Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie długości nogi, przesunięcia i środka rotacji w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

5 lutego 2009 zaktualizowane przez: Tennessee Orthopedic Alliance
Badacze mają na celu zademonstrowanie możliwości dokładnego pomiaru i przywrócenia długości nogi, przesunięcia i środka rotacji podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego za pomocą nowej techniki, która wykorzystuje element udowy jako narzędzie pomiarowe. Technika operacyjna wymaga wprowadzenia komponentu udowego przed wykonaniem osteotomii szyjki kości udowej. Po wszczepieniu elementu udowego do elementu udowego mocuje się prowadnicę referencyjną, która wprowadza śrubę do kości biodrowej w ustalonej odległości od elementu udowego. Rejestruje się pomiary długości i przesunięcia kończyny przed artroplastyką. Wykonywana jest osteotomia szyjki kości udowej, a natywna głowa kości udowej jest usuwana i mierzona. Przygotowano panewkę i wprowadzono element panewkowy. Dokonywany jest powtórny pomiar z próbnymi modułowymi komponentami szyi, co daje chirurgowi dodatkową możliwość dokładnego odtworzenia długości nóg i przesunięcia z końcowym komponentem. Śruba referencyjna jest usuwana z kości biodrowej i nacięcie jest zamykane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Nierówność długości nóg po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego jest główną przyczyną niezadowolenia pacjentów i późniejszych sporów sądowych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Zmiana całkowitego przesunięcia stawu biodrowego (przesunięcie boczne kości udowej względem miednicy) może również powodować znaczny dyskomfort i niestabilność stawu biodrowego. Przed zabiegiem pacjenci są informowani, że ich noga może zostać wydłużona i konieczne może być podniesienie buta w przeciwległym bucie w celu wyrównania długości nóg. Chociaż znacznie rzadziej, noga może zostać przypadkowo skrócona po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. W jednym z ostatnich badań 62% pacjentów miało średnie wydłużenie nóg o 9 mm, a jedna trzecia tych pacjentów skarżyła się na to wydłużenie.

Nierówność długości kończyn może wystąpić z dwóch powodów. Po pierwsze, obecne techniki pomiaru długości nóg są obarczone znacznymi niedokładnościami. Po drugie, chirurg może celowo wydłużyć pacjenta w celu uzyskania stabilności stawu biodrowego. Zwiększenie długości nóg i/lub przesunięcia stawu biodrowego zmniejsza występowanie urazów kostnych i zwiększa napięcie mięśniowo-powięziowe, co poprawia stabilność stawu biodrowego i zapobiega jego zwichnięciu.

Obecne metody określania długości i przesunięcia nóg podczas operacji obejmują szablony przedoperacyjne, pomiary śródoperacyjne, śródoperacyjne zdjęcia rentgenowskie i chirurgię sterowaną komputerowo. Na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich chirurdzy zwykle określają, jaki rozmiar implantu będzie najlepiej pasował do anatomii pacjenta i najlepiej odtworzy tę samą długość nogi. Podczas operacji chirurdzy mogą próbować dotykać zarówno operowanego, jak i przeciwległego kolana i / lub kostki, aby oszacować długości nóg. Chirurdzy mogą mierzyć długość usuniętej głowy i szyjki kości udowej oraz długość głowy i szyjki kości udowej, które zostały wymienione. Chirurdzy mogą włożyć długą szpilkę do miednicy (zwykle kości biodrowej) i zmierzyć długość od tej szpilki do pewnego punktu odniesienia na kości udowej. Ta szpilka w metodzie miednicy jest prawdopodobnie uważana za najdokładniejszą, ale aby pomiar był dokładny, noga musi zostać przestawiona dokładnie w tej samej pozycji; 5° odwiedzenia biodra skutkuje błędem 8 mm długości nogi.3 Śródoperacyjne zdjęcie rentgenowskie pokazujące oba biodra może również pomóc w oszacowaniu długości nóg i przesunięcia stawu biodrowego. Nawigacja chirurgiczna może określić długość nóg, ale nie jest powszechnie dostępna i wymaga znacznego zaangażowania finansowego ze strony instytucji. Chirurdzy zazwyczaj określają odpowiednią wielkość przesunięcia stawu biodrowego na podstawie szablonów przedoperacyjnych. Obecne przewodniki długości nóg wykazały jeszcze większe błędy w swoich próbach pomiaru przesunięcia bioder.

Hipoteza:

Naszym celem jest zademonstrowanie możliwości dokładnego pomiaru i przywracania długości nogi, przesunięcia i środka rotacji podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego za pomocą nowej techniki, która wykorzystuje komponent udowy jako narzędzie pomiarowe. Planujemy ocenić wynik kliniczny tej procedury i porównać go z historycznymi kontrolami.

Cele:

Naszym głównym celem w tym badaniu badawczym jest dokładny pomiar i przywrócenie długości nogi podczas wymiany stawu biodrowego. Naszym drugim celem jest dokładny pomiar i przywrócenie przesunięcia stawu biodrowego.

Punkty końcowe:

Pacjenci będą oceniani w klinice po 2 tygodniach, 3 miesiącach, roku, dwóch latach, pięciu latach, a następnie co 5 lat. Długość nogi, przesunięcie i środek obrotu zostaną zmierzone na przed- i pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim. Kwestionariusze oparte na zweryfikowanych wynikach klinicznych będą wypełniane podczas wizyty przedoperacyjnej, po 3 miesiącach, roku, dwóch latach, pięciu latach, a następnie co 5 lat.

Skrócone metody:

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie do tego badania, otrzymają standardowe przedoperacyjne i pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie miednicy AP, a na podstawie tych dwóch radiogramów zostaną wykonane pomiary długości nóg, przesunięcia i środka rotacji. Ponadto zostaną wykonane śródoperacyjne zdjęcia rentgenowskie fluoroskopowe. Zatwierdzony kwestionariusz (Harris Hip Scores) zostanie podany przed operacją, po 3 miesiącach, po roku i po dwóch latach.

Technika operacyjna pomiaru długości nogi wymaga wprowadzenia komponentu udowego przed wykonaniem osteotomii szyjki kości udowej. Po wszczepieniu elementu udowego do elementu udowego mocuje się prowadnicę referencyjną, która wprowadza śrubę do kości biodrowej w ustalonej odległości od elementu udowego. Rejestrowane są pierwsze pomiary długości i przesunięcia nóg. Prowadnik referencyjny jest usuwany z komponentu kości udowej i wykonywana jest osteotomia szyjki kości udowej. Natywna głowa kości udowej jest usuwana i mierzona. Przygotowano panewkę i wprowadzono element panewkowy. Powtórny pomiar z komponentami próbnymi na miejscu daje chirurgowi dodatkową możliwość dokładnego odtworzenia długości i przesunięcia nóg z końcowym komponentem. Po wprowadzeniu końcowych elementów śruba referencyjna jest usuwana z kości biodrowej, a nacięcie zamykane. Wszystkie całe stawy biodrowe w tym badaniu zostaną wykonane z lepszego podejścia, tak aby przednia i tylna torebka zostały zachowane, a stabilność stawu biodrowego zmaksymalizowana. Takie podejście do ochrony tkanki torebkowej zapobiegnie lub przynajmniej ograniczy potrzebę celowego wydłużania nogi w celu uzyskania stabilności biodra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie stawu biodrowego wymagające całkowitej wymiany stawu biodrowego dzięki lepszemu podejściu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku
  • Konieczność zacementowania trzpienia kości udowej
  • Ostre złamanie szyjki kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Długość nogi i ramię pomiaru przesunięcia
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego, zwykle wykonywana w przypadku zapalenia stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • Ramię pomiarowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość nogi i całkowite przesunięcie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego

3
Subskrybuj