Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av benlengde, forskyvning og rotasjonssenter ved total hofteerstatning

5. februar 2009 oppdatert av: Tennessee Orthopedic Alliance
Etterforskerne tar sikte på å demonstrere evnen til nøyaktig å måle og gjenopprette benlengde, forskyvning og rotasjonssenter under en total hofteprotese gjennom en ny teknikk som bruker lårbenskomponenten som et måleverktøy. Den operative teknikken krever innføring av lårbenskomponenten før utføring av lårhals-osteotomi. Etter at lårbenskomponenten er implantert, festes en referanseføring til lårbenskomponenten og styrer en skrue inn i ilium i en fast avstand fra lårbenskomponenten. Pre-artroplastikkmålingene av benlengde og offset registreres. Lårhals-osteotomi utføres, og det opprinnelige lårbenshodet fjernes og måles. Helseleddskålen klargjøres og acetabularkomponenten settes inn. En gjentatt måling med modulære nakkekomponenter foretas og gir kirurgen en ekstra mulighet til nøyaktig å gjenskape benlengde og forskyvning med den endelige komponenten. Referanseskruen fjernes fra ilium og snittet lukkes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Benlengdeulikhet etter total hofteprotese er den ledende årsaken til pasientens misnøye og påfølgende rettssaker etter total hofteprotese. En endring i den totale forskyvningen av hoften (lateral translasjon av lårbenet i forhold til bekkenet) kan også forårsake betydelig ubehag og ustabil hofte. Før operasjonen blir pasientene informert om at benet kan bli forlenget og et skoløft kan være nødvendig i den motsatte skoen for å utjevne benlengdene. Selv om det er mye sjeldnere, kan benet ved et uhell bli forkortet etter total hofteutskifting. I en nylig studie hadde 62 % av pasientene en gjennomsnittlig benforlengelse på 9 mm, og en tredjedel av disse pasientene klaget over denne forlengelsen.

Ulikhet i lemmerlengde kan oppstå av to årsaker. For det første eksisterer det betydelige unøyaktigheter i dagens benlengdemålingsteknikker. For det andre kan kirurgen bevisst forlenge en pasient for å oppnå hoftestabilitet. Økende benlengde og/eller hofteforskyvning reduserer forekomsten av beinstøt og øker myofascial spenning, som begge forbedrer hoftestabiliteten og forhindrer hofteluksasjon.

Gjeldende metoder for å bestemme benlengde og forskyvning under kirurgi inkluderer preoperativ maling, intraoperative målinger, intraoperative røntgenbilder og datamaskinnavigert kirurgi. Fra de preoperative røntgenbildene bestemmer kirurger typisk hvilken størrelse implantat som passer best til pasientens anatomi og best gjenskaper den samme benlengden. Under operasjonen kan kirurger forsøke å palpere både det operative og det kontralaterale kneet og/eller ankelen for å beregne benlengder. Kirurger kan måle lengden på lårhodet og lårhalsen som ble fjernet og lengden på lårhodet og lårhalsen som ble erstattet. Kirurger kan sette inn en lang pinne i bekkenet (vanligvis iliumbenet) og måle lengden fra denne pinnen til et referansepunkt på lårbenet. Denne pinnen i bekkenmetoden regnes trolig som den mest nøyaktige, men benet må omplasseres i nøyaktig samme posisjon for at målingen skal være nøyaktig; 5° hofteabduksjon gir 8 mm feil i benlengde.3 Et intraoperativt røntgenbilde som viser begge hoftene kan også hjelpe til med å beregne benlengde og hofteforskyvning. Kirurgisk navigasjon kan bestemme benlengden, men er ikke allment tilgjengelig og krever en betydelig økonomisk forpliktelse fra en institusjon. Kirurger bestemmer vanligvis riktig mengde hofteforskyvning fra preoperativ sjablon. Nåværende benlengdeguider har vist enda større feil i deres forsøk på å måle hofteforskyvning.

Hypotese:

Vi tar sikte på å demonstrere evnen til nøyaktig å måle og gjenopprette benlengde, offset og rotasjonssenter under en total hofteprotese gjennom en ny teknikk som bruker lårbenskomponenten som et måleverktøy. Vi planlegger å evaluere det kliniske resultatet av denne prosedyren og sammenligne det med historiske kontroller.

Mål:

Vårt primære mål med denne forskningsstudien er å nøyaktig måle og gjenopprette benlengden under en hofteprotese. Vårt andre mål er å nøyaktig måle og gjenopprette hofteforskyvningen.

Endepunkter:

Pasientene vil bli evaluert i klinikken etter 2 uker, 3 måneder, ett år, to år, fem år og hvert 5. år etterpå. Benlengden, forskyvningen og rotasjonssenteret vil bli målt på pre- og postoperativ røntgen. Spørreskjemaer basert på validerte kliniske resultatskårer vil bli fullført ved det preoperative besøket, etter 3 måneder, ett år, to år, fem år og hvert 5. år etterpå.

Forkortede metoder:

Pasienter som samtykker til å delta i denne studien vil ha en standard preoperativ og postoperativ AP bekken røntgen, og benlengde, offsetmålinger og rotasjonssentermålinger vil bli gjort fra disse to røntgenbildene. I tillegg vil det også bli tatt intraoperative fluoroskopiske røntgenbilder. Validert spørreskjema (Harris Hip Scores) vil bli administrert preoperativt, etter 3 måneder, etter ett år og etter to år.

Den operative teknikken for å måle benlengde krever innføring av lårbenskomponenten før utføring av lårhals-osteotomi. Etter at lårbenskomponenten er implantert, festes en referanseføring til lårbenskomponenten og styrer en skrue inn i ilium i en fast avstand fra lårbenskomponenten. De første målingene av benlengde og offset registreres. Referanseguiden fjernes fra lårbenskomponenten og lårhals-osteotomi utføres. Det opprinnelige lårbenshodet fjernes og måles. Acetabulum forberedes og acetabulum-komponenten settes inn. En gjentatt måling med prøvekomponenter på plass gir kirurgen en ekstra mulighet til nøyaktig å gjenskape benlengde og forskyvning med den endelige komponenten. Etter at de siste komponentene er satt inn, fjernes referanseskruen fra ilium og snittet lukkes. Alle totale hofter i denne studien vil bli utført gjennom en overlegen tilnærming slik at de fremre og bakre kapslene blir bevart og hoftestabiliteten maksimeres. Denne tilnærmingen til bevaring av kapselvev vil forhindre eller i det minste begrense behovet for bevisst å forlenge benet for å oppnå hoftestabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Baptist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hofteledd som krever en total hofteprotese gjennom en overlegen tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • Behov for en sementert lårbensstamme
  • Akutt lårhalsbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Benlengde og forskyvningsmålarm
Total hofteprotese utføres vanligvis for hofteledd
Andre navn:
  • Målearm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benlengde og total offset
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2615

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere