Studie van lasertherapie op laag niveau voor lichaamscontouren
26 januari 2020 bijgewerkt door: Erchonia Corporation
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde evaluatie van het effect van de Erchonia ML-scanner (MLS) op lichaamscontouren van de taille, heupen en dijen Klinisch onderzoeksprotocol
Het doel van deze studie is om te bepalen of groene diode lasertherapie op laag niveau effectief is voor lichaamscontouren van de taille, heupen en dijen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsverlies en lichaamscontouren zijn grote, constant groeiende gebieden van cosmetische chirurgie.
Volgens de statistieken van de American Society of Plastic Surgeons (ASPS) werden in 2004 alleen al in de Verenigde Staten meer dan 324.000 liposuctieprocedures, 233.000 ooglidoperaties en 114.000 faceliftprocedures uitgevoerd.
Hoewel de vraag naar procedures voor lichaamsvorming voortdurend toeneemt, neemt ook de vraag toe dat dergelijke procedures sneller, eenvoudiger en vooral minder ingrijpend kunnen worden uitgevoerd.
Cosmetische chirurgiepatiënten zijn niet langer tevreden met procedures die algemene anesthesie vereisen, een groot aantal potentieel ernstige risico's en complicaties met zich meebrengen en die enkele weken hersteltijd vergen.
Vandaar de groeiende populariteit van niet- tot minimaal invasieve cosmetische ingrepen.
In 2005 werden meer dan 7,5 miljoen minimaal invasieve cosmetische ingrepen uitgevoerd, een stijging van 35% ten opzichte van 2000.
Bijgevolg zijn zowel patiënten als artsen voortdurend op zoek naar niet-invasieve alternatieven voor traditionele cosmetische ingrepen zoals liposuctie die efficiënt, veilig en effectief zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Douglas D. Dedo, MD, FACS
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Verenigde Staten, 46952
- Cosmetic Surgery
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Dr. Gregory C. Roche
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïndiceerd voor liposuctie voor het verwijderen van plaatselijke afzettingen van vetweefsel die niet reageren op dieet en lichaamsbeweging; specifiek in de gebieden van de taille, heupen en bilaterale dijen.
- bereid en in staat om af te zien van deelname aan enige andere behandeling dan de studieprocedure (bestaande of nieuwe) om lichaamscontouren en/of gewichtsverlies te bevorderen tijdens de studiedeelname.
- bereid en in staat om een regelmatig dieet en lichaamsbeweging aan te houden zonder deelname aan het onderzoek.
- 18 tot 65 jaar.
- Man of vrouw.
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 30 kg/m² of hoger.
- Diabetes afhankelijk van insuline of orale antidiabetica.
- bekende hart- en vaatziekten.
- hartoperaties, pacemakers.
- overmatig alcoholgebruik.
- voorafgaande chirurgische ingreep voor lichaamsmodellering/gewichtsverlies.
- medische, fysieke of andere contra-indicaties voor bodysculpting/gewichtsverlies.
- actueel gebruik van medicatie(s) waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaken en waarvoor onthouding tijdens deelname aan de studie niet veilig of medisch verstandig is.
- medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaakt.
- diagnose van, en/of het nemen van medicatie voor, het prikkelbaredarmsyndroom.
- actieve infectie, wond of ander extern trauma aan de gebieden die met de laser moeten worden behandeld.
- zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen vóór het einde van de studie.
- ernstige psychische aandoening; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
- ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen, in de weg zou staan.
- betrokkenheid bij rechtszaken en/of een schadevergoedingsclaim van een werknemer en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met gewichtsgerelateerde en/of lichaamsvormproblemen.
- deelname aan onderzoek in de afgelopen 90 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erchonia ML-scanner (MLS)
Rode diode laserlichtenergie op laag niveau
|
Rode diode laserlichtenergie op laag niveau.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
niet-therapeutische schijnlichtopbrengst
|
niet-therapeutische lichtenergieoutput
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van de vermindering van ten minste 3,0 inch van hun gecombineerde taille-heupen-dijenomtrek.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory C Roche, MD, FACS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BCL-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .