- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00738803
Obnova délky nohy, odsazení a středu rotace při celkové náhradě kyčle
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Nerovnoměrnost délky nohy po totální náhradě kyčelního kloubu je hlavní příčinou nespokojenosti pacientů a následných soudních sporů po totální náhradě kyčelního kloubu. Změna celkového odsazení kyčle (laterální translace femuru vzhledem k pánvi) může také způsobit značné nepohodlí a nestabilitu kyčle. Před operací jsou pacienti informováni, že jejich noha může být prodloužena a že může být nutné zvednout boty v opačné botě, aby se vyrovnaly délky nohou. I když je to mnohem méně časté, noha může být náhodně zkrácena po totální náhradě kyčelního kloubu. V jedné nedávné studii mělo 62 % pacientů průměrné prodloužení nohou o 9 mm a jedna třetina těchto pacientů si na toto prodloužení stěžovala.
Nerovnoměrnost délky končetin může nastat ze dvou důvodů. Za prvé, v současných technikách měření délky nohou existují značné nepřesnosti. Za druhé, chirurg může záměrně prodloužit pacienta, aby získal stabilitu kyčle. Prodlužující se délka nohy a/nebo odsazení kyčle snižuje výskyt kostního impingementu a zvyšuje myofasciální napětí, což obojí zlepšuje stabilitu kyčle a zabraňuje dislokaci kyčle.
Současné metody určování délky nohy a offsetu během operace zahrnují předoperační šablony, intraoperační měření, intraoperační rentgenové snímky a počítačově navigovanou chirurgii. Z předoperačních rentgenových snímků chirurgové obvykle určí, která velikost implantátu bude nejlépe odpovídat anatomii pacienta a nejlépe vytvoří stejnou délku nohy. Během operace se chirurgové mohou pokusit prohmatat operační i kontralaterální koleno a/nebo kotník, aby odhadli délku nohou. Chirurgové mohou měřit délku hlavice a krčku stehenní kosti, které byly odstraněny, a délku hlavice a krčku femuru, které byly nahrazeny. Chirurgové mohou zasunout dlouhý kolík do pánve (typicky kyčelní kosti) a změřit délku od tohoto kolíku k některému referenčnímu bodu na femuru. Tento čep v metodě pánve je pravděpodobně považován za nejpřesnější, ale noha musí být přemístěna do přesně stejné polohy, aby bylo měření přesné; 5° abdukce kyčle má za následek chybu 8 mm v délce nohy.3 Peroperační rentgen, který ukazuje obě kyčle, může také pomoci odhadnout délku nohy a offset kyčle. Chirurgická navigace může určit délku nohy, ale není široce dostupná a vyžaduje významný finanční závazek ze strany instituce. Chirurgové obvykle určí vhodnou velikost kyčelního offsetu z jejich předoperační šablony. Současná vodítka délky nohou vykázala ještě větší chyby ve svých pokusech měřit offset kyčle.
Hypotéza:
Naším cílem je demonstrovat schopnost přesně změřit a obnovit délku nohy, ofset a střed rotace během totální náhrady kyčelního kloubu pomocí nové techniky, která využívá femorální komponentu jako nástroj měření. Plánujeme vyhodnotit klinický výsledek tohoto postupu a porovnat jej s historickými kontrolami.
cíle:
Naším primárním cílem této výzkumné studie je přesně změřit a obnovit délku nohy během náhrady kyčelního kloubu. Naším druhým cílem je přesně změřit a obnovit offset kyčle.
Koncové body:
Pacienti budou na klinice hodnoceni za 2 týdny, 3 měsíce, jeden rok, dva roky, pět let a poté každých 5 let. Délka nohy, ofset a střed rotace budou měřeny na předoperačním a pooperačním rentgenu. Dotazníky založené na validovaných skóre klinických výsledků budou vyplněny při předoperační návštěvě za 3 měsíce, jeden rok, dva roky, pět let a poté každých 5 let.
Zkrácené metody:
Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do této studie, budou mít standardní předoperační a pooperační AP pánevní rentgen a z těchto dvou rentgenových snímků budou provedena měření délky nohy, offsetu a středu rotace. Kromě toho budou také získány peroperační skiaskopické snímky. Validovaný dotazník (Harris Hip Scores) bude podán předoperačně, za 3 měsíce, za jeden rok a za dva roky.
Operační technika pro měření délky nohy vyžaduje zavedení femorální komponenty před provedením osteotomie krčku femuru. Po implantaci femorální komponenty je k femorální komponentě připojeno referenční vodítko, které zavádí šroub do kyčelní kosti v pevné vzdálenosti od femorální komponenty. Zaznamenají se první měření délky nohy a ofsetu. Z femorální komponenty se odstraní referenční vodítko a provede se osteotomie krčku femuru. Nativní hlavice femuru se odstraní a změří. Připraví se acetabulum a zavede se acetabulární komponenta. Opakované měření s nasazenými zkušebními součástmi poskytuje chirurgovi další příležitost přesně znovu vytvořit délku nohy a kompenzaci s konečnou součástí. Po zavedení finálních komponent se referenční šroub z kyčelní kosti odstraní a řez se uzavře. Všechny celkové kyčle v této studii budou provedeny pomocí lepšího přístupu tak, aby přední a zadní pouzdro bylo zachováno a stabilita kyčle byla maximalizována. Tento přístup k zachování kapsulární tkáně zabrání nebo alespoň omezí potřebu záměrně prodlužovat nohu za účelem získání stability kyčle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Baptist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artritida kyčelního kloubu vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu vynikajícím přístupem
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Potřeba cementovaného femorálního dříku
- Akutní zlomenina krčku stehenní kosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Délka nohy a rameno pro měření offsetu
|
Totální náhrada kyčelního kloubu typicky předtvarovaná pro artritidu kyčelního kloubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka nohy a celkový offset
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clark CR, Huddleston HD, Schoch EP 3rd, Thomas BJ. Leg-length discrepancy after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jan;14(1):38-45. doi: 10.5435/00124635-200601000-00007. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):35A.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Sarin VK, Pratt WR, Bradley GW. Accurate femur repositioning is critical during intraoperative total hip arthroplasty length and offset assessment. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7):887-91. doi: 10.1016/j.arth.2004.07.001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2615
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .