Studium der Low-Level-Lasertherapie zur Körperkonturierung
26. Januar 2020 aktualisiert von: Erchonia Corporation
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Bewertung der Wirkung des Erchonia ML-Scanners (MLS) auf die Körperkonturierung von Taille, Hüften und Oberschenkeln Klinisches Studienprotokoll
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Low-Level-Lasertherapie mit grünen Dioden für die Körperkonturierung von Taille, Hüften und Oberschenkeln wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewichtsverlust und Körperformung sind große, ständig wachsende Bereiche der Schönheitschirurgie.
Laut Statistiken der American Society of Plastic Surgeons (ASPS) wurden allein in den Vereinigten Staaten im Jahr 2004 mehr als 324.000 Fettabsaugungen, 233.000 Augenlidoperationen und 114.000 Gesichtsstraffungen durchgeführt.
Doch während die Nachfrage nach Eingriffen zur Körperformung stetig steigt, steigt auch die Nachfrage, solche Eingriffe schneller, einfacher und vor allem weniger invasiv durchzuführen.
Patienten der Schönheitschirurgie geben sich nicht mehr mit Eingriffen zufrieden, die eine Vollnarkose erfordern, eine Vielzahl potenziell schwerwiegender Risiken und Komplikationen bergen und eine mehrwöchige Genesungszeit erfordern.
Daher die wachsende Popularität von nicht- bis minimal-invasiven kosmetischen Chirurgieverfahren.
Im Jahr 2005 wurden mehr als 7,5 Millionen minimal-invasive kosmetische Eingriffe durchgeführt, eine Steigerung von 35 % gegenüber dem Jahr 2000.
Folglich suchen Patienten und Ärzte gleichermaßen ständig nach nicht-invasiven Alternativen zu herkömmlichen kosmetischen Verfahren wie der Fettabsaugung, die effizient, sicher und effektiv sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
- Douglas D. Dedo, MD, FACS
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Indiana
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Marion, Indiana, Vereinigte Staaten, 46952
- Cosmetic Surgery
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Dr. Gregory C. Roche
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angezeigt für die Fettabsaugung zur Entfernung lokalisierter Ablagerungen von Fettgewebe, die nicht auf Diät und Bewegung ansprechen; speziell im Bereich der Taille, der Hüfte und der beidseitigen Oberschenkel.
- bereit und in der Lage, auf die Teilnahme an einer anderen Behandlung als dem Studienverfahren (bestehend oder neu) zur Förderung der Körperkonturierung und/oder Gewichtsabnahme während der Studienteilnahme zu verzichten.
- bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme ein regelmäßiges Ernährungs- und Bewegungsprogramm aufrechtzuerhalten.
- 18 bis 65 Jahre.
- Männlich oder weiblich.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m² oder mehr.
- Diabetes abhängig von Insulin oder oralen hypoglykämischen Medikamenten.
- bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Herzoperationen, Herzschrittmacher.
- übermäßiger Alkoholkonsum.
- vorheriger chirurgischer Eingriff zur Körperformung/Gewichtsabnahme.
- medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für die Körperformung/Gewichtsabnahme.
- aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen und/oder Blähungen oder Schwellungen verursachen und für die eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist.
- Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen und/oder Blähungen oder Schwellungen verursachen.
- Diagnose und/oder Einnahme von Medikamenten gegen das Reizdarmsyndrom.
- aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma in den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen.
- schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft vor Studienende planen.
- schwere psychische Erkrankung; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
- Entwicklungsstörungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würden.
- Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Entschädigungsforderungen eines Arbeitnehmers und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit Gewichts- und/oder Körperformproblemen.
- Teilnahme an der Forschung in den letzten 90 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erchonia ML-Scanner (MLS)
Niedrige Laserlichtenergie der roten Diode
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Niedrige Laserlichtenergie der roten Diode.
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Schein-Komparator: Scheingerät
nicht-therapeutische Scheinlichtausgabe
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nicht-therapeutische Lichtenergieabgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit der Reduzierung von mindestens 3,0 Zoll ihres kombinierten Taillen-Hüften-Oberschenkel-Umfangs.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory C Roche, MD, FACS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BCL-001
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