- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00738803
Wiederherstellung von Beinlänge, Offset und Rotationszentrum bei Hüfttotalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Ungleiche Beinlänge nach Hüft-Totalendoprothetik ist die Hauptursache für Patientenunzufriedenheit und nachfolgende Rechtsstreitigkeiten nach Hüft-Totalendoprothetik. Eine Änderung des Gesamtoffsets der Hüfte (laterale Verschiebung des Femurs relativ zum Becken) kann ebenfalls zu erheblichen Beschwerden und Hüftinstabilität führen. Vor der Operation werden die Patienten darüber informiert, dass ihr Bein verlängert werden kann und eine Schuherhöhung im gegenüberliegenden Schuh erforderlich sein kann, um die Beinlängen auszugleichen. Obwohl viel seltener, kann das Bein nach einem totalen Hüftersatz versehentlich verkürzt werden. In einer kürzlich durchgeführten Studie hatten 62 % der Patienten eine mittlere Beinverlängerung von 9 mm und ein Drittel dieser Patienten beklagte sich über diese Verlängerung.
Eine Längenungleichheit der Gliedmaßen kann aus zwei Gründen auftreten. Erstens gibt es erhebliche Ungenauigkeiten in aktuellen Beinlängenmesstechniken. Zweitens kann der Chirurg einen Patienten absichtlich verlängern, um Hüftstabilität zu erreichen. Eine Erhöhung der Beinlänge und/oder des Hüftoffsets verringert das Auftreten von knöchernem Impingement und erhöht die myofasziale Spannung, was beides die Hüftstabilität verbessert und eine Hüftluxation verhindert.
Gegenwärtige Verfahren zur Bestimmung der Beinlänge und des Versatzes während der Operation umfassen präoperative Schablonenbildung, intraoperative Messungen, intraoperative Röntgenaufnahmen und computernavigierte Chirurgie. Anhand der präoperativen Röntgenaufnahmen bestimmen Chirurgen in der Regel, welche Implantatgröße am besten zur Anatomie des Patienten passt und die gleiche Beinlänge am besten nachbildet. Während der Operation können Chirurgen versuchen, sowohl das zu operierende als auch das kontralaterale Knie und/oder den Knöchel zu palpieren, um die Beinlängen abzuschätzen. Chirurgen können die Länge des entfernten Femurkopfes und -halses und die Länge des ersetzten Femurkopfes und -halses messen. Chirurgen können einen langen Stift in das Becken (typischerweise das Darmbein) einführen und die Länge von diesem Stift bis zu einem Referenzpunkt am Femur messen. Dieser Stift in der Beckenmethode wird wahrscheinlich als die genaueste angesehen, aber das Bein muss in genau derselben Position neu positioniert werden, damit die Messung genau ist; 5° Hüftabduktion führt zu einem Beinlängenfehler von 8 mm.3 Eine intraoperative Röntgenaufnahme, die beide Hüften zeigt, kann auch helfen, die Beinlänge und den Hüftversatz abzuschätzen. Die chirurgische Navigation kann die Beinlänge bestimmen, ist jedoch nicht allgemein verfügbar und erfordert einen erheblichen finanziellen Einsatz einer Institution. Chirurgen bestimmen typischerweise den angemessenen Betrag des Hüftversatzes anhand ihrer präoperativen Schablonen. Aktuelle Beinlängenführer haben noch größere Fehler bei ihren Versuchen gezeigt, den Hüftversatz zu messen.
Hypothese:
Unser Ziel ist es, die Fähigkeit zu demonstrieren, die Beinlänge, den Versatz und das Rotationszentrum während eines totalen Hüftersatzes durch eine neue Technik, die die femorale Komponente als Messinstrument verwendet, genau zu messen und wiederherzustellen. Wir planen, das klinische Ergebnis dieses Verfahrens zu evaluieren und es mit historischen Kontrollen zu vergleichen.
Ziele:
Unser Hauptziel dieser Forschungsstudie ist es, die Beinlänge während eines Hüftgelenksersatzes genau zu messen und wiederherzustellen. Unser zweites Ziel ist es, den Hüftoffset genau zu messen und wiederherzustellen.
Endpunkte:
Die Patienten werden nach 2 Wochen, 3 Monaten, einem Jahr, zwei Jahren, fünf Jahren und danach alle 5 Jahre in der Klinik untersucht. Auf dem prä- und postoperativen Röntgenbild werden Beinlänge, Offset und Rotationszentrum gemessen. Fragebögen, die auf validierten klinischen Ergebnissen basieren, werden beim präoperativen Besuch, nach 3 Monaten, einem Jahr, zwei Jahren, fünf Jahren und danach alle 5 Jahre ausgefüllt.
Abgekürzte Methoden:
Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten eine standardmäßige präoperative und postoperative AP-Röntgenaufnahme des Beckens, und anhand dieser beiden Röntgenaufnahmen werden Beinlänge, Versatzmessungen und Messungen des Rotationszentrums durchgeführt. Darüber hinaus werden auch intraoperative fluoroskopische Röntgenaufnahmen angefertigt. Validierter Fragebogen (Harris Hip Scores) wird präoperativ, nach 3 Monaten, nach einem Jahr und nach zwei Jahren verabreicht.
Die Operationstechnik zum Messen der Beinlänge erfordert das Einsetzen der femoralen Komponente vor der Durchführung der femoralen Halsosteotomie. Nachdem die femorale Komponente implantiert ist, wird eine Referenzführung an der femoralen Komponente befestigt und führt eine Schraube in einem festen Abstand von der femoralen Komponente in das Darmbein. Die ersten Messungen von Beinlänge und Offset werden erfasst. Die Referenzlehre wird von der Femurkomponente entfernt und die Femurhalsosteotomie wird durchgeführt. Der native Femurkopf wird entfernt und vermessen. Das Acetabulum wird präpariert und die Acetabulumkomponente eingesetzt. Eine Wiederholungsmessung mit an Ort und Stelle befindlichen Probekomponenten gibt dem Chirurgen eine zusätzliche Gelegenheit, die Beinlänge und den Versatz mit der endgültigen Komponente genau nachzubilden. Nach dem Einsetzen der letzten Komponenten wird die Referenzschraube aus dem Ilium entfernt und die Inzision verschlossen. Alle totalen Hüften in dieser Studie werden über einen überlegenen Zugang durchgeführt, so dass die vordere und hintere Kapsel erhalten bleiben und die Hüftstabilität maximiert wird. Dieser Ansatz zur Erhaltung des Kapselgewebes verhindert oder begrenzt zumindest die Notwendigkeit, das Bein absichtlich zu verlängern, um Hüftstabilität zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Baptist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hüftarthrose, die einen totalen Hüftersatz durch einen überlegenen Ansatz erfordert
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Notwendigkeit eines zementierten Femurschafts
- Akuter Schenkelhalsbruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Beinlängen- und Versatzmessarm
|
Totaler Hüftersatz, der typischerweise bei Hüftarthritis vorgeformt wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beinlänge und Gesamtversatz
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clark CR, Huddleston HD, Schoch EP 3rd, Thomas BJ. Leg-length discrepancy after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jan;14(1):38-45. doi: 10.5435/00124635-200601000-00007. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):35A.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Sarin VK, Pratt WR, Bradley GW. Accurate femur repositioning is critical during intraoperative total hip arthroplasty length and offset assessment. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7):887-91. doi: 10.1016/j.arth.2004.07.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2615
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