Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova délky nohy, odsazení a středu rotace při celkové náhradě kyčle

5. února 2009 aktualizováno: Tennessee Orthopedic Alliance
Cílem výzkumných pracovníků je prokázat schopnost přesně měřit a obnovovat délku nohy, ofset a střed rotace během totální náhrady kyčelního kloubu pomocí nové techniky, která využívá femorální komponentu jako nástroj měření. Operační technika vyžaduje zavedení femorální komponenty před provedením osteotomie krčku femuru. Po implantaci femorální komponenty je k femorální komponentě připojeno referenční vodítko, které zavádí šroub do kyčelní kosti v pevné vzdálenosti od femorální komponenty. Zaznamenávají se předartroplastická měření délky nohy a ofsetu. Provede se osteotomie krčku femuru a nativní hlavice femuru se odstraní a změří. Připraví se acetabulární jamka a zavede se acetabulární komponenta. Provádí se opakované měření se zkušebními modulárními komponentami krku a poskytuje chirurgovi další příležitost přesně znovu vytvořit délku nohy a kompenzaci s konečnou komponentou. Referenční šroub se odstraní z kyčelní kosti a incize se uzavře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Nerovnoměrnost délky nohy po totální náhradě kyčelního kloubu je hlavní příčinou nespokojenosti pacientů a následných soudních sporů po totální náhradě kyčelního kloubu. Změna celkového odsazení kyčle (laterální translace femuru vzhledem k pánvi) může také způsobit značné nepohodlí a nestabilitu kyčle. Před operací jsou pacienti informováni, že jejich noha může být prodloužena a že může být nutné zvednout boty v opačné botě, aby se vyrovnaly délky nohou. I když je to mnohem méně časté, noha může být náhodně zkrácena po totální náhradě kyčelního kloubu. V jedné nedávné studii mělo 62 % pacientů průměrné prodloužení nohou o 9 mm a jedna třetina těchto pacientů si na toto prodloužení stěžovala.

Nerovnoměrnost délky končetin může nastat ze dvou důvodů. Za prvé, v současných technikách měření délky nohou existují značné nepřesnosti. Za druhé, chirurg může záměrně prodloužit pacienta, aby získal stabilitu kyčle. Prodlužující se délka nohy a/nebo odsazení kyčle snižuje výskyt kostního impingementu a zvyšuje myofasciální napětí, což obojí zlepšuje stabilitu kyčle a zabraňuje dislokaci kyčle.

Současné metody určování délky nohy a offsetu během operace zahrnují předoperační šablony, intraoperační měření, intraoperační rentgenové snímky a počítačově navigovanou chirurgii. Z předoperačních rentgenových snímků chirurgové obvykle určí, která velikost implantátu bude nejlépe odpovídat anatomii pacienta a nejlépe vytvoří stejnou délku nohy. Během operace se chirurgové mohou pokusit prohmatat operační i kontralaterální koleno a/nebo kotník, aby odhadli délku nohou. Chirurgové mohou měřit délku hlavice a krčku stehenní kosti, které byly odstraněny, a délku hlavice a krčku femuru, které byly nahrazeny. Chirurgové mohou zasunout dlouhý kolík do pánve (typicky kyčelní kosti) a změřit délku od tohoto kolíku k některému referenčnímu bodu na femuru. Tento čep v metodě pánve je pravděpodobně považován za nejpřesnější, ale noha musí být přemístěna do přesně stejné polohy, aby bylo měření přesné; 5° abdukce kyčle má za následek chybu 8 mm v délce nohy.3 Peroperační rentgen, který ukazuje obě kyčle, může také pomoci odhadnout délku nohy a offset kyčle. Chirurgická navigace může určit délku nohy, ale není široce dostupná a vyžaduje významný finanční závazek ze strany instituce. Chirurgové obvykle určí vhodnou velikost kyčelního offsetu z jejich předoperační šablony. Současná vodítka délky nohou vykázala ještě větší chyby ve svých pokusech měřit offset kyčle.

Hypotéza:

Naším cílem je demonstrovat schopnost přesně změřit a obnovit délku nohy, ofset a střed rotace během totální náhrady kyčelního kloubu pomocí nové techniky, která využívá femorální komponentu jako nástroj měření. Plánujeme vyhodnotit klinický výsledek tohoto postupu a porovnat jej s historickými kontrolami.

cíle:

Naším primárním cílem této výzkumné studie je přesně změřit a obnovit délku nohy během náhrady kyčelního kloubu. Naším druhým cílem je přesně změřit a obnovit offset kyčle.

Koncové body:

Pacienti budou na klinice hodnoceni za 2 týdny, 3 měsíce, jeden rok, dva roky, pět let a poté každých 5 let. Délka nohy, ofset a střed rotace budou měřeny na předoperačním a pooperačním rentgenu. Dotazníky založené na validovaných skóre klinických výsledků budou vyplněny při předoperační návštěvě za 3 měsíce, jeden rok, dva roky, pět let a poté každých 5 let.

Zkrácené metody:

Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do této studie, budou mít standardní předoperační a pooperační AP pánevní rentgen a z těchto dvou rentgenových snímků budou provedena měření délky nohy, offsetu a středu rotace. Kromě toho budou také získány peroperační skiaskopické snímky. Validovaný dotazník (Harris Hip Scores) bude podán předoperačně, za 3 měsíce, za jeden rok a za dva roky.

Operační technika pro měření délky nohy vyžaduje zavedení femorální komponenty před provedením osteotomie krčku femuru. Po implantaci femorální komponenty je k femorální komponentě připojeno referenční vodítko, které zavádí šroub do kyčelní kosti v pevné vzdálenosti od femorální komponenty. Zaznamenají se první měření délky nohy a ofsetu. Z femorální komponenty se odstraní referenční vodítko a provede se osteotomie krčku femuru. Nativní hlavice femuru se odstraní a změří. Připraví se acetabulum a zavede se acetabulární komponenta. Opakované měření s nasazenými zkušebními součástmi poskytuje chirurgovi další příležitost přesně znovu vytvořit délku nohy a kompenzaci s konečnou součástí. Po zavedení finálních komponent se referenční šroub z kyčelní kosti odstraní a řez se uzavře. Všechny celkové kyčle v této studii budou provedeny pomocí lepšího přístupu tak, aby přední a zadní pouzdro bylo zachováno a stabilita kyčle byla maximalizována. Tento přístup k zachování kapsulární tkáně zabrání nebo alespoň omezí potřebu záměrně prodlužovat nohu za účelem získání stability kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Baptist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artritida kyčelního kloubu vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu vynikajícím přístupem

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Potřeba cementovaného femorálního dříku
  • Akutní zlomenina krčku stehenní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Délka nohy a rameno pro měření offsetu
Totální náhrada kyčelního kloubu typicky předtvarovaná pro artritidu kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • Měřicí rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka nohy a celkový offset
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit