- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00738803
Restauración de la longitud de la pierna, el desplazamiento y el centro de rotación en el reemplazo total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La desigualdad en la longitud de las piernas después de un reemplazo total de cadera es la principal causa de insatisfacción del paciente y de litigios posteriores después del reemplazo total de cadera. Un cambio en el desplazamiento total de la cadera (traslación lateral del fémur en relación con la pelvis) también puede causar una incomodidad significativa e inestabilidad de la cadera. Antes de la cirugía, se informa a los pacientes que se puede alargar la pierna y que es posible que se requiera una elevación del zapato en el zapato opuesto para igualar la longitud de la pierna. Aunque es mucho menos frecuente, la pierna puede acortarse accidentalmente después de un reemplazo total de cadera. En un estudio reciente, el 62 % de los pacientes tenían un alargamiento medio de la pierna de 9 mm y un tercio de estos pacientes se quejaban de este alargamiento.
La desigualdad en la longitud de las extremidades puede ocurrir por dos razones. En primer lugar, existen imprecisiones significativas en las técnicas actuales de medición de la longitud de las piernas. En segundo lugar, el cirujano puede alargar deliberadamente a un paciente para ganar estabilidad en la cadera. El aumento de la longitud de la pierna y/o el desplazamiento de la cadera disminuye la aparición de pinzamiento óseo y aumenta la tensión miofascial, lo que mejora la estabilidad de la cadera y previene la dislocación de la cadera.
Los métodos actuales para determinar la longitud y el desplazamiento de la pierna durante la cirugía incluyen plantillas preoperatorias, mediciones intraoperatorias, radiografías intraoperatorias y cirugía guiada por computadora. A partir de las radiografías preoperatorias, los cirujanos suelen determinar qué tamaño de implante se adaptará mejor a la anatomía del paciente y recreará mejor la misma longitud de pierna. Durante la cirugía, los cirujanos pueden intentar palpar tanto la rodilla y/o el tobillo operados como los contralaterales para estimar la longitud de las piernas. Los cirujanos pueden medir la longitud de la cabeza y el cuello femorales que se extirparon y la longitud de la cabeza y el cuello femorales que se reemplazaron. Los cirujanos pueden insertar un alfiler largo en la pelvis (típicamente el hueso ilion) y medir la longitud desde este alfiler hasta algún punto de referencia en el fémur. Este método de clavija en la pelvis probablemente se considere el más preciso, pero la pierna debe volver a colocarse exactamente en la misma posición para que la medición sea precisa; 5° de abducción de cadera resulta en un error de 8 mm en la longitud de la pierna.3 Una radiografía intraoperatoria que muestre ambas caderas también puede ayudar a estimar la longitud de la pierna y el desplazamiento de la cadera. La navegación quirúrgica puede determinar la longitud de la pierna, pero no está ampliamente disponible y requiere un compromiso financiero significativo por parte de una institución. Los cirujanos suelen determinar la cantidad adecuada de desplazamiento de la cadera a partir de su plantilla preoperatoria. Las guías de longitud de pierna actuales han mostrado errores aún mayores en sus intentos de medir el desplazamiento de la cadera.
Hipótesis:
Nuestro objetivo es demostrar la capacidad de medir y restaurar con precisión la longitud de la pierna, el desplazamiento y el centro de rotación durante un reemplazo total de cadera a través de una nueva técnica que utiliza el componente femoral como herramienta de medición. Planeamos evaluar el resultado clínico de este procedimiento y compararlo con controles históricos.
Objetivos:
Nuestro objetivo principal de este estudio de investigación es medir con precisión y restaurar la longitud de la pierna durante un reemplazo de cadera. Nuestro segundo objetivo es medir con precisión y restaurar el desplazamiento de la cadera.
Puntos finales:
Los pacientes serán evaluados en la clínica a las 2 semanas, 3 meses, un año, dos años, cinco años y cada 5 años después. La longitud de la pierna, el desplazamiento y el centro de rotación se medirán en la radiografía pre y postoperatoria. Los cuestionarios basados en puntuaciones de resultados clínicos validados se completarán en la visita preoperatoria, a los 3 meses, al año, a los dos años, a los cinco años y cada 5 años después.
Métodos abreviados:
A los pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio se les realizará una radiografía pélvica anteroposterior preoperatoria y posoperatoria estándar, ya partir de estas dos radiografías se realizarán mediciones de la longitud de la pierna, del desplazamiento y del centro de rotación. Además, también se obtendrán radiografías fluoroscópicas intraoperatorias. El cuestionario validado (Harris Hip Scores) se administrará antes de la operación, a los 3 meses, al año ya los dos años.
La técnica quirúrgica para medir la longitud de la pierna requiere insertar el componente femoral antes de realizar la osteotomía del cuello femoral. Después de implantar el componente femoral, se fija una guía de referencia al componente femoral y se guía un tornillo en el ilion a una distancia fija del componente femoral. Se registran las primeras mediciones de la longitud de la pierna y el desplazamiento. Se retira la guía de referencia del componente femoral y se realiza la osteotomía del cuello femoral. Se extrae y mide la cabeza femoral nativa. Se prepara el acetábulo y se inserta el componente acetabular. Una medición repetida con los componentes de prueba en su lugar le brinda al cirujano una oportunidad adicional para recrear con precisión la longitud de la pierna y el desplazamiento con el componente final. Después de insertar los componentes finales, se retira el tornillo de referencia del ilion y se cierra la incisión. Todas las caderas totales en este estudio se realizarán a través de un abordaje superior para que se conserven las cápsulas anterior y posterior y se maximice la estabilidad de la cadera. Este enfoque de preservación del tejido capsular evitará o al menos limitará la necesidad de alargar deliberadamente la pierna para ganar estabilidad en la cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Baptist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis de cadera que requiere un reemplazo total de cadera a través de un enfoque superior
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- Necesidad de un vástago femoral cementado
- Fractura aguda del cuello femoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Brazo de medición de longitud de pierna y desplazamiento
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Reemplazo total de cadera típicamente preformado para la artritis de cadera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Longitud de pierna y compensación total
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clark CR, Huddleston HD, Schoch EP 3rd, Thomas BJ. Leg-length discrepancy after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jan;14(1):38-45. doi: 10.5435/00124635-200601000-00007. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):35A.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Sarin VK, Pratt WR, Bradley GW. Accurate femur repositioning is critical during intraoperative total hip arthroplasty length and offset assessment. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7):887-91. doi: 10.1016/j.arth.2004.07.001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2615
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