- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00738803
Jalan pituuden, poikkeaman ja kiertokeskipisteen palauttaminen lonkan kokonaisproteesissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Jalkojen pituuden epätasa-arvo täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen on suurin syy potilaiden tyytymättömyyteen ja sitä seuraaviin oikeudenkäynteihin täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen. Muutos lonkan kokonaissiirrossa (reisiluun lateraalinen siirtymä suhteessa lantioon) voi myös aiheuttaa merkittävää epämukavuutta ja lonkan epävakautta. Ennen leikkausta potilaille kerrotaan, että heidän jalkaansa voidaan pidentää ja vastakkaiseen kenkään saatetaan vaatia kengännostoa jalkojen pituuksien tasaamiseksi. Vaikkakin paljon harvemmin, jalka voi vahingossa lyhentyä täydellisen lonkkaproteesin jälkeen. Eräässä äskettäin tehdyssä tutkimuksessa 62 prosentilla potilaista jalkojen keskipituus oli 9 mm, ja kolmasosa näistä potilaista valitti tästä pidentymisestä.
Raajojen pituuden epätasa-arvo voi tapahtua kahdesta syystä. Ensinnäkin nykyisissä jalkojen pituuden mittaustekniikoissa on merkittäviä epätarkkuuksia. Toiseksi kirurgi voi tarkoituksella pidentää potilasta saadakseen lonkan vakauden. Jalkojen pituuden ja/tai lonkkasiirtymän lisääminen vähentää luun törmäysten esiintymistä ja lisää myofaskiaalista jännitystä, jotka molemmat parantavat lonkan vakautta ja estävät lonkan sijoiltaanmenoa.
Nykyiset menetelmät jalan pituuden ja poikkeaman määrittämiseksi leikkauksen aikana sisältävät ennen leikkausta mallintamisen, leikkauksen sisäiset mittaukset, intraoperatiiviset röntgenkuvat ja tietokoneohjattu leikkaus. Leikkausta edeltävistä röntgenkuvista kirurgit päättävät yleensä, minkä kokoinen implantti sopii parhaiten potilaan anatomiaan ja tuottaa parhaiten saman jalan pituuden. Leikkauksen aikana kirurgit voivat yrittää tunnustella sekä leikkausta että vastakkaista polvea ja/tai nilkkaa jalkojen pituuden arvioimiseksi. Kirurgit voivat mitata poistetun reisiluun pään ja kaulan pituuden sekä korvattujen reisiluun pään ja kaulan pituuden. Kirurgit voivat työntää pitkän neulan lantioon (tyypillisesti suoliluun luuhun) ja mitata pituuden tästä tapista johonkin reisiluun vertailupisteeseen. Tätä lantiomenetelmän tappia pidetään luultavasti tarkimpana, mutta jalka on asetettava uudelleen täsmälleen samaan asentoon, jotta mittaus olisi tarkka; 5° lonkkakaappauksesta johtaa 8 mm:n virheeseen jalan pituudessa.3 Intraoperatiivinen röntgenkuva, joka näyttää molemmat lonkat, voi myös auttaa arvioimaan jalkojen pituutta ja lonkan poikkeamaa. Kirurginen navigointi voi määrittää jalkojen pituuden, mutta se ei ole laajalti saatavilla ja vaatii huomattavaa taloudellista sitoutumista laitokselta. Kirurgit määrittävät tyypillisesti sopivan lonkkasiirtymän määrän ennen leikkausta tehdyn mallin perusteella. Nykyiset jalkojen pituusohjaimet ovat osoittaneet vielä suurempia virheitä yritettäessä mitata lonkkasiirtymää.
Hypoteesi:
Pyrimme osoittamaan kykymme mitata ja palauttaa tarkasti jalan pituus, siirtymä ja kiertokeskipiste koko lonkkaproteesin aikana uudella tekniikalla, jossa käytetään reisiluun komponenttia mittaustyökaluna. Aiomme arvioida tämän toimenpiteen kliinisen tuloksen ja verrata sitä historiallisiin kontrolleihin.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoitteemme on mitata ja palauttaa jalan pituus tarkasti lonkkaproteesin aikana. Toinen tavoitteemme on mitata ja palauttaa lonkkasiirtymä tarkasti.
Päätepisteet:
Potilaat arvioidaan klinikalla 2 viikon, 3 kuukauden, vuoden, kahden vuoden, viiden vuoden ja sen jälkeen 5 vuoden välein. Jalan pituus, siirtymä ja kiertokeskipiste mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeisessä röntgenkuvassa. Validoituihin kliinisiin tuloksiin perustuvat kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta 3 kuukauden, vuoden, kahden vuoden, viiden vuoden ja sen jälkeen viiden vuoden välein.
Lyhennetyt menetelmät:
Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, tehdään tavallinen ennen leikkausta ja sen jälkeinen lantion alueen AP-röntgenkuva, ja jalkojen pituus, offset-mittaukset ja kiertokeskiön mittaukset tehdään näistä kahdesta röntgenkuvasta. Lisäksi otetaan myös intraoperatiiviset fluoroskopiset röntgenkuvat. Validoitu kyselylomake (Harris Hip Scores) annetaan ennen leikkausta 3 kuukauden, vuoden ja kahden vuoden iässä.
Jalkojen pituuden mittaamiseen käytettävä leikkaustekniikka edellyttää reisiluun komponentin lisäämistä ennen reisiluun kaulan osteotomian suorittamista. Kun femoraalinen komponentti on istutettu, reisiluun komponenttiin kiinnitetään viiteohjain, joka ohjaa ruuvin iliumiin kiinteällä etäisyydellä reisiluun komponentista. Ensimmäiset jalan pituuden ja offsetin mittaukset kirjataan. Reisiluun osasta poistetaan viiteopas ja suoritetaan reisiluun kaulan osteotomia. Natiivi reisiluun pää poistetaan ja mitataan. Asetaabulumi valmistetaan ja asetabulaarinen komponentti asetetaan. Toistuva mittaus koekomponenttien ollessa paikoillaan antaa kirurgille lisämahdollisuuden luoda tarkasti uudelleen jalan pituus ja offset lopullisen komponentin kanssa. Kun lopulliset komponentit on asetettu paikalleen, referenssiruuvi poistetaan iliumista ja viilto suljetaan. Kaikki lonkat tässä tutkimuksessa suoritetaan ylivoimaisella lähestymistavalla, jotta etu- ja takakapselit säilyvät ja lonkan vakaus maksimoidaan. Tämä kapselikudoksen säilyttämismenetelmä estää tai ainakin rajoittaa tarvetta tarkoituksellisesti pidentää jalkaa lonkan vakauden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Baptist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkkaniveltulehdus, joka vaatii täydellisen lonkkaproteesi paremman lähestymistavan avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englanninkielinen
- Sementoidun reisivarren tarve
- Akuutti reisiluun kaulan murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Jalan pituus ja offset-mittausvarsi
|
Täydellinen lonkkaproteesi muodostuu tyypillisesti lonkkaniveltulehduksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jalan pituus ja kokonaispoikkeama
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clark CR, Huddleston HD, Schoch EP 3rd, Thomas BJ. Leg-length discrepancy after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jan;14(1):38-45. doi: 10.5435/00124635-200601000-00007. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):35A.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Sarin VK, Pratt WR, Bradley GW. Accurate femur repositioning is critical during intraoperative total hip arthroplasty length and offset assessment. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7):887-91. doi: 10.1016/j.arth.2004.07.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2615
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .