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人工股関節全置換術における脚の長さ、オフセット、回転中心の復元

2009年2月5日 更新者:Tennessee Orthopedic Alliance
研究者は、測定ツールとして大腿骨コンポーネントを使用する新しい技術を通じて、人工股関節全置換術中に脚の長さ、オフセット、および回転の中心を正確に測定および復元する能力を実証することを目指しています. 手術手技では、大腿骨頸部骨切り術を行う前に大腿骨コンポーネントを挿入する必要があります。 大腿骨コンポーネントが移植された後、参照ガイドが大腿骨コンポーネントに取り付けられ、大腿骨コンポーネントから一定の距離で腸骨にスクリューを案内します。 脚の長さとオフセットの関節形成術前の測定値が記録されます。 大腿骨頸部の骨切り術が行われ、本来の大腿骨頭が取り除かれ、測定されます。 寛骨臼ソケットが準備され、寛骨臼コンポーネントが挿入されます。 試験用モジュラーネックコンポーネントで繰り返し測定が行われ、外科医は最終的なコンポーネントで脚​​の長さとオフセットを正確に再現する追加の機会が得られます。 基準ねじを腸骨から取り外し、切開を閉じます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

バックグラウンド:

股関節全置換術後の脚の長さの不平等は、股関節全置換術後の患者の不満とその後の訴訟の主な原因です。 股関節の総オフセット (骨盤に対する大腿骨の横方向の移動) の変化も、重大な不快感と股関節の不安定性を引き起こす可能性があります。 手術前に、患者は脚が長くなる可能性があることを知らされ、脚の長さを均等にするために反対側の靴に靴のリフトが必要になる場合があります. それほど頻繁ではありませんが、人工股関節全置換術後に脚が誤って短くなることがあります。 ある最近の研究では、患者の 62% が平均 9 mm の脚の延長を経験し、これらの患者の 3 分の 1 がこの延長について不満を述べていました。

四肢の長さの不平等は、2 つの理由で発生する可能性があります。 第 1 に、現在の脚長測定技術には重大な不正確さが存在します。 第二に、外科医は股関節の安定性を得るために意図的に患者を長くすることがあります。 脚の長さおよび/または股関節のオフセットを増やすと、骨の衝突の発生が減少し、筋膜の緊張が高まります。これにより、股関節の安定性が向上し、股関節脱臼が防止されます。

手術中に脚の長さとオフセットを決定する現在の方法には、術前のテンプレート作成、術中の測定、術中の X 線、およびコンピュータによる手術が含まれます。 外科医は通常、術前の X 線から、患者の解剖学的構造に最も適合し、同じ脚の長さを再現するのに最適なサイズのインプラントを決定します。 手術中、外科医は、脚の長さを推定するために、術者と反対側の膝および/または足首の両方を触診しようとする場合があります。 外科医は、除去された大腿骨頭および頸部の長さと、置換された大腿骨頭および頸部の長さを測定する場合があります。 外科医は長いピンを骨盤 (通常は腸骨) に挿入し、このピンから大腿骨の基準点までの長さを測定します。 骨盤法のこのピンはおそらく最も正確であると考えられていますが、測定を正確に行うには、脚をまったく同じ位置に再配置する必要があります。股関節の外転が 5° の場合、脚の長さの誤差は 8 mm になります.3 両方の股関節を示す手術中の X 線も、脚の長さと股関節のオフセットを推定するのに役立ちます。 外科的ナビゲーションは脚の長さを決定できますが、広く利用できるわけではなく、機関による多額の財政的コミットメントが必要です。 外科医は通常、術前のテンプレートから股関節オフセットの適切な量を決定します。 現在の脚の長さのガイドは、ヒップ オフセットを測定する試みにおいて、さらに大きな誤差を示しています。

仮説:

大腿骨コンポーネントを測定ツールとして使用する新しい技術により、人工股関節全置換術中に脚の長さ、オフセット、および回転の中心を正確に測定および復元する能力を実証することを目指しています。 この手順の臨床結果を評価し、過去の対照と比較する予定です。

目標:

この調査研究の主な目的は、股関節置換術中の脚の長さを正確に測定して復元することです。 2 番目の目標は、ヒップ オフセットを正確に測定して復元することです。

エンドポイント:

患者は、2週間、3か月、1年、2年、5年、その後5年ごとにクリニックで評価されます。 脚の長さ、オフセット、および回転の中心は、術前および術後のレントゲンで測定されます。 検証済みの臨床転帰スコアに基づくアンケートは、手術前の来院時、3か月後、1年後、2年後、5年後、およびその後5年ごとに記入されます。

省略された方法:

この研究への登録に同意した患者は、標準的な術前および術後のAP骨盤X線を取得し、これら2つのX線写真から脚の長さ、オフセット測定、回転中心測定を行います。 さらに、術中の透視レントゲン写真も取得されます。 検証済みのアンケート (Harris Hip Scores) は、術前、3 か月、1 年、および 2 年に投与されます。

脚の長さを測定する手術手技では、大腿骨頸部骨切り術を行う前に大腿骨コンポーネントを挿入する必要があります。 大腿骨コンポーネントが移植された後、参照ガイドが大腿骨コンポーネントに取り付けられ、大腿骨コンポーネントから一定の距離で腸骨にスクリューを案内します。 脚の長さとオフセットの最初の測定値が記録されます。 リファレンス ガイドを大腿骨コンポーネントから取り外し、大腿骨頚部の骨切り術を行います。 本来の大腿骨頭が取り除かれ、測定されます。 寛骨臼が準備され、寛骨臼コンポーネントが挿入されます。 試用コンポーネントを所定の位置に置いて測定を繰り返すことで、外科医は脚の長さを正確に再現し、最終的なコンポーネントでオフセットすることができます。 最終的なコンポーネントが挿入された後、参照ネジが腸骨から取り除かれ、切開が閉じられます。 この研究のすべての総股関節は、前包と後包が保存され、股関節の安定性が最大になるように、優れたアプローチで行われます。 この被膜組織保存アプローチは、股関節の安定性を得るために故意に脚を伸ばす必要性を防止するか、少なくとも制限します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Baptist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 優れたアプローチによる股関節全置換術を必要とする股関節炎

除外基準:

  • 非英語圏
  • セメント固定された大腿骨ステムの必要性
  • 急性大腿骨頸部骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
脚の長さとオフセット測定アーム
通常、股関節炎に対して行われる股関節全置換術
他の名前:
  • 測定アーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脚の長さと総オフセット
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William B Kurtz, MD、Tennessee Orthopedic Alliance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (予想される)

2009年4月1日

研究の完了 (予想される)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月5日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2615

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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