Studie av lavnivålaserterapi for kroppskonturering
26. januar 2020 oppdatert av: Erchonia Corporation
En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert evaluering av effekten av Erchonia ML-skanneren (MLS) på kroppskonturering av midje, hofter og lår klinisk studieprotokoll
Hensikten med denne studien er å finne ut om lavnivålaserterapi med grønn diode er effektiv for kroppskonturering av midje, hofter og lår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vekttap og kroppskonturer er store, stadig voksende felt innen kosmetisk kirurgi.
I følge American Society of Plastic Surgeons (ASPS) statistikk ble mer enn 324 000 fettsugingsprosedyrer, 233 000 øyelokkoperasjoner og 114 000 ansiktsløfteprosedyrer utført i 2004 alene i USA.
Mens etterspørselen etter prosedyrer for kroppsforming stadig øker, er etterspørselen etter at slike prosedyrer utføres raskere, enkelt og viktigst, mindre invasivt.
Pasienter med kosmetisk kirurgi er ikke lenger fornøyd med prosedyrer som krever generell anestesi, utgjør en mengde potensielt alvorlige risikoer og komplikasjoner og som krever flere ukers restitusjonstid.
Derfor den økende populariteten til ikke- til minimalt-invasive kosmetiske kirurgisprosedyrer.
I 2005 ble mer enn 7,5 millioner minimalt-invasive kosmetiske prosedyrer utført, en økning på 35 % fra 2000.
Følgelig søker både pasienter og leger kontinuerlig etter ikke-invasive alternativer til tradisjonelle kosmetiske prosedyrer som fettsuging som er effektive, trygge og effektive.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Douglas D. Dedo, MD, FACS
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Forente stater, 46952
- Cosmetic Surgery
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Dr. Gregory C. Roche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indisert for fettsuging for fjerning av lokaliserte avleiringer av fettvev som ikke reagerer på kosthold og trening; spesielt i områdene midje, hofter og bilaterale lår.
- villige og i stand til å avstå fra å delta i annen behandling enn studieprosedyren (eksisterende eller ny) for å fremme kroppskonturering og/eller vekttap i løpet av studiedeltakelsen.
- villig og i stand til å opprettholde regelmessig kosthold og treningsregime uten under studiedeltakelse.
- 18 til 65 år.
- Mann eller kvinne.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller mer.
- Diabetes avhengig av insulin eller orale hypoglykemiske medisiner.
- kjent hjerte- og karsykdom.
- hjerteoperasjoner, pacemakere.
- overdreven alkoholforbruk.
- tidligere kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap.
- medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap.
- nåværende bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke vektnivåer og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse, og der avholdenhet i løpet av studiet ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig.
- medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse.
- diagnostisering av og/eller medisinering mot irritabel tarm.
- aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laseren.
- gravid, ammer eller planlegger graviditet før studieslutt.
- alvorlig psykisk helsesykdom; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere de nødvendige studiemålingene.
- involvering i rettssaker og/eller en arbeidstakers erstatningskrav og/eller mottak av uføretrygd knyttet til vektrelaterte og/eller kroppsfasongspørsmål.
- deltakelse i forskning de siste 90 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia ML-skanner (MLS)
Rød diode lavt nivå laserlysenergi
|
Rød diode lavt nivå laserlysenergi.
|
|
Sham-komparator: Sham-enhet
ikke-terapeutisk falsk lysutgang
|
ikke-terapeutisk lysenergi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av reduksjon på minst 3,0 tommer av deres kombinerte midje-hofte-låromkrets.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory C Roche, MD, FACS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BCL-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .