- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00738803
Restauração do comprimento da perna, deslocamento e centro de rotação na substituição total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A desigualdade no comprimento das pernas após a artroplastia total do quadril é a principal causa de insatisfação do paciente e subsequente litígio após a artroplastia total do quadril. Uma alteração no deslocamento total do quadril (translação lateral do fêmur em relação à pelve) também pode causar desconforto significativo e instabilidade do quadril. Antes da cirurgia, os pacientes são informados de que sua perna pode ser alongada e pode ser necessária uma palmilha no sapato oposto para igualar o comprimento da perna. Embora muito menos frequente, a perna pode ser encurtada acidentalmente após a substituição total do quadril. Em um estudo recente, 62% dos pacientes tiveram um alongamento médio da perna de 9 mm e um terço desses pacientes se queixou desse alongamento.
A desigualdade no comprimento dos membros pode ocorrer por dois motivos. Em primeiro lugar, existem imprecisões significativas nas técnicas atuais de medição do comprimento da perna. Em segundo lugar, o cirurgião pode alongar deliberadamente um paciente para obter estabilidade do quadril. Aumentar o comprimento da perna e/ou deslocamento do quadril diminui a ocorrência de impacto ósseo e aumenta a tensão miofascial, ambos melhorando a estabilidade do quadril e prevenindo a luxação do quadril.
Os métodos atuais para determinar o comprimento e o deslocamento da perna durante a cirurgia incluem modelos pré-operatórios, medições intra-operatórias, radiografias intra-operatórias e cirurgia navegada por computador. A partir das radiografias pré-operatórias, os cirurgiões geralmente determinam qual tamanho de implante se encaixará melhor na anatomia do paciente e recriará melhor o mesmo comprimento da perna. Durante a cirurgia, os cirurgiões podem tentar palpar o joelho e/ou tornozelo operatório e contralateral para estimar o comprimento da perna. Os cirurgiões podem medir o comprimento da cabeça e colo do fêmur que foram removidos e o comprimento da cabeça e do colo do fêmur que foram substituídos. Os cirurgiões podem inserir um pino longo na pelve (normalmente o osso ílio) e medir o comprimento desse pino até algum ponto de referência no fêmur. Este método de pino na pelve é provavelmente considerado o mais preciso, mas a perna deve ser reposicionada exatamente na mesma posição para que a medição seja precisa; 5° de abdução do quadril resulta em um erro de 8 mm no comprimento da perna.3 Uma radiografia intraoperatória que mostra os dois quadris também pode ajudar a estimar o comprimento da perna e o deslocamento do quadril. A navegação cirúrgica pode determinar o comprimento da perna, mas não está amplamente disponível e requer um compromisso financeiro significativo por parte de uma instituição. Os cirurgiões geralmente determinam a quantidade apropriada de deslocamento do quadril a partir de seus modelos pré-operatórios. Os guias de comprimento de perna atuais mostraram erros ainda maiores em suas tentativas de medir o deslocamento do quadril.
Hipótese:
Nosso objetivo é demonstrar a capacidade de medir com precisão e restaurar o comprimento da perna, deslocamento e centro de rotação durante uma substituição total do quadril por meio de uma nova técnica que usa o componente femoral como ferramenta de medição. Planejamos avaliar o resultado clínico deste procedimento e compará-lo com controles históricos.
Metas:
Nosso objetivo principal deste estudo de pesquisa é medir com precisão e restaurar o comprimento da perna durante uma substituição do quadril. Nosso segundo objetivo é medir com precisão e restaurar o deslocamento do quadril.
Pontos finais:
Os pacientes serão avaliados na clínica em 2 semanas, 3 meses, um ano, dois anos, cinco anos e a cada 5 anos depois. O comprimento da perna, deslocamento e centro de rotação serão medidos no pré e pós-operatório de raios-x. Questionários baseados em pontuações de resultados clínicos validados serão preenchidos na visita pré-operatória, em 3 meses, um ano, dois anos, cinco anos e a cada 5 anos depois.
Métodos abreviados:
Os pacientes que consentirem a inscrição neste estudo terão uma radiografia pélvica AP pré-operatória e pós-operatória padrão, e o comprimento da perna, medições de deslocamento e medições do centro de rotação serão feitas a partir dessas duas radiografias. Além disso, radiografias fluoroscópicas intra-operatórias também serão obtidas. Questionário validado (Harris Hip Scores) será administrado no pré-operatório, em 3 meses, em um ano e em dois anos.
A técnica cirúrgica para medir o comprimento da perna requer a inserção do componente femoral antes de realizar a osteotomia do colo femoral. Depois que o componente femoral é implantado, um guia de referência é anexado ao componente femoral e guia um parafuso no ílio a uma distância fixa do componente femoral. As primeiras medições do comprimento da perna e deslocamento são registradas. O guia de referência é removido do componente femoral e a osteotomia do colo femoral é realizada. A cabeça femoral nativa é removida e medida. O acetábulo é preparado e o componente acetabular é inserido. Uma medição repetida com componentes de teste no lugar permite ao cirurgião uma oportunidade adicional de recriar com precisão o comprimento da perna e o deslocamento com o componente final. Após a inserção dos componentes finais, o parafuso de referência é removido do ílio e a incisão é fechada. Todos os quadris totais neste estudo serão realizados por meio de uma abordagem superior para que as cápsulas anterior e posterior sejam preservadas e a estabilidade do quadril seja maximizada. Essa abordagem de preservação do tecido capsular evitará ou pelo menos limitará a necessidade de alongar deliberadamente a perna para obter estabilidade do quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Baptist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite do quadril que requer uma substituição total do quadril por meio de uma abordagem superior
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Necessidade de uma haste femoral cimentada
- Fratura aguda do colo do fêmur
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Comprimento da perna e braço de medição de deslocamento
|
Substituição total do quadril normalmente realizada para artrite do quadril
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comprimento da perna e deslocamento total
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clark CR, Huddleston HD, Schoch EP 3rd, Thomas BJ. Leg-length discrepancy after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jan;14(1):38-45. doi: 10.5435/00124635-200601000-00007. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):35A.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Sarin VK, Pratt WR, Bradley GW. Accurate femur repositioning is critical during intraoperative total hip arthroplasty length and offset assessment. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7):887-91. doi: 10.1016/j.arth.2004.07.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2615
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