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Wiederherstellung von Beinlänge, Offset und Rotationszentrum bei Hüfttotalendoprothetik

5. Februar 2009 aktualisiert von: Tennessee Orthopedic Alliance
Ziel der Forscher ist es, die Fähigkeit zur genauen Messung und Wiederherstellung der Beinlänge, des Offsets und des Rotationszentrums während eines totalen Hüftersatzes durch eine neue Technik zu demonstrieren, die die femorale Komponente als Messinstrument verwendet. Die Operationstechnik erfordert das Einsetzen der Femurkomponente vor der Durchführung der Femurhalsosteotomie. Nachdem die femorale Komponente implantiert ist, wird eine Referenzführung an der femoralen Komponente befestigt und führt eine Schraube in einem festen Abstand von der femoralen Komponente in das Darmbein. Die Messungen der Beinlänge und des Versatzes vor der Arthroplastik werden aufgezeichnet. Die Schenkelhalsosteotomie wird durchgeführt, und der native Hüftkopf wird entfernt und vermessen. Die Pfanne wird präpariert und die Pfannenkomponente eingesetzt. Eine Wiederholungsmessung mit modularen Halskomponenten wird durchgeführt und gibt dem Chirurgen eine zusätzliche Gelegenheit, die Beinlänge und den Versatz mit der endgültigen Komponente genau nachzubilden. Die Referenzschraube wird aus dem Ilium entfernt und die Inzision verschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Ungleiche Beinlänge nach Hüft-Totalendoprothetik ist die Hauptursache für Patientenunzufriedenheit und nachfolgende Rechtsstreitigkeiten nach Hüft-Totalendoprothetik. Eine Änderung des Gesamtoffsets der Hüfte (laterale Verschiebung des Femurs relativ zum Becken) kann ebenfalls zu erheblichen Beschwerden und Hüftinstabilität führen. Vor der Operation werden die Patienten darüber informiert, dass ihr Bein verlängert werden kann und eine Schuherhöhung im gegenüberliegenden Schuh erforderlich sein kann, um die Beinlängen auszugleichen. Obwohl viel seltener, kann das Bein nach einem totalen Hüftersatz versehentlich verkürzt werden. In einer kürzlich durchgeführten Studie hatten 62 % der Patienten eine mittlere Beinverlängerung von 9 mm und ein Drittel dieser Patienten beklagte sich über diese Verlängerung.

Eine Längenungleichheit der Gliedmaßen kann aus zwei Gründen auftreten. Erstens gibt es erhebliche Ungenauigkeiten in aktuellen Beinlängenmesstechniken. Zweitens kann der Chirurg einen Patienten absichtlich verlängern, um Hüftstabilität zu erreichen. Eine Erhöhung der Beinlänge und/oder des Hüftoffsets verringert das Auftreten von knöchernem Impingement und erhöht die myofasziale Spannung, was beides die Hüftstabilität verbessert und eine Hüftluxation verhindert.

Gegenwärtige Verfahren zur Bestimmung der Beinlänge und des Versatzes während der Operation umfassen präoperative Schablonenbildung, intraoperative Messungen, intraoperative Röntgenaufnahmen und computernavigierte Chirurgie. Anhand der präoperativen Röntgenaufnahmen bestimmen Chirurgen in der Regel, welche Implantatgröße am besten zur Anatomie des Patienten passt und die gleiche Beinlänge am besten nachbildet. Während der Operation können Chirurgen versuchen, sowohl das zu operierende als auch das kontralaterale Knie und/oder den Knöchel zu palpieren, um die Beinlängen abzuschätzen. Chirurgen können die Länge des entfernten Femurkopfes und -halses und die Länge des ersetzten Femurkopfes und -halses messen. Chirurgen können einen langen Stift in das Becken (typischerweise das Darmbein) einführen und die Länge von diesem Stift bis zu einem Referenzpunkt am Femur messen. Dieser Stift in der Beckenmethode wird wahrscheinlich als die genaueste angesehen, aber das Bein muss in genau derselben Position neu positioniert werden, damit die Messung genau ist; 5° Hüftabduktion führt zu einem Beinlängenfehler von 8 mm.3 Eine intraoperative Röntgenaufnahme, die beide Hüften zeigt, kann auch helfen, die Beinlänge und den Hüftversatz abzuschätzen. Die chirurgische Navigation kann die Beinlänge bestimmen, ist jedoch nicht allgemein verfügbar und erfordert einen erheblichen finanziellen Einsatz einer Institution. Chirurgen bestimmen typischerweise den angemessenen Betrag des Hüftversatzes anhand ihrer präoperativen Schablonen. Aktuelle Beinlängenführer haben noch größere Fehler bei ihren Versuchen gezeigt, den Hüftversatz zu messen.

Hypothese:

Unser Ziel ist es, die Fähigkeit zu demonstrieren, die Beinlänge, den Versatz und das Rotationszentrum während eines totalen Hüftersatzes durch eine neue Technik, die die femorale Komponente als Messinstrument verwendet, genau zu messen und wiederherzustellen. Wir planen, das klinische Ergebnis dieses Verfahrens zu evaluieren und es mit historischen Kontrollen zu vergleichen.

Ziele:

Unser Hauptziel dieser Forschungsstudie ist es, die Beinlänge während eines Hüftgelenksersatzes genau zu messen und wiederherzustellen. Unser zweites Ziel ist es, den Hüftoffset genau zu messen und wiederherzustellen.

Endpunkte:

Die Patienten werden nach 2 Wochen, 3 Monaten, einem Jahr, zwei Jahren, fünf Jahren und danach alle 5 Jahre in der Klinik untersucht. Auf dem prä- und postoperativen Röntgenbild werden Beinlänge, Offset und Rotationszentrum gemessen. Fragebögen, die auf validierten klinischen Ergebnissen basieren, werden beim präoperativen Besuch, nach 3 Monaten, einem Jahr, zwei Jahren, fünf Jahren und danach alle 5 Jahre ausgefüllt.

Abgekürzte Methoden:

Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten eine standardmäßige präoperative und postoperative AP-Röntgenaufnahme des Beckens, und anhand dieser beiden Röntgenaufnahmen werden Beinlänge, Versatzmessungen und Messungen des Rotationszentrums durchgeführt. Darüber hinaus werden auch intraoperative fluoroskopische Röntgenaufnahmen angefertigt. Validierter Fragebogen (Harris Hip Scores) wird präoperativ, nach 3 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren verabreicht.

Die Operationstechnik zum Messen der Beinlänge erfordert das Einsetzen der femoralen Komponente vor der Durchführung der femoralen Halsosteotomie. Nachdem die femorale Komponente implantiert ist, wird eine Referenzführung an der femoralen Komponente befestigt und führt eine Schraube in einem festen Abstand von der femoralen Komponente in das Darmbein. Die ersten Messungen von Beinlänge und Offset werden erfasst. Die Referenzlehre wird von der Femurkomponente entfernt und die Femurhalsosteotomie wird durchgeführt. Der native Femurkopf wird entfernt und vermessen. Das Acetabulum wird präpariert und die Acetabulumkomponente eingesetzt. Eine Wiederholungsmessung mit an Ort und Stelle befindlichen Probekomponenten gibt dem Chirurgen eine zusätzliche Gelegenheit, die Beinlänge und den Versatz mit der endgültigen Komponente genau nachzubilden. Nach dem Einsetzen der letzten Komponenten wird die Referenzschraube aus dem Ilium entfernt und die Inzision verschlossen. Alle totalen Hüften in dieser Studie werden über einen überlegenen Zugang durchgeführt, so dass die vordere und hintere Kapsel erhalten bleiben und die Hüftstabilität maximiert wird. Dieser Ansatz zur Erhaltung des Kapselgewebes verhindert oder begrenzt zumindest die Notwendigkeit, das Bein absichtlich zu verlängern, um Hüftstabilität zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Baptist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hüftarthrose, die einen totalen Hüftersatz durch einen überlegenen Ansatz erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Notwendigkeit eines zementierten Femurschafts
  • Akuter Schenkelhalsbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Beinlängen- und Versatzmessarm
Totaler Hüftersatz, der typischerweise bei Hüftarthritis vorgeformt wird
Andere Namen:
  • Messarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beinlänge und Gesamtversatz
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2615

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