- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00738803
Gjenoppretting av benlengde, forskyvning og rotasjonssenter ved total hofteerstatning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Benlengdeulikhet etter total hofteprotese er den ledende årsaken til pasientens misnøye og påfølgende rettssaker etter total hofteprotese. En endring i den totale forskyvningen av hoften (lateral translasjon av lårbenet i forhold til bekkenet) kan også forårsake betydelig ubehag og ustabil hofte. Før operasjonen blir pasientene informert om at benet kan bli forlenget og et skoløft kan være nødvendig i den motsatte skoen for å utjevne benlengdene. Selv om det er mye sjeldnere, kan benet ved et uhell bli forkortet etter total hofteutskifting. I en nylig studie hadde 62 % av pasientene en gjennomsnittlig benforlengelse på 9 mm, og en tredjedel av disse pasientene klaget over denne forlengelsen.
Ulikhet i lemmerlengde kan oppstå av to årsaker. For det første eksisterer det betydelige unøyaktigheter i dagens benlengdemålingsteknikker. For det andre kan kirurgen bevisst forlenge en pasient for å oppnå hoftestabilitet. Økende benlengde og/eller hofteforskyvning reduserer forekomsten av beinstøt og øker myofascial spenning, som begge forbedrer hoftestabiliteten og forhindrer hofteluksasjon.
Gjeldende metoder for å bestemme benlengde og forskyvning under kirurgi inkluderer preoperativ maling, intraoperative målinger, intraoperative røntgenbilder og datamaskinnavigert kirurgi. Fra de preoperative røntgenbildene bestemmer kirurger typisk hvilken størrelse implantat som passer best til pasientens anatomi og best gjenskaper den samme benlengden. Under operasjonen kan kirurger forsøke å palpere både det operative og det kontralaterale kneet og/eller ankelen for å beregne benlengder. Kirurger kan måle lengden på lårhodet og lårhalsen som ble fjernet og lengden på lårhodet og lårhalsen som ble erstattet. Kirurger kan sette inn en lang pinne i bekkenet (vanligvis iliumbenet) og måle lengden fra denne pinnen til et referansepunkt på lårbenet. Denne pinnen i bekkenmetoden regnes trolig som den mest nøyaktige, men benet må omplasseres i nøyaktig samme posisjon for at målingen skal være nøyaktig; 5° hofteabduksjon gir 8 mm feil i benlengde.3 Et intraoperativt røntgenbilde som viser begge hoftene kan også hjelpe til med å beregne benlengde og hofteforskyvning. Kirurgisk navigasjon kan bestemme benlengden, men er ikke allment tilgjengelig og krever en betydelig økonomisk forpliktelse fra en institusjon. Kirurger bestemmer vanligvis riktig mengde hofteforskyvning fra preoperativ sjablon. Nåværende benlengdeguider har vist enda større feil i deres forsøk på å måle hofteforskyvning.
Hypotese:
Vi tar sikte på å demonstrere evnen til nøyaktig å måle og gjenopprette benlengde, offset og rotasjonssenter under en total hofteprotese gjennom en ny teknikk som bruker lårbenskomponenten som et måleverktøy. Vi planlegger å evaluere det kliniske resultatet av denne prosedyren og sammenligne det med historiske kontroller.
Mål:
Vårt primære mål med denne forskningsstudien er å nøyaktig måle og gjenopprette benlengden under en hofteprotese. Vårt andre mål er å nøyaktig måle og gjenopprette hofteforskyvningen.
Endepunkter:
Pasientene vil bli evaluert i klinikken etter 2 uker, 3 måneder, ett år, to år, fem år og hvert 5. år etterpå. Benlengden, forskyvningen og rotasjonssenteret vil bli målt på pre- og postoperativ røntgen. Spørreskjemaer basert på validerte kliniske resultatskårer vil bli fullført ved det preoperative besøket, etter 3 måneder, ett år, to år, fem år og hvert 5. år etterpå.
Forkortede metoder:
Pasienter som samtykker til å delta i denne studien vil ha en standard preoperativ og postoperativ AP bekken røntgen, og benlengde, offsetmålinger og rotasjonssentermålinger vil bli gjort fra disse to røntgenbildene. I tillegg vil det også bli tatt intraoperative fluoroskopiske røntgenbilder. Validert spørreskjema (Harris Hip Scores) vil bli administrert preoperativt, etter 3 måneder, etter ett år og etter to år.
Den operative teknikken for å måle benlengde krever innføring av lårbenskomponenten før utføring av lårhals-osteotomi. Etter at lårbenskomponenten er implantert, festes en referanseføring til lårbenskomponenten og styrer en skrue inn i ilium i en fast avstand fra lårbenskomponenten. De første målingene av benlengde og offset registreres. Referanseguiden fjernes fra lårbenskomponenten og lårhals-osteotomi utføres. Det opprinnelige lårbenshodet fjernes og måles. Acetabulum forberedes og acetabulum-komponenten settes inn. En gjentatt måling med prøvekomponenter på plass gir kirurgen en ekstra mulighet til nøyaktig å gjenskape benlengde og forskyvning med den endelige komponenten. Etter at de siste komponentene er satt inn, fjernes referanseskruen fra ilium og snittet lukkes. Alle totale hofter i denne studien vil bli utført gjennom en overlegen tilnærming slik at de fremre og bakre kapslene blir bevart og hoftestabiliteten maksimeres. Denne tilnærmingen til bevaring av kapselvev vil forhindre eller i det minste begrense behovet for bevisst å forlenge benet for å oppnå hoftestabilitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Baptist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hofteledd som krever en total hofteprotese gjennom en overlegen tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Behov for en sementert lårbensstamme
- Akutt lårhalsbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Benlengde og forskyvningsmålarm
|
Total hofteprotese utføres vanligvis for hofteledd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benlengde og total offset
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clark CR, Huddleston HD, Schoch EP 3rd, Thomas BJ. Leg-length discrepancy after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jan;14(1):38-45. doi: 10.5435/00124635-200601000-00007. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):35A.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Sarin VK, Pratt WR, Bradley GW. Accurate femur repositioning is critical during intraoperative total hip arthroplasty length and offset assessment. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7):887-91. doi: 10.1016/j.arth.2004.07.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .