- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00738426
Studie nízkoúrovňové laserové terapie pro konturování těla
26. ledna 2020 aktualizováno: Erchonia Corporation
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované vyhodnocení účinku Erchonia ML Scanneru (MLS) na tvarování těla pasu, boků a stehen Protokol klinické studie
Účelem této studie je zjistit, zda je nízkoúrovňová laserová terapie se zelenou diodou účinná pro tvarování těla pasu, boků a stehen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hubnutí a tvarování postavy jsou velké, neustále se rozvíjející oblasti kosmetické chirurgie.
Podle statistik Americké společnosti plastických chirurgů (ASPS) bylo v roce 2004 jen ve Spojených státech provedeno více než 324 000 liposukcí, 233 000 operací očních víček a 114 000 faceliftingových operací.
Zatímco však poptávka po procedurách tvarování postavy neustále roste, roste i poptávka po těchto zákrocích, aby byly prováděny rychleji, jednoduše a hlavně méně invazivně.
Pacienti v kosmetické chirurgii již nejsou spokojeni s procedurami, které vyžadují celkovou anestezii, představují množství potenciálně závažných rizik a komplikací a vyžadují několik týdnů rekonvalescence.
Odtud vzrůstá obliba neinvazivních až minimálně invazivních zákroků kosmetické chirurgie.
V roce 2005 bylo provedeno více než 7,5 milionu minimálně invazivních kosmetických procedur, což je o 35 % více než v roce 2000.
V důsledku toho pacienti i lékaři neustále hledají neinvazivní alternativy k tradičním kosmetickým procedurám, jako je liposukce, které jsou účinné, bezpečné a účinné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Douglas D. Dedo, MD, FACS
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Spojené státy, 46952
- Cosmetic Surgery
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Dr. Gregory C. Roche
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikován k liposukci k odstranění lokalizovaných ložisek tukové tkáně, které nereagují na dietu a cvičení; konkrétně v oblasti pasu, boků a oboustranných stehen.
- ochoten a schopen zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je procedura studie (existující nebo nová), aby podpořila tvarování těla a/nebo ztrátu hmotnosti během účasti ve studii.
- ochoten a schopen dodržovat pravidelnou dietu a cvičební režim bez účasti na studii.
- 18 až 65 let.
- Muž nebo žena.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo vyšší.
- Diabetes závislý na inzulínu nebo perorálních hypoglykemických lécích.
- známé kardiovaskulární onemocnění.
- kardiochirurgie, kardiostimulátory.
- nadměrné pití alkoholu.
- předchozí chirurgický zákrok za účelem tvarování postavy / hubnutí.
- lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla/hubnutí.
- současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti a/nebo způsobují nadýmání nebo otoky a pro které není abstinence v průběhu účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná.
- zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky.
- diagnóza a/nebo užívání léků na syndrom dráždivého tračníku.
- aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem.
- těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství před ukončením studie.
- závažné duševní onemocnění; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
- vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo adekvátní porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnost zaznamenat nezbytná studijní měření.
- účast v soudních sporech a/nebo nárok na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících s problémy souvisejícími s hmotností a/nebo tvarem těla.
- účast na výzkumu v posledních 90 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erchonia ML skener (MLS)
Červená dioda nízké úrovně energie laserového světla
|
Červená dioda nízké úrovně energie laserového světla.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
neterapeutický falešný světelný výstup
|
neterapeutický výdej světelné energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt zmenšení alespoň 3,0 palce od jejich kombinovaného obvodu pas-boky-stehna.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Roche, MD, FACS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BCL-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .