Undersøgelse af lavniveau laserterapi til kropskonturering
26. januar 2020 opdateret af: Erchonia Corporation
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret randomiseret evaluering af effekten af Erchonia ML-scanneren (MLS) på kropskonturering af talje, hofter og lår klinisk undersøgelsesprotokol
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om grøn diode lavniveau laserterapi er effektiv til kropskonturering af talje, hofter og lår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægttab og kropskontur er store, konstant voksende områder inden for kosmetisk kirurgi.
Ifølge American Society of Plastic Surgeons (ASPS) statistikker blev mere end 324.000 fedtsugning, 233.000 øjenlågsoperationer og 114.000 ansigtsløftningsprocedurer udført i 2004 alene i USA.
Men mens efterspørgslen efter kropsformningsprocedurer konstant er stigende, så er efterspørgslen efter sådanne procedurer, der skal udføres hurtigere, enkelt og vigtigst af alt, mindre invasivt.
Kosmetisk kirurgi patienter er ikke længere tilfredse med procedurer, der kræver generel anæstesi, udgør en lang række potentielt alvorlige risici og komplikationer, og som kræver flere ugers restitutionstid.
Derfor den voksende popularitet af ikke- til minimalt-invasive kosmetiske kirurgiske procedurer.
I 2005 blev der udført mere end 7,5 millioner minimalt-invasive kosmetiske procedurer, en stigning på 35 % fra 2000.
Derfor søger både patienter og læger konstant efter ikke-invasive alternativer til traditionelle kosmetiske procedurer såsom fedtsugning, der er effektive, sikre og effektive.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Douglas D. Dedo, MD, FACS
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Forenede Stater, 46952
- Cosmetic Surgery
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Dr. Gregory C. Roche
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indiceret til fedtsugning til fjernelse af lokaliserede aflejringer af fedtvæv, der ikke reagerer på kost og motion; specifikt i områderne talje, hofter og bilaterale lår.
- villig og i stand til at afholde sig fra at deltage i anden behandling end undersøgelsesproceduren (eksisterende eller ny) for at fremme kropskonturering og/eller vægttab i løbet af studiedeltagelsen.
- villig og i stand til at opretholde regelmæssig kost og motion uden under undersøgelsesdeltagelsen.
- 18 til 65 år.
- Mand eller kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 30 kg/m² eller mere.
- Diabetes afhængig af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin.
- kendt hjerte-kar-sygdom.
- hjerteoperationer, pacemakere.
- overdrevent alkoholforbrug.
- forudgående kirurgisk indgreb for kropsskulptur/vægttab.
- medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab.
- aktuel brug af medicin(er), der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilke afholdenhed under studiets deltagelse ikke er sikkert eller medicinsk forsvarligt.
- medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauet og/eller forårsage oppustethed eller hævelse.
- diagnosticering af og/eller medicin mod irritabel tyktarm.
- aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til de områder, der skal behandles med laseren.
- gravid, ammer eller planlægger graviditet inden studiets afslutning.
- alvorlig psykisk sygdom; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
- udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger.
- involvering i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invaliditetsydelser relateret til vægt- og/eller kropsformproblemer.
- deltagelse i forskning inden for de seneste 90 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia ML Scanner (MLS)
Rød diode lavniveau laserlysenergi
|
Rød diode lavniveau laserlysenergi.
|
|
Sham-komparator: Sham enhed
ikke-terapeutisk falsk lysoutput
|
ikke-terapeutisk lysenergioutput
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af reduktion på mindst 3,0 tommer fra deres kombinerede talje-hofter-lår-omkreds.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory C Roche, MD, FACS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2008
Først opslået (Skøn)
20. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BCL-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .