- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00738803
Restaurering af benlængde, offset og rotationscenter ved total hofteudskiftning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Benlængdeulighed efter total hofteprotese er den førende årsag til patientens utilfredshed og efterfølgende retssager efter total hofteprotese. En ændring i den totale forskydning af hoften (lateral translation af lårbenet i forhold til bækkenet) kan også forårsage betydeligt ubehag og hofte-ustabilitet. Før operationen informeres patienterne om, at deres ben kan blive forlænget, og et skoløft kan være påkrævet i den modsatte sko for at udligne benlængderne. Selvom det er meget sjældnere, kan benet ved et uheld blive forkortet efter total hofteudskiftning. I en nylig undersøgelse havde 62 % af patienterne en gennemsnitlig benforlængelse på 9 mm, og en tredjedel af disse patienter klagede over denne forlængelse.
Ulighed i lemmerlængde kan forekomme af to årsager. For det første eksisterer der betydelige unøjagtigheder i nuværende benlængdemålingsteknikker. For det andet kan kirurgen bevidst forlænge en patient for at opnå hoftestabilitet. Øget benlængde og/eller hofteforskydning mindsker forekomsten af knoglestød og øger myofascial spænding, som begge forbedrer hoftestabiliteten og forhindrer hofteluksation.
Nuværende metoder til bestemmelse af benlængde og offset under kirurgi omfatter præoperativ skabelon, intraoperative målinger, intraoperative røntgenbilleder og computernavigeret kirurgi. Ud fra de præoperative røntgenbilleder bestemmer kirurger typisk, hvilken størrelse implantat der bedst passer til patientens anatomi og bedst genskaber den samme benlængde. Under operationen kan kirurger forsøge at palpere både det operative og det kontralaterale knæ og/eller ankel for at estimere benlængder. Kirurger kan måle længden af lårbenshovedet og -halsen, der blev fjernet, og længden af lårbenshovedet og -halsen, der blev udskiftet. Kirurger kan indsætte en lang stift i bækkenet (typisk iliumbenet) og måle længden fra denne stift til et referencepunkt på lårbenet. Denne stift i bækkenmetoden anses nok for at være den mest nøjagtige, men benet skal omplaceres i nøjagtig samme position for at målingen er nøjagtig; 5° hofteabduktion resulterer i en 8 mm fejl i benlængden.3 Et intraoperativt røntgenbillede, der viser begge hofter, kan også hjælpe med at estimere benlængde og hofteforskydning. Kirurgisk navigation kan bestemme benlængden, men er ikke almindelig tilgængelig og kræver en betydelig økonomisk forpligtelse fra en institution. Kirurger bestemmer typisk den passende mængde hofteforskydning ud fra deres præoperative skabelon. Nuværende benlængdeguider har vist endnu større fejl i deres forsøg på at måle hofteforskydning.
Hypotese:
Vi sigter på at demonstrere evnen til nøjagtigt at måle og genoprette benlængde, offset og rotationscenter under en total hofteudskiftning gennem en ny teknik, der bruger lårbenskomponenten som et måleværktøj. Vi planlægger at evaluere det kliniske resultat af denne procedure og sammenligne det med historiske kontroller.
Mål:
Vores primære mål med dette forskningsstudie er nøjagtigt at måle og genoprette benlængden under en hofteudskiftning. Vores andet mål er nøjagtigt at måle og genoprette hofteforskydningen.
Slutpunkter:
Patienterne vil blive evalueret i klinikken efter 2 uger, 3 måneder, et år, to år, fem år og derefter hvert 5. år. Benlængden, forskydningen og rotationscentret vil blive målt på det præ- og postoperative røntgenbillede. Spørgeskemaer baseret på validerede kliniske resultater vil blive udfyldt ved det præoperative besøg efter 3 måneder, et år, to år, fem år og derefter hvert 5. år.
Forkortede metoder:
Patienter, der giver samtykke til optagelse i denne undersøgelse, vil have en standard præoperativ og postoperativ AP bækken røntgen, og benlængde, offset målinger og rotationscentrum vil blive foretaget fra disse to røntgenbilleder. Derudover vil der også blive taget intraoperative fluoroskopiske røntgenbilleder. Valideret spørgeskema (Harris Hip Scores) vil blive administreret præoperativt, efter 3 måneder, efter et år og efter to år.
Den operative teknik til måling af benlængde kræver indsættelse af lårbenskomponenten før udførelse af lårbenshals-osteotomi. Efter at lårbenskomponenten er implanteret, fastgøres en referencestyr til lårbenskomponenten og styrer en skrue ind i ilium i en fast afstand fra lårbenskomponenten. De første mål af benlængde og offset registreres. Referenceguiden fjernes fra lårbenskomponenten, og lårbenshals-osteotomi udføres. Det oprindelige lårbenshoved fjernes og måles. acetabulum forberedes, og acetabulum-komponenten indsættes. En gentagen måling med prøvekomponenter på plads giver kirurgen en ekstra mulighed for nøjagtigt at genskabe benlængden og forskyde den endelige komponent. Efter at de sidste komponenter er indsat, fjernes referenceskruen fra ilium, og snittet lukkes. Alle totale hofter i denne undersøgelse vil blive udført gennem en overlegen tilgang, således at de forreste og posteriore kapsler bevares, og hoftestabiliteten maksimeres. Denne tilgang til kapselvævsbevarelse vil forhindre eller i det mindste begrænse behovet for bevidst at forlænge benet for at opnå hoftestabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Baptist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hofteledt, der kræver en total hofteudskiftning gennem en overlegen tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Behov for en cementeret lårbensstamme
- Akut lårbenshalsbrud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Benlængde og offset måling arm
|
Total hofteudskiftning udføres typisk for hofteledsgigt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benlængde og total offset
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark CR, Huddleston HD, Schoch EP 3rd, Thomas BJ. Leg-length discrepancy after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jan;14(1):38-45. doi: 10.5435/00124635-200601000-00007. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):35A.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Sarin VK, Pratt WR, Bradley GW. Accurate femur repositioning is critical during intraoperative total hip arthroplasty length and offset assessment. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7):887-91. doi: 10.1016/j.arth.2004.07.001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2615
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .