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Restauración de la longitud de la pierna, el desplazamiento y el centro de rotación en el reemplazo total de cadera

5 de febrero de 2009 actualizado por: Tennessee Orthopedic Alliance
El objetivo de los investigadores es demostrar la capacidad de medir y restaurar con precisión la longitud de la pierna, el desplazamiento y el centro de rotación durante un reemplazo total de cadera a través de una nueva técnica que utiliza el componente femoral como herramienta de medición. La técnica quirúrgica requiere la inserción del componente femoral antes de realizar la osteotomía del cuello femoral. Después de implantar el componente femoral, se fija una guía de referencia al componente femoral y se guía un tornillo en el ilion a una distancia fija del componente femoral. Se registran las medidas previas a la artroplastia de la longitud y el desplazamiento de la pierna. Se realiza la osteotomía del cuello femoral y se extrae y mide la cabeza femoral nativa. Se prepara la cavidad acetabular y se inserta el componente acetabular. Se toma una medición repetida con componentes de cuello modulares de prueba y le brinda al cirujano una oportunidad adicional para recrear con precisión la longitud de la pierna y el desplazamiento con el componente final. Se retira el tornillo de referencia del ilion y se cierra la incisión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La desigualdad en la longitud de las piernas después de un reemplazo total de cadera es la principal causa de insatisfacción del paciente y de litigios posteriores después del reemplazo total de cadera. Un cambio en el desplazamiento total de la cadera (traslación lateral del fémur en relación con la pelvis) también puede causar una incomodidad significativa e inestabilidad de la cadera. Antes de la cirugía, se informa a los pacientes que se puede alargar la pierna y que es posible que se requiera una elevación del zapato en el zapato opuesto para igualar la longitud de la pierna. Aunque es mucho menos frecuente, la pierna puede acortarse accidentalmente después de un reemplazo total de cadera. En un estudio reciente, el 62 % de los pacientes tenían un alargamiento medio de la pierna de 9 mm y un tercio de estos pacientes se quejaban de este alargamiento.

La desigualdad en la longitud de las extremidades puede ocurrir por dos razones. En primer lugar, existen imprecisiones significativas en las técnicas actuales de medición de la longitud de las piernas. En segundo lugar, el cirujano puede alargar deliberadamente a un paciente para ganar estabilidad en la cadera. El aumento de la longitud de la pierna y/o el desplazamiento de la cadera disminuye la aparición de pinzamiento óseo y aumenta la tensión miofascial, lo que mejora la estabilidad de la cadera y previene la dislocación de la cadera.

Los métodos actuales para determinar la longitud y el desplazamiento de la pierna durante la cirugía incluyen plantillas preoperatorias, mediciones intraoperatorias, radiografías intraoperatorias y cirugía guiada por computadora. A partir de las radiografías preoperatorias, los cirujanos suelen determinar qué tamaño de implante se adaptará mejor a la anatomía del paciente y recreará mejor la misma longitud de pierna. Durante la cirugía, los cirujanos pueden intentar palpar tanto la rodilla y/o el tobillo operados como los contralaterales para estimar la longitud de las piernas. Los cirujanos pueden medir la longitud de la cabeza y el cuello femorales que se extirparon y la longitud de la cabeza y el cuello femorales que se reemplazaron. Los cirujanos pueden insertar un alfiler largo en la pelvis (típicamente el hueso ilion) y medir la longitud desde este alfiler hasta algún punto de referencia en el fémur. Este método de clavija en la pelvis probablemente se considere el más preciso, pero la pierna debe volver a colocarse exactamente en la misma posición para que la medición sea precisa; 5° de abducción de cadera resulta en un error de 8 mm en la longitud de la pierna.3 Una radiografía intraoperatoria que muestre ambas caderas también puede ayudar a estimar la longitud de la pierna y el desplazamiento de la cadera. La navegación quirúrgica puede determinar la longitud de la pierna, pero no está ampliamente disponible y requiere un compromiso financiero significativo por parte de una institución. Los cirujanos suelen determinar la cantidad adecuada de desplazamiento de la cadera a partir de su plantilla preoperatoria. Las guías de longitud de pierna actuales han mostrado errores aún mayores en sus intentos de medir el desplazamiento de la cadera.

Hipótesis:

Nuestro objetivo es demostrar la capacidad de medir y restaurar con precisión la longitud de la pierna, el desplazamiento y el centro de rotación durante un reemplazo total de cadera a través de una nueva técnica que utiliza el componente femoral como herramienta de medición. Planeamos evaluar el resultado clínico de este procedimiento y compararlo con controles históricos.

Objetivos:

Nuestro objetivo principal de este estudio de investigación es medir con precisión y restaurar la longitud de la pierna durante un reemplazo de cadera. Nuestro segundo objetivo es medir con precisión y restaurar el desplazamiento de la cadera.

Puntos finales:

Los pacientes serán evaluados en la clínica a las 2 semanas, 3 meses, un año, dos años, cinco años y cada 5 años después. La longitud de la pierna, el desplazamiento y el centro de rotación se medirán en la radiografía pre y postoperatoria. Los cuestionarios basados ​​en puntuaciones de resultados clínicos validados se completarán en la visita preoperatoria, a los 3 meses, al año, a los dos años, a los cinco años y cada 5 años después.

Métodos abreviados:

A los pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio se les realizará una radiografía pélvica anteroposterior preoperatoria y posoperatoria estándar, ya partir de estas dos radiografías se realizarán mediciones de la longitud de la pierna, del desplazamiento y del centro de rotación. Además, también se obtendrán radiografías fluoroscópicas intraoperatorias. El cuestionario validado (Harris Hip Scores) se administrará antes de la operación, a los 3 meses, al año ya los dos años.

La técnica quirúrgica para medir la longitud de la pierna requiere insertar el componente femoral antes de realizar la osteotomía del cuello femoral. Después de implantar el componente femoral, se fija una guía de referencia al componente femoral y se guía un tornillo en el ilion a una distancia fija del componente femoral. Se registran las primeras mediciones de la longitud de la pierna y el desplazamiento. Se retira la guía de referencia del componente femoral y se realiza la osteotomía del cuello femoral. Se extrae y mide la cabeza femoral nativa. Se prepara el acetábulo y se inserta el componente acetabular. Una medición repetida con los componentes de prueba en su lugar le brinda al cirujano una oportunidad adicional para recrear con precisión la longitud de la pierna y el desplazamiento con el componente final. Después de insertar los componentes finales, se retira el tornillo de referencia del ilion y se cierra la incisión. Todas las caderas totales en este estudio se realizarán a través de un abordaje superior para que se conserven las cápsulas anterior y posterior y se maximice la estabilidad de la cadera. Este enfoque de preservación del tejido capsular evitará o al menos limitará la necesidad de alargar deliberadamente la pierna para ganar estabilidad en la cadera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Baptist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis de cadera que requiere un reemplazo total de cadera a través de un enfoque superior

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • Necesidad de un vástago femoral cementado
  • Fractura aguda del cuello femoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Brazo de medición de longitud de pierna y desplazamiento
Reemplazo total de cadera típicamente preformado para la artritis de cadera
Otros nombres:
  • Brazo de medición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Longitud de pierna y compensación total
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2615

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Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de cadera

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