Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalan pituuden, poikkeaman ja kiertokeskipisteen palauttaminen lonkan kokonaisproteesissa

torstai 5. helmikuuta 2009 päivittänyt: Tennessee Orthopedic Alliance
Tutkijat pyrkivät osoittamaan kykynsä mitata ja palauttaa tarkasti jalan pituus, siirtymä ja kiertokeskiö lonkkanivelleikkauksen aikana uudella tekniikalla, jossa käytetään reisiluun komponenttia mittausvälineenä. Leikkaustekniikka vaatii reisiluun komponentin asettamisen ennen reisiluun kaulan osteotomian suorittamista. Kun femoraalinen komponentti on istutettu, reisiluun komponenttiin kiinnitetään viiteohjain, joka ohjaa ruuvin iliumiin kiinteällä etäisyydellä reisiluun komponentista. Jalkojen pituuden ja offsetin nivelleikkausta edeltävät mittaukset kirjataan. Reisiluun kaulan osteotomia suoritetaan ja natiivi reisiluun pää poistetaan ja mitataan. Asetaabulaarinen kanta valmistetaan ja asetabulaarinen komponentti asetetaan paikalleen. Toistuva mittaus suoritetaan kokeellisilla modulaarisilla kaulakomponenteilla ja antaa kirurgille lisämahdollisuuden luoda tarkasti uudelleen jalan pituus ja offset lopullisen komponentin kanssa. Vertailuruuvi poistetaan iliumista ja viilto suljetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Jalkojen pituuden epätasa-arvo täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen on suurin syy potilaiden tyytymättömyyteen ja sitä seuraaviin oikeudenkäynteihin täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen. Muutos lonkan kokonaissiirrossa (reisiluun lateraalinen siirtymä suhteessa lantioon) voi myös aiheuttaa merkittävää epämukavuutta ja lonkan epävakautta. Ennen leikkausta potilaille kerrotaan, että heidän jalkaansa voidaan pidentää ja vastakkaiseen kenkään saatetaan vaatia kengännostoa jalkojen pituuksien tasaamiseksi. Vaikkakin paljon harvemmin, jalka voi vahingossa lyhentyä täydellisen lonkkaproteesin jälkeen. Eräässä äskettäin tehdyssä tutkimuksessa 62 prosentilla potilaista jalkojen keskipituus oli 9 mm, ja kolmasosa näistä potilaista valitti tästä pidentymisestä.

Raajojen pituuden epätasa-arvo voi tapahtua kahdesta syystä. Ensinnäkin nykyisissä jalkojen pituuden mittaustekniikoissa on merkittäviä epätarkkuuksia. Toiseksi kirurgi voi tarkoituksella pidentää potilasta saadakseen lonkan vakauden. Jalkojen pituuden ja/tai lonkkasiirtymän lisääminen vähentää luun törmäysten esiintymistä ja lisää myofaskiaalista jännitystä, jotka molemmat parantavat lonkan vakautta ja estävät lonkan sijoiltaanmenoa.

Nykyiset menetelmät jalan pituuden ja poikkeaman määrittämiseksi leikkauksen aikana sisältävät ennen leikkausta mallintamisen, leikkauksen sisäiset mittaukset, intraoperatiiviset röntgenkuvat ja tietokoneohjattu leikkaus. Leikkausta edeltävistä röntgenkuvista kirurgit päättävät yleensä, minkä kokoinen implantti sopii parhaiten potilaan anatomiaan ja tuottaa parhaiten saman jalan pituuden. Leikkauksen aikana kirurgit voivat yrittää tunnustella sekä leikkausta että vastakkaista polvea ja/tai nilkkaa jalkojen pituuden arvioimiseksi. Kirurgit voivat mitata poistetun reisiluun pään ja kaulan pituuden sekä korvattujen reisiluun pään ja kaulan pituuden. Kirurgit voivat työntää pitkän neulan lantioon (tyypillisesti suoliluun luuhun) ja mitata pituuden tästä tapista johonkin reisiluun vertailupisteeseen. Tätä lantiomenetelmän tappia pidetään luultavasti tarkimpana, mutta jalka on asetettava uudelleen täsmälleen samaan asentoon, jotta mittaus olisi tarkka; 5° lonkkakaappauksesta johtaa 8 mm:n virheeseen jalan pituudessa.3 Intraoperatiivinen röntgenkuva, joka näyttää molemmat lonkat, voi myös auttaa arvioimaan jalkojen pituutta ja lonkan poikkeamaa. Kirurginen navigointi voi määrittää jalkojen pituuden, mutta se ei ole laajalti saatavilla ja vaatii huomattavaa taloudellista sitoutumista laitokselta. Kirurgit määrittävät tyypillisesti sopivan lonkkasiirtymän määrän ennen leikkausta tehdyn mallin perusteella. Nykyiset jalkojen pituusohjaimet ovat osoittaneet vielä suurempia virheitä yritettäessä mitata lonkkasiirtymää.

Hypoteesi:

Pyrimme osoittamaan kykymme mitata ja palauttaa tarkasti jalan pituus, siirtymä ja kiertokeskipiste koko lonkkaproteesin aikana uudella tekniikalla, jossa käytetään reisiluun komponenttia mittaustyökaluna. Aiomme arvioida tämän toimenpiteen kliinisen tuloksen ja verrata sitä historiallisiin kontrolleihin.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoitteemme on mitata ja palauttaa jalan pituus tarkasti lonkkaproteesin aikana. Toinen tavoitteemme on mitata ja palauttaa lonkkasiirtymä tarkasti.

Päätepisteet:

Potilaat arvioidaan klinikalla 2 viikon, 3 kuukauden, vuoden, kahden vuoden, viiden vuoden ja sen jälkeen 5 vuoden välein. Jalan pituus, siirtymä ja kiertokeskipiste mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeisessä röntgenkuvassa. Validoituihin kliinisiin tuloksiin perustuvat kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta 3 kuukauden, vuoden, kahden vuoden, viiden vuoden ja sen jälkeen viiden vuoden välein.

Lyhennetyt menetelmät:

Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, tehdään tavallinen ennen leikkausta ja sen jälkeinen lantion alueen AP-röntgenkuva, ja jalkojen pituus, offset-mittaukset ja kiertokeskiön mittaukset tehdään näistä kahdesta röntgenkuvasta. Lisäksi otetaan myös intraoperatiiviset fluoroskopiset röntgenkuvat. Validoitu kyselylomake (Harris Hip Scores) annetaan ennen leikkausta 3 kuukauden, vuoden ja kahden vuoden iässä.

Jalkojen pituuden mittaamiseen käytettävä leikkaustekniikka edellyttää reisiluun komponentin lisäämistä ennen reisiluun kaulan osteotomian suorittamista. Kun femoraalinen komponentti on istutettu, reisiluun komponenttiin kiinnitetään viiteohjain, joka ohjaa ruuvin iliumiin kiinteällä etäisyydellä reisiluun komponentista. Ensimmäiset jalan pituuden ja offsetin mittaukset kirjataan. Reisiluun osasta poistetaan viiteopas ja suoritetaan reisiluun kaulan osteotomia. Natiivi reisiluun pää poistetaan ja mitataan. Asetaabulumi valmistetaan ja asetabulaarinen komponentti asetetaan. Toistuva mittaus koekomponenttien ollessa paikoillaan antaa kirurgille lisämahdollisuuden luoda tarkasti uudelleen jalan pituus ja offset lopullisen komponentin kanssa. Kun lopulliset komponentit on asetettu paikalleen, referenssiruuvi poistetaan iliumista ja viilto suljetaan. Kaikki lonkat tässä tutkimuksessa suoritetaan ylivoimaisella lähestymistavalla, jotta etu- ja takakapselit säilyvät ja lonkan vakaus maksimoidaan. Tämä kapselikudoksen säilyttämismenetelmä estää tai ainakin rajoittaa tarvetta tarkoituksellisesti pidentää jalkaa lonkan vakauden saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Baptist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lonkkaniveltulehdus, joka vaatii täydellisen lonkkaproteesi paremman lähestymistavan avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englanninkielinen
  • Sementoidun reisivarren tarve
  • Akuutti reisiluun kaulan murtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Jalan pituus ja offset-mittausvarsi
Täydellinen lonkkaproteesi muodostuu tyypillisesti lonkkaniveltulehduksesta
Muut nimet:
  • Mittausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jalan pituus ja kokonaispoikkeama
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2615

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa