- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00738803
Przywrócenie długości nogi, przesunięcia i środka rotacji w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Nierówność długości nóg po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego jest główną przyczyną niezadowolenia pacjentów i późniejszych sporów sądowych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Zmiana całkowitego przesunięcia stawu biodrowego (przesunięcie boczne kości udowej względem miednicy) może również powodować znaczny dyskomfort i niestabilność stawu biodrowego. Przed zabiegiem pacjenci są informowani, że ich noga może zostać wydłużona i konieczne może być podniesienie buta w przeciwległym bucie w celu wyrównania długości nóg. Chociaż znacznie rzadziej, noga może zostać przypadkowo skrócona po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. W jednym z ostatnich badań 62% pacjentów miało średnie wydłużenie nóg o 9 mm, a jedna trzecia tych pacjentów skarżyła się na to wydłużenie.
Nierówność długości kończyn może wystąpić z dwóch powodów. Po pierwsze, obecne techniki pomiaru długości nóg są obarczone znacznymi niedokładnościami. Po drugie, chirurg może celowo wydłużyć pacjenta w celu uzyskania stabilności stawu biodrowego. Zwiększenie długości nóg i/lub przesunięcia stawu biodrowego zmniejsza występowanie urazów kostnych i zwiększa napięcie mięśniowo-powięziowe, co poprawia stabilność stawu biodrowego i zapobiega jego zwichnięciu.
Obecne metody określania długości i przesunięcia nóg podczas operacji obejmują szablony przedoperacyjne, pomiary śródoperacyjne, śródoperacyjne zdjęcia rentgenowskie i chirurgię sterowaną komputerowo. Na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich chirurdzy zwykle określają, jaki rozmiar implantu będzie najlepiej pasował do anatomii pacjenta i najlepiej odtworzy tę samą długość nogi. Podczas operacji chirurdzy mogą próbować dotykać zarówno operowanego, jak i przeciwległego kolana i / lub kostki, aby oszacować długości nóg. Chirurdzy mogą mierzyć długość usuniętej głowy i szyjki kości udowej oraz długość głowy i szyjki kości udowej, które zostały wymienione. Chirurdzy mogą włożyć długą szpilkę do miednicy (zwykle kości biodrowej) i zmierzyć długość od tej szpilki do pewnego punktu odniesienia na kości udowej. Ta szpilka w metodzie miednicy jest prawdopodobnie uważana za najdokładniejszą, ale aby pomiar był dokładny, noga musi zostać przestawiona dokładnie w tej samej pozycji; 5° odwiedzenia biodra skutkuje błędem 8 mm długości nogi.3 Śródoperacyjne zdjęcie rentgenowskie pokazujące oba biodra może również pomóc w oszacowaniu długości nóg i przesunięcia stawu biodrowego. Nawigacja chirurgiczna może określić długość nóg, ale nie jest powszechnie dostępna i wymaga znacznego zaangażowania finansowego ze strony instytucji. Chirurdzy zazwyczaj określają odpowiednią wielkość przesunięcia stawu biodrowego na podstawie szablonów przedoperacyjnych. Obecne przewodniki długości nóg wykazały jeszcze większe błędy w swoich próbach pomiaru przesunięcia bioder.
Hipoteza:
Naszym celem jest zademonstrowanie możliwości dokładnego pomiaru i przywracania długości nogi, przesunięcia i środka rotacji podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego za pomocą nowej techniki, która wykorzystuje komponent udowy jako narzędzie pomiarowe. Planujemy ocenić wynik kliniczny tej procedury i porównać go z historycznymi kontrolami.
Cele:
Naszym głównym celem w tym badaniu badawczym jest dokładny pomiar i przywrócenie długości nogi podczas wymiany stawu biodrowego. Naszym drugim celem jest dokładny pomiar i przywrócenie przesunięcia stawu biodrowego.
Punkty końcowe:
Pacjenci będą oceniani w klinice po 2 tygodniach, 3 miesiącach, roku, dwóch latach, pięciu latach, a następnie co 5 lat. Długość nogi, przesunięcie i środek obrotu zostaną zmierzone na przed- i pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim. Kwestionariusze oparte na zweryfikowanych wynikach klinicznych będą wypełniane podczas wizyty przedoperacyjnej, po 3 miesiącach, roku, dwóch latach, pięciu latach, a następnie co 5 lat.
Skrócone metody:
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie do tego badania, otrzymają standardowe przedoperacyjne i pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie miednicy AP, a na podstawie tych dwóch radiogramów zostaną wykonane pomiary długości nóg, przesunięcia i środka rotacji. Ponadto zostaną wykonane śródoperacyjne zdjęcia rentgenowskie fluoroskopowe. Zatwierdzony kwestionariusz (Harris Hip Scores) zostanie podany przed operacją, po 3 miesiącach, po roku i po dwóch latach.
Technika operacyjna pomiaru długości nogi wymaga wprowadzenia komponentu udowego przed wykonaniem osteotomii szyjki kości udowej. Po wszczepieniu elementu udowego do elementu udowego mocuje się prowadnicę referencyjną, która wprowadza śrubę do kości biodrowej w ustalonej odległości od elementu udowego. Rejestrowane są pierwsze pomiary długości i przesunięcia nóg. Prowadnik referencyjny jest usuwany z komponentu kości udowej i wykonywana jest osteotomia szyjki kości udowej. Natywna głowa kości udowej jest usuwana i mierzona. Przygotowano panewkę i wprowadzono element panewkowy. Powtórny pomiar z komponentami próbnymi na miejscu daje chirurgowi dodatkową możliwość dokładnego odtworzenia długości i przesunięcia nóg z końcowym komponentem. Po wprowadzeniu końcowych elementów śruba referencyjna jest usuwana z kości biodrowej, a nacięcie zamykane. Wszystkie całe stawy biodrowe w tym badaniu zostaną wykonane z lepszego podejścia, tak aby przednia i tylna torebka zostały zachowane, a stabilność stawu biodrowego zmaksymalizowana. Takie podejście do ochrony tkanki torebkowej zapobiegnie lub przynajmniej ograniczy potrzebę celowego wydłużania nogi w celu uzyskania stabilności biodra.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Baptist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie stawu biodrowego wymagające całkowitej wymiany stawu biodrowego dzięki lepszemu podejściu
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po angielsku
- Konieczność zacementowania trzpienia kości udowej
- Ostre złamanie szyjki kości udowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Długość nogi i ramię pomiaru przesunięcia
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego, zwykle wykonywana w przypadku zapalenia stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość nogi i całkowite przesunięcie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clark CR, Huddleston HD, Schoch EP 3rd, Thomas BJ. Leg-length discrepancy after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jan;14(1):38-45. doi: 10.5435/00124635-200601000-00007. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):35A.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Sarin VK, Pratt WR, Bradley GW. Accurate femur repositioning is critical during intraoperative total hip arthroplasty length and offset assessment. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7):887-91. doi: 10.1016/j.arth.2004.07.001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
Zimmer BiometZakończony
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenie
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Implantcast North America, LLCJeszcze nie rekrutacjaZłamanie kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Urazowe zapalenie stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinZakończonyZapalenie kości i stawówKanada
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei