Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurering af benlængde, offset og rotationscenter ved total hofteudskiftning

5. februar 2009 opdateret af: Tennessee Orthopedic Alliance
Efterforskerne sigter mod at demonstrere evnen til nøjagtigt at måle og genoprette benlængde, offset og rotationscenter under en total hofteudskiftning gennem en ny teknik, der bruger lårbenskomponenten som et måleværktøj. Den operative teknik kræver indsættelse af lårbenskomponenten før udførelse af lårbenshals-osteotomi. Efter at lårbenskomponenten er implanteret, fastgøres en referencestyr til lårbenskomponenten og styrer en skrue ind i ilium i en fast afstand fra lårbenskomponenten. De præ-arthroplastiske målinger af benlængde og offset registreres. Den lårbenshals-osteotomi udføres, og det oprindelige lårbenshoved fjernes og måles. Hjelmskålen klargøres, og acetabulumkomponenten indsættes. En gentagen måling med modulære nakkekomponenter udføres og giver kirurgen en ekstra mulighed for nøjagtigt at genskabe benlængden og forskydning med den endelige komponent. Referenceskruen fjernes fra ilium, og snittet lukkes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Benlængdeulighed efter total hofteprotese er den førende årsag til patientens utilfredshed og efterfølgende retssager efter total hofteprotese. En ændring i den totale forskydning af hoften (lateral translation af lårbenet i forhold til bækkenet) kan også forårsage betydeligt ubehag og hofte-ustabilitet. Før operationen informeres patienterne om, at deres ben kan blive forlænget, og et skoløft kan være påkrævet i den modsatte sko for at udligne benlængderne. Selvom det er meget sjældnere, kan benet ved et uheld blive forkortet efter total hofteudskiftning. I en nylig undersøgelse havde 62 % af patienterne en gennemsnitlig benforlængelse på 9 mm, og en tredjedel af disse patienter klagede over denne forlængelse.

Ulighed i lemmerlængde kan forekomme af to årsager. For det første eksisterer der betydelige unøjagtigheder i nuværende benlængdemålingsteknikker. For det andet kan kirurgen bevidst forlænge en patient for at opnå hoftestabilitet. Øget benlængde og/eller hofteforskydning mindsker forekomsten af ​​knoglestød og øger myofascial spænding, som begge forbedrer hoftestabiliteten og forhindrer hofteluksation.

Nuværende metoder til bestemmelse af benlængde og offset under kirurgi omfatter præoperativ skabelon, intraoperative målinger, intraoperative røntgenbilleder og computernavigeret kirurgi. Ud fra de præoperative røntgenbilleder bestemmer kirurger typisk, hvilken størrelse implantat der bedst passer til patientens anatomi og bedst genskaber den samme benlængde. Under operationen kan kirurger forsøge at palpere både det operative og det kontralaterale knæ og/eller ankel for at estimere benlængder. Kirurger kan måle længden af ​​lårbenshovedet og -halsen, der blev fjernet, og længden af ​​lårbenshovedet og -halsen, der blev udskiftet. Kirurger kan indsætte en lang stift i bækkenet (typisk iliumbenet) og måle længden fra denne stift til et referencepunkt på lårbenet. Denne stift i bækkenmetoden anses nok for at være den mest nøjagtige, men benet skal omplaceres i nøjagtig samme position for at målingen er nøjagtig; 5° hofteabduktion resulterer i en 8 mm fejl i benlængden.3 Et intraoperativt røntgenbillede, der viser begge hofter, kan også hjælpe med at estimere benlængde og hofteforskydning. Kirurgisk navigation kan bestemme benlængden, men er ikke almindelig tilgængelig og kræver en betydelig økonomisk forpligtelse fra en institution. Kirurger bestemmer typisk den passende mængde hofteforskydning ud fra deres præoperative skabelon. Nuværende benlængdeguider har vist endnu større fejl i deres forsøg på at måle hofteforskydning.

Hypotese:

Vi sigter på at demonstrere evnen til nøjagtigt at måle og genoprette benlængde, offset og rotationscenter under en total hofteudskiftning gennem en ny teknik, der bruger lårbenskomponenten som et måleværktøj. Vi planlægger at evaluere det kliniske resultat af denne procedure og sammenligne det med historiske kontroller.

Mål:

Vores primære mål med dette forskningsstudie er nøjagtigt at måle og genoprette benlængden under en hofteudskiftning. Vores andet mål er nøjagtigt at måle og genoprette hofteforskydningen.

Slutpunkter:

Patienterne vil blive evalueret i klinikken efter 2 uger, 3 måneder, et år, to år, fem år og derefter hvert 5. år. Benlængden, forskydningen og rotationscentret vil blive målt på det præ- og postoperative røntgenbillede. Spørgeskemaer baseret på validerede kliniske resultater vil blive udfyldt ved det præoperative besøg efter 3 måneder, et år, to år, fem år og derefter hvert 5. år.

Forkortede metoder:

Patienter, der giver samtykke til optagelse i denne undersøgelse, vil have en standard præoperativ og postoperativ AP bækken røntgen, og benlængde, offset målinger og rotationscentrum vil blive foretaget fra disse to røntgenbilleder. Derudover vil der også blive taget intraoperative fluoroskopiske røntgenbilleder. Valideret spørgeskema (Harris Hip Scores) vil blive administreret præoperativt, efter 3 måneder, efter et år og efter to år.

Den operative teknik til måling af benlængde kræver indsættelse af lårbenskomponenten før udførelse af lårbenshals-osteotomi. Efter at lårbenskomponenten er implanteret, fastgøres en referencestyr til lårbenskomponenten og styrer en skrue ind i ilium i en fast afstand fra lårbenskomponenten. De første mål af benlængde og offset registreres. Referenceguiden fjernes fra lårbenskomponenten, og lårbenshals-osteotomi udføres. Det oprindelige lårbenshoved fjernes og måles. acetabulum forberedes, og acetabulum-komponenten indsættes. En gentagen måling med prøvekomponenter på plads giver kirurgen en ekstra mulighed for nøjagtigt at genskabe benlængden og forskyde den endelige komponent. Efter at de sidste komponenter er indsat, fjernes referenceskruen fra ilium, og snittet lukkes. Alle totale hofter i denne undersøgelse vil blive udført gennem en overlegen tilgang, således at de forreste og posteriore kapsler bevares, og hoftestabiliteten maksimeres. Denne tilgang til kapselvævsbevarelse vil forhindre eller i det mindste begrænse behovet for bevidst at forlænge benet for at opnå hoftestabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Baptist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hofteledt, der kræver en total hofteudskiftning gennem en overlegen tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Behov for en cementeret lårbensstamme
  • Akut lårbenshalsbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Benlængde og offset måling arm
Total hofteudskiftning udføres typisk for hofteledsgigt
Andre navne:
  • Målearm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benlængde og total offset
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2615

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner