- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00738803
고관절 전치환술 시 다리 길이, 오프셋, 회전 중심 복원
연구 개요
상세 설명
배경:
고관절 전치환술 후 다리 길이의 불평등은 고관절 전치환술 후 환자 불만 및 후속 소송의 주요 원인입니다. 고관절의 전체 오프셋(골반에 대한 대퇴골의 측면 이동)의 변화는 또한 상당한 불편함과 고관절 불안정성을 유발할 수 있습니다. 수술 전에 환자에게 다리 길이를 늘릴 수 있으며 다리 길이를 동일하게 하기 위해 반대쪽 신발에 신발 리프트가 필요할 수 있음을 알립니다. 빈도는 훨씬 적지만 고관절 전치환술 후 뜻하지 않게 다리가 짧아질 수 있습니다. 최근 한 연구에서 환자의 62%가 평균 다리가 9mm 길어졌으며 이 환자 중 1/3이 길어진 것에 대해 불평했습니다.
사지 길이 불평등은 두 가지 이유로 발생할 수 있습니다. 첫째, 현재 다리 길이 측정 기술에는 상당한 부정확성이 존재합니다. 둘째, 의사는 고관절의 안정성을 얻기 위해 의도적으로 환자의 길이를 늘릴 수 있습니다. 다리 길이 및/또는 고관절 오프셋을 늘리면 뼈 충돌 발생이 감소하고 근막 장력이 증가하여 고관절 안정성이 향상되고 고관절 탈구가 방지됩니다.
수술 중 다리 길이와 오프셋을 결정하는 현재 방법에는 수술 전 템플릿, 수술 중 측정, 수술 중 X-레이 및 컴퓨터 탐색 수술이 포함됩니다. 수술 전 엑스레이에서 외과 의사는 일반적으로 어떤 크기의 임플란트가 환자의 해부학적 구조에 가장 잘 맞고 동일한 다리 길이를 가장 잘 재현하는지 결정합니다. 수술 중 외과의는 다리 길이를 추정하기 위해 수술 및 반대쪽 무릎 및/또는 발목을 촉진하려고 시도할 수 있습니다. 외과의는 제거된 대퇴골두와 경부의 길이와 대체된 대퇴골두와 경부의 길이를 측정할 수 있습니다. 외과의는 긴 핀을 골반(일반적으로 장골)에 삽입하고 이 핀에서 대퇴골의 일부 기준점까지의 길이를 측정할 수 있습니다. 골반 방법의 이 핀은 아마도 가장 정확한 것으로 간주되지만 측정이 정확하려면 다리를 정확히 같은 위치에 재배치해야 합니다. 5°의 고관절 외전은 다리 길이에서 8mm 오차를 초래합니다.3 양쪽 엉덩이를 보여주는 수술 중 X-레이는 다리 길이와 엉덩이 오프셋을 추정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 수술 내비게이션은 다리 길이를 결정할 수 있지만 널리 보급되지 않았으며 기관의 상당한 재정 지원이 필요합니다. 외과의는 일반적으로 수술 전 템플릿에서 적절한 고관절 오프셋 양을 결정합니다. 현재 다리 길이 가이드는 엉덩이 오프셋을 측정하려는 시도에서 훨씬 더 큰 오류를 보여주었습니다.
가설:
대퇴부 구성요소를 측정 도구로 사용하는 새로운 기술을 통해 고관절 전치환술 시 다리 길이, 오프셋 및 회전 중심을 정확하게 측정하고 복원하는 능력을 입증하는 것을 목표로 합니다. 우리는 이 절차의 임상적 결과를 평가하고 과거 대조군과 비교할 계획입니다.
목표:
이 연구의 주요 목표는 고관절 교체 중 다리 길이를 정확하게 측정하고 복원하는 것입니다. 두 번째 목표는 엉덩이 오프셋을 정확하게 측정하고 복원하는 것입니다.
끝점:
환자는 2주, 3개월, 1년, 2년, 5년 및 이후 5년마다 클리닉에서 평가됩니다. 다리 길이, 오프셋 및 회전 중심은 수술 전후 X-레이에서 측정됩니다. 검증된 임상 결과 점수를 기반으로 한 설문지는 수술 전 방문 시, 3개월, 1년, 2년, 5년 및 이후 5년마다 완료됩니다.
약식 방법:
이 연구에 등록하는 데 동의한 환자는 표준 수술 전 및 수술 후 AP 골반 X-레이를 받게 되며 다리 길이, 오프셋 측정 및 회전 중심 측정이 이 두 방사선 사진에서 이루어집니다. 또한 수술 중 형광 투시 방사선 사진도 얻을 수 있습니다. 검증된 설문지(Harris Hip Scores)는 수술 전, 3개월, 1년 및 2년에 시행됩니다.
다리 길이를 측정하는 수술 기법은 대퇴골 경부 절골술을 시행하기 전에 대퇴골 구성요소를 삽입해야 합니다. 대퇴골 구성요소를 이식한 후 대퇴골 구성요소에 참조 가이드를 부착하고 대퇴골 구성요소로부터 고정된 거리에서 장골 내로 나사를 유도합니다. 다리 길이와 오프셋의 첫 번째 측정값이 기록됩니다. 대퇴골 구성 요소에서 참조 가이드를 제거하고 대퇴 경부 절골술을 수행합니다. 본래의 대퇴골두를 제거하고 측정합니다. 비구가 준비되고 비구 구성 요소가 삽입됩니다. 시험 구성 요소를 제자리에 두고 반복 측정하면 외과의가 최종 구성 요소로 다리 길이와 오프셋을 정확하게 재현할 수 있는 추가 기회가 생깁니다. 최종 구성 요소를 삽입한 후 참조 나사를 장골에서 제거하고 절개를 닫습니다. 본 연구의 모든 고관절 전치환은 전방 및 후방 캡슐이 보존되고 고관절 안정성이 최대화되도록 우수한 접근 방식을 통해 수행됩니다. 이 피막 조직 보존 접근법은 고관절의 안정성을 얻기 위해 의도적으로 다리를 늘릴 필요성을 방지하거나 최소한 제한합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Baptist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우수한 접근 방식을 통해 고관절 전치환술이 필요한 고관절염
제외 기준:
- 비영어권
- 접합된 대퇴 스템의 필요성
- 급성 대퇴 경부 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
다리 길이 및 오프셋 측정 암
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고관절 전치환술은 일반적으로 고관절염에 대해 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레그 길이 및 총 오프셋
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clark CR, Huddleston HD, Schoch EP 3rd, Thomas BJ. Leg-length discrepancy after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jan;14(1):38-45. doi: 10.5435/00124635-200601000-00007. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):35A.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Sarin VK, Pratt WR, Bradley GW. Accurate femur repositioning is critical during intraoperative total hip arthroplasty length and offset assessment. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7):887-91. doi: 10.1016/j.arth.2004.07.001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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