Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Restauração do comprimento da perna, deslocamento e centro de rotação na substituição total do quadril

5 de fevereiro de 2009 atualizado por: Tennessee Orthopedic Alliance
Os pesquisadores pretendem demonstrar a capacidade de medir com precisão e restaurar o comprimento da perna, deslocamento e centro de rotação durante uma substituição total do quadril por meio de uma nova técnica que usa o componente femoral como ferramenta de medição. A técnica operatória requer a inserção do componente femoral antes de realizar a osteotomia do colo femoral. Depois que o componente femoral é implantado, um guia de referência é anexado ao componente femoral e guia um parafuso no ílio a uma distância fixa do componente femoral. As medições pré-artroplastia do comprimento da perna e deslocamento são registradas. A osteotomia do colo femoral é realizada, e a cabeça femoral nativa é removida e medida. A cavidade acetabular é preparada e o componente acetabular é inserido. Uma medição repetida com componentes de pescoço modulares de teste é feita e permite ao cirurgião uma oportunidade adicional de recriar com precisão o comprimento da perna e o deslocamento com o componente final. O parafuso de referência é removido do ílio e a incisão é fechada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

A desigualdade no comprimento das pernas após a artroplastia total do quadril é a principal causa de insatisfação do paciente e subsequente litígio após a artroplastia total do quadril. Uma alteração no deslocamento total do quadril (translação lateral do fêmur em relação à pelve) também pode causar desconforto significativo e instabilidade do quadril. Antes da cirurgia, os pacientes são informados de que sua perna pode ser alongada e pode ser necessária uma palmilha no sapato oposto para igualar o comprimento da perna. Embora muito menos frequente, a perna pode ser encurtada acidentalmente após a substituição total do quadril. Em um estudo recente, 62% dos pacientes tiveram um alongamento médio da perna de 9 mm e um terço desses pacientes se queixou desse alongamento.

A desigualdade no comprimento dos membros pode ocorrer por dois motivos. Em primeiro lugar, existem imprecisões significativas nas técnicas atuais de medição do comprimento da perna. Em segundo lugar, o cirurgião pode alongar deliberadamente um paciente para obter estabilidade do quadril. Aumentar o comprimento da perna e/ou deslocamento do quadril diminui a ocorrência de impacto ósseo e aumenta a tensão miofascial, ambos melhorando a estabilidade do quadril e prevenindo a luxação do quadril.

Os métodos atuais para determinar o comprimento e o deslocamento da perna durante a cirurgia incluem modelos pré-operatórios, medições intra-operatórias, radiografias intra-operatórias e cirurgia navegada por computador. A partir das radiografias pré-operatórias, os cirurgiões geralmente determinam qual tamanho de implante se encaixará melhor na anatomia do paciente e recriará melhor o mesmo comprimento da perna. Durante a cirurgia, os cirurgiões podem tentar palpar o joelho e/ou tornozelo operatório e contralateral para estimar o comprimento da perna. Os cirurgiões podem medir o comprimento da cabeça e colo do fêmur que foram removidos e o comprimento da cabeça e do colo do fêmur que foram substituídos. Os cirurgiões podem inserir um pino longo na pelve (normalmente o osso ílio) e medir o comprimento desse pino até algum ponto de referência no fêmur. Este método de pino na pelve é provavelmente considerado o mais preciso, mas a perna deve ser reposicionada exatamente na mesma posição para que a medição seja precisa; 5° de abdução do quadril resulta em um erro de 8 mm no comprimento da perna.3 Uma radiografia intraoperatória que mostra os dois quadris também pode ajudar a estimar o comprimento da perna e o deslocamento do quadril. A navegação cirúrgica pode determinar o comprimento da perna, mas não está amplamente disponível e requer um compromisso financeiro significativo por parte de uma instituição. Os cirurgiões geralmente determinam a quantidade apropriada de deslocamento do quadril a partir de seus modelos pré-operatórios. Os guias de comprimento de perna atuais mostraram erros ainda maiores em suas tentativas de medir o deslocamento do quadril.

Hipótese:

Nosso objetivo é demonstrar a capacidade de medir com precisão e restaurar o comprimento da perna, deslocamento e centro de rotação durante uma substituição total do quadril por meio de uma nova técnica que usa o componente femoral como ferramenta de medição. Planejamos avaliar o resultado clínico deste procedimento e compará-lo com controles históricos.

Metas:

Nosso objetivo principal deste estudo de pesquisa é medir com precisão e restaurar o comprimento da perna durante uma substituição do quadril. Nosso segundo objetivo é medir com precisão e restaurar o deslocamento do quadril.

Pontos finais:

Os pacientes serão avaliados na clínica em 2 semanas, 3 meses, um ano, dois anos, cinco anos e a cada 5 anos depois. O comprimento da perna, deslocamento e centro de rotação serão medidos no pré e pós-operatório de raios-x. Questionários baseados em pontuações de resultados clínicos validados serão preenchidos na visita pré-operatória, em 3 meses, um ano, dois anos, cinco anos e a cada 5 anos depois.

Métodos abreviados:

Os pacientes que consentirem a inscrição neste estudo terão uma radiografia pélvica AP pré-operatória e pós-operatória padrão, e o comprimento da perna, medições de deslocamento e medições do centro de rotação serão feitas a partir dessas duas radiografias. Além disso, radiografias fluoroscópicas intra-operatórias também serão obtidas. Questionário validado (Harris Hip Scores) será administrado no pré-operatório, em 3 meses, em um ano e em dois anos.

A técnica cirúrgica para medir o comprimento da perna requer a inserção do componente femoral antes de realizar a osteotomia do colo femoral. Depois que o componente femoral é implantado, um guia de referência é anexado ao componente femoral e guia um parafuso no ílio a uma distância fixa do componente femoral. As primeiras medições do comprimento da perna e deslocamento são registradas. O guia de referência é removido do componente femoral e a osteotomia do colo femoral é realizada. A cabeça femoral nativa é removida e medida. O acetábulo é preparado e o componente acetabular é inserido. Uma medição repetida com componentes de teste no lugar permite ao cirurgião uma oportunidade adicional de recriar com precisão o comprimento da perna e o deslocamento com o componente final. Após a inserção dos componentes finais, o parafuso de referência é removido do ílio e a incisão é fechada. Todos os quadris totais neste estudo serão realizados por meio de uma abordagem superior para que as cápsulas anterior e posterior sejam preservadas e a estabilidade do quadril seja maximizada. Essa abordagem de preservação do tecido capsular evitará ou pelo menos limitará a necessidade de alongar deliberadamente a perna para obter estabilidade do quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Baptist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite do quadril que requer uma substituição total do quadril por meio de uma abordagem superior

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Necessidade de uma haste femoral cimentada
  • Fratura aguda do colo do fêmur

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Comprimento da perna e braço de medição de deslocamento
Substituição total do quadril normalmente realizada para artrite do quadril
Outros nomes:
  • Braço de Medição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comprimento da perna e deslocamento total
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2615

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Substituição total do quadril

3
Se inscrever