Исследование низкоинтенсивной лазерной терапии для контурной пластики тела
26 января 2020 г. обновлено: Erchonia Corporation
Двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка влияния сканера Erchonia ML (MLS) на очертание талии, бедер и бедер Протокол клинического исследования
Цель этого исследования - определить, эффективна ли лазерная терапия с зеленым диодом для коррекции фигуры в области талии, бедер и бедер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря веса и коррекция фигуры — это большие, постоянно растущие области косметической хирургии.
Согласно статистике Американского общества пластических хирургов (ASPS), в 2004 году только в Соединенных Штатах было проведено более 324 000 процедур липосакции, 233 000 операций на веках и 114 000 операций по подтяжке лица.
Однако в то время как спрос на процедуры по коррекции фигуры постоянно растет, растет и спрос на то, чтобы такие процедуры выполнялись быстрее, проще и, самое главное, менее инвазивно.
Пациенты косметической хирургии больше не удовлетворены процедурами, требующими общей анестезии, представляющими множество потенциально серьезных рисков и осложнений и требующими нескольких недель восстановительного периода.
Отсюда растущая популярность неинвазивных и малоинвазивных процедур косметической хирургии.
В 2005 году было выполнено более 7,5 миллионов малоинвазивных косметических процедур, что на 35% больше, чем в 2000 году.
Следовательно, как пациенты, так и врачи постоянно ищут неинвазивные альтернативы традиционным косметическим процедурам, таким как липосакция, которые были бы эффективными, безопасными и действенными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Douglas D. Dedo, MD, FACS
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Соединенные Штаты, 46952
- Cosmetic Surgery
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Dr. Gregory C. Roche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- показан для липосакции для удаления локализованных отложений жировой ткани, не поддающихся диете и физическим нагрузкам; особенно в области талии, бедер и двусторонних бедер.
- желающие и способные воздерживаться от участия в каком-либо лечении, кроме процедуры исследования (существующей или новой), чтобы способствовать формированию контуров тела и / или снижению веса в ходе участия в исследовании.
- желающие и способные поддерживать регулярный режим питания и физических упражнений без участия в исследовании.
- от 18 до 65 лет.
- Мужчина или женщина.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м² или выше.
- Диабет, зависимый от инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.
- известное сердечно-сосудистое заболевание.
- операции на сердце, кардиостимуляторы.
- чрезмерное употребление алкоголя.
- предшествующее хирургическое вмешательство для коррекции фигуры/похудения.
- медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения.
- текущее использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень веса и/или вызывают вздутие живота или опухоль, и воздержание от которых в ходе участия в исследовании небезопасно или нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- состояние здоровья, которое, как известно, влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль.
- диагностика и/или прием лекарств от синдрома раздраженного кишечника.
- активная инфекция, рана или другая внешняя травма участков, подлежащих обработке лазером.
- беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания исследования.
- серьезное психическое заболевание; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- нарушения развития или когнитивные нарушения, которые препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записи необходимых измерений исследования.
- участие в судебном разбирательстве и/или требование компенсации работника и/или получение пособий по нетрудоспособности, связанных с проблемами, связанными с весом и/или формой тела.
- участие в исследованиях за последние 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сканер Erchonia ML (MLS)
Энергия лазерного излучения красного диода низкого уровня
|
Энергия лазерного луча красного диода низкого уровня.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-устройство
нетерапевтический ложный световой поток
|
выход нетерапевтической световой энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев уменьшения общей окружности талии, бедер и бедер не менее чем на 3,0 дюйма.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory C Roche, MD, FACS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BCL-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сканер Erchonia ML (MLS)
-
Erchonia CorporationПрекращеноЯзва венозного застояСоединенные Штаты, Франция
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Erchonia CorporationЗавершенныйЦеллюлитСоединенные Штаты