- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00738803
Herstel van beenlengte, offset en rotatiecentrum bij totale heupvervanging
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Beenlengteongelijkheid na een totale heupvervanging is de belangrijkste oorzaak van ontevredenheid bij de patiënt en de daaropvolgende rechtszaken na een totale heupvervanging. Een verandering in de totale offset van de heup (laterale translatie van het dijbeen ten opzichte van het bekken) kan ook aanzienlijk ongemak en heupinstabiliteit veroorzaken. Voorafgaand aan de operatie worden patiënten geïnformeerd dat hun been kan worden verlengd en dat een schoenlift in de tegenovergestelde schoen nodig kan zijn om de beenlengtes gelijk te maken. Hoewel veel minder frequent, kan het been per ongeluk worden ingekort na een totale heupvervanging. In een recent onderzoek had 62% van de patiënten een gemiddelde beenverlenging van 9 mm en een derde van deze patiënten klaagde over deze verlenging.
Ongelijkheid in de lengte van ledematen kan om twee redenen optreden. Ten eerste bestaan er aanzienlijke onnauwkeurigheden in de huidige technieken voor het meten van de beenlengte. Ten tweede kan de chirurg een patiënt opzettelijk verlengen om heupstabiliteit te verkrijgen. Toenemende beenlengte en/of heupoffset vermindert het optreden van benige botsingen en verhoogt de myofasciale spanning, die beide de stabiliteit van de heup verbeteren en heupdislocatie voorkomen.
Huidige methoden voor het bepalen van de beenlengte en offset tijdens chirurgie omvatten preoperatieve sjablonen, intraoperatieve metingen, intraoperatieve röntgenfoto's en computergestuurde chirurgie. Op basis van de preoperatieve röntgenfoto's bepalen chirurgen doorgaans welke maat implantaat het beste past bij de anatomie van de patiënt en het best dezelfde beenlengte nabootst. Tijdens de operatie kunnen chirurgen proberen zowel de operatieve als de contralaterale knie en/of enkel te palperen om de beenlengte in te schatten. Chirurgen kunnen de lengte meten van de heupkop en -hals die zijn verwijderd en de lengte van de heupkop en -hals die zijn teruggeplaatst. Chirurgen kunnen een lange pin in het bekken steken (meestal het darmbeen) en de lengte meten van deze pin tot een referentiepunt op het dijbeen. Deze pin-in-the-bekkenmethode wordt waarschijnlijk als de meest nauwkeurige beschouwd, maar het been moet in exact dezelfde positie worden verplaatst om de meting nauwkeurig te maken; 5° heupabductie resulteert in een fout van 8 mm in de beenlengte.3 Een intra-operatieve röntgenfoto die beide heupen laat zien, kan ook helpen bij het schatten van de beenlengte en heupoffset. Chirurgische navigatie kan de beenlengte bepalen, maar is niet algemeen verkrijgbaar en vereist een aanzienlijke financiële inzet van een instelling. Chirurgen bepalen doorgaans de juiste hoeveelheid heupoffset op basis van hun preoperatieve sjablonen. De huidige beenlengtegidsen hebben nog grotere fouten laten zien bij hun pogingen om de heupoffset te meten.
Hypothese:
We streven ernaar om het vermogen aan te tonen om beenlengte, offset en rotatiecentrum nauwkeurig te meten en te herstellen tijdens een totale heupvervanging door middel van een nieuwe techniek die de femurcomponent als meetinstrument gebruikt. We zijn van plan om de klinische uitkomst van deze procedure te evalueren en deze te vergelijken met historische controles.
Doelen:
Ons primaire doel van dit onderzoek is het nauwkeurig meten en herstellen van de beenlengte tijdens een heupprothese. Ons tweede doel is het nauwkeurig meten en herstellen van de heupoffset.
Eindpunten:
Patiënten zullen in de kliniek worden geëvalueerd na 2 weken, 3 maanden, een jaar, twee jaar, vijf jaar en daarna elke 5 jaar. De beenlengte, offset en rotatiecentrum worden gemeten op de pre- en postoperatieve röntgenfoto. Vragenlijsten op basis van gevalideerde klinische uitkomstscores zullen worden ingevuld tijdens het preoperatieve bezoek, na 3 maanden, een jaar, twee jaar, vijf jaar en daarna elke 5 jaar.
Verkorte methoden:
Patiënten die toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek zullen een standaard pre-operatieve en postoperatieve AP-bekkenröntgenfoto ondergaan, en beenlengte-, offset-metingen en rotatiecentrum-metingen zullen worden gemaakt van deze twee röntgenfoto's. Bovendien zullen ook intra-operatieve fluoroscopie-röntgenfoto's worden verkregen. Gevalideerde vragenlijst (Harris Hip Scores) zal pre-operatief worden toegediend, na 3 maanden, na één jaar en na twee jaar.
De operatieve techniek voor het meten van de beenlengte vereist het inbrengen van de femurcomponent voorafgaand aan het uitvoeren van de osteotomie van de femurhals. Nadat de femurcomponent is geïmplanteerd, wordt een referentiegeleider aan de femurcomponent bevestigd en wordt een schroef in het darmbeen geleid op een vaste afstand van de femurcomponent. De eerste metingen van beenlengte en offset worden geregistreerd. De referentiegeleider wordt van de femurcomponent verwijderd en de osteotomie van de femurhals wordt uitgevoerd. De inheemse heupkop wordt verwijderd en gemeten. Het acetabulum wordt geprepareerd en de acetabulumcomponent wordt ingebracht. Een herhaalde meting met proefcomponenten op zijn plaats geeft de chirurg een extra mogelijkheid om de beenlengte en offset nauwkeurig na te bootsen met de laatste component. Nadat de laatste componenten zijn ingebracht, wordt de referentieschroef uit het darmbeen verwijderd en wordt de incisie gesloten. Alle totale heupen in deze studie zullen worden uitgevoerd via een superieure benadering, zodat de voorste en achterste kapsels behouden blijven en de stabiliteit van de heup wordt gemaximaliseerd. Deze aanpak voor behoud van kapselweefsel zal de noodzaak om het been opzettelijk te verlengen om heupstabiliteit te verkrijgen, voorkomen of in ieder geval beperken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Baptist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heupartritis die een totale heupvervanging vereist door middel van een superieure aanpak
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend
- Behoefte aan een gecementeerde femursteel
- Acute femurhalsfractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Beenlengte en offset meetarm
|
Totale heupprothese, meestal uitgevoerd voor heupartritis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beenlengte en totale offset
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clark CR, Huddleston HD, Schoch EP 3rd, Thomas BJ. Leg-length discrepancy after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jan;14(1):38-45. doi: 10.5435/00124635-200601000-00007. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):35A.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Sarin VK, Pratt WR, Bradley GW. Accurate femur repositioning is critical during intraoperative total hip arthroplasty length and offset assessment. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7):887-91. doi: 10.1016/j.arth.2004.07.001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .