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Ripristino della lunghezza della gamba, dell'offset e del centro di rotazione nella sostituzione totale dell'anca

5 febbraio 2009 aggiornato da: Tennessee Orthopedic Alliance
Gli investigatori mirano a dimostrare la capacità di misurare e ripristinare con precisione la lunghezza della gamba, l'offset e il centro di rotazione durante una sostituzione totale dell'anca attraverso una nuova tecnica che utilizza la componente femorale come strumento di misurazione. La tecnica operatoria richiede l'inserimento della componente femorale prima di eseguire l'osteotomia del collo del femore. Dopo che la componente femorale è stata impiantata, una guida di riferimento viene attaccata alla componente femorale e guida una vite nell'ileo a una distanza fissa dalla componente femorale. Vengono registrate le misurazioni pre-artroplastiche della lunghezza e dell'offset della gamba. Viene eseguita l'osteotomia del collo del femore e la testa femorale nativa viene rimossa e misurata. L'invasatura acetabolare viene preparata e la componente acetabolare viene inserita. Viene eseguita una misurazione ripetuta con i componenti modulari del collo di prova e offre al chirurgo un'ulteriore opportunità di ricreare accuratamente la lunghezza della gamba e l'offset con il componente finale. La vite di riferimento viene rimossa dall'ileo e l'incisione viene chiusa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La disuguaglianza nella lunghezza delle gambe dopo la sostituzione totale dell'anca è la principale causa di insoddisfazione del paziente e conseguente contenzioso dopo la sostituzione totale dell'anca. Anche un cambiamento nell'offset totale dell'anca (traslazione laterale del femore rispetto al bacino) può causare disagio significativo e instabilità dell'anca. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono informati che la loro gamba potrebbe essere allungata e potrebbe essere necessario un rialzo della scarpa nella scarpa opposta per uniformare la lunghezza della gamba. Anche se molto meno frequente, la gamba può accorciarsi accidentalmente dopo la sostituzione totale dell'anca. In uno studio recente, il 62% dei pazienti presentava un allungamento medio della gamba di 9 mm e un terzo di questi pazienti si lamentava di questo allungamento.

La disuguaglianza della lunghezza degli arti può verificarsi per due motivi. In primo luogo, esistono imprecisioni significative nelle attuali tecniche di misurazione della lunghezza delle gambe. In secondo luogo, il chirurgo può deliberatamente allungare un paziente per ottenere stabilità dell'anca. L'aumento della lunghezza della gamba e/o dell'offset dell'anca riduce l'occorrenza di conflitto osseo e aumenta la tensione miofasciale, entrambi i quali migliorano la stabilità dell'anca e prevengono la lussazione dell'anca.

Gli attuali metodi per determinare la lunghezza e l'offset della gamba durante l'intervento chirurgico includono modelli preoperatori, misurazioni intraoperatorie, radiografie intraoperatorie e chirurgia guidata dal computer. Dalle radiografie preoperatorie, i chirurghi in genere determinano la dimensione dell'impianto che si adatta meglio all'anatomia del paziente e ricrea al meglio la stessa lunghezza della gamba. Durante l'intervento chirurgico, i chirurghi possono tentare di palpare sia il ginocchio e/o la caviglia operatoria che quello controlaterale per stimare la lunghezza delle gambe. I chirurghi possono misurare la lunghezza della testa e del collo del femore che sono stati rimossi e la lunghezza della testa e del collo del femore che sono stati sostituiti. I chirurghi possono inserire un lungo perno nel bacino (tipicamente l'osso ileo) e misurare la lunghezza da questo perno a un punto di riferimento sul femore. Questo perno nel metodo del bacino è probabilmente considerato il più preciso, ma la gamba deve essere riposizionata esattamente nella stessa posizione affinché la misurazione sia accurata; 5° di abduzione dell'anca determinano un errore di 8 mm nella lunghezza della gamba.3 Una radiografia intraoperatoria che mostra entrambi i fianchi può anche aiutare a stimare la lunghezza della gamba e l'offset dell'anca. La navigazione chirurgica può determinare la lunghezza della gamba ma non è ampiamente disponibile e richiede un impegno finanziario significativo da parte di un'istituzione. I chirurghi in genere determinano la quantità appropriata di offset dell'anca dal loro modello preoperatorio. Le attuali guide sulla lunghezza delle gambe hanno mostrato errori ancora maggiori nei loro tentativi di misurare l'offset dell'anca.

Ipotesi:

Il nostro obiettivo è dimostrare la capacità di misurare e ripristinare con precisione la lunghezza della gamba, l'offset e il centro di rotazione durante una sostituzione totale dell'anca attraverso una nuova tecnica che utilizza la componente femorale come strumento di misurazione. Intendiamo valutare l'esito clinico di questa procedura e confrontarlo con i controlli storici.

Obiettivi:

Il nostro obiettivo principale di questo studio di ricerca è misurare e ripristinare accuratamente la lunghezza della gamba durante una sostituzione dell'anca. Il nostro secondo obiettivo è misurare e ripristinare con precisione l'offset dell'anca.

Endpoint:

I pazienti saranno valutati in clinica a 2 settimane, 3 mesi, un anno, due anni, cinque anni e successivamente ogni 5 anni. La lunghezza della gamba, l'offset e il centro di rotazione saranno misurati sulla radiografia pre e postoperatoria. I questionari basati sui punteggi degli esiti clinici convalidati saranno completati alla visita preoperatoria, a 3 mesi, un anno, due anni, cinque anni e successivamente ogni 5 anni.

Metodi abbreviati:

I pazienti che acconsentono all'arruolamento in questo studio avranno una radiografia pelvica AP preoperatoria e postoperatoria standard e la lunghezza della gamba, le misurazioni dell'offset e le misurazioni del centro di rotazione saranno effettuate da queste due radiografie. Inoltre, saranno ottenute anche radiografie fluoroscopiche intraoperatorie. Il questionario convalidato (Harris Hip Scores) verrà somministrato prima dell'intervento, a 3 mesi, a un anno ea due anni.

La tecnica operatoria per misurare la lunghezza della gamba richiede l'inserimento della componente femorale prima di eseguire l'osteotomia del collo del femore. Dopo che la componente femorale è stata impiantata, una guida di riferimento viene attaccata alla componente femorale e guida una vite nell'ileo a una distanza fissa dalla componente femorale. Vengono registrate le prime misurazioni della lunghezza della gamba e dell'offset. La guida di riferimento viene rimossa dalla componente femorale e viene eseguita l'osteotomia del collo del femore. La testa femorale nativa viene rimossa e misurata. Si prepara l'acetabolo e si inserisce il componente acetabolare. Una misurazione ripetuta con i componenti di prova in posizione offre al chirurgo un'ulteriore opportunità di ricreare con precisione la lunghezza della gamba e l'offset rispetto al componente finale. Dopo l'inserimento dei componenti finali, la vite di riferimento viene rimossa dall'ileo e l'incisione viene chiusa. Tutte le anche totali in questo studio saranno eseguite attraverso un approccio superiore in modo che le capsule anteriore e posteriore siano preservate e la stabilità dell'anca sia massimizzata. Questo approccio di conservazione del tessuto capsulare eviterà o almeno limiterà la necessità di allungare deliberatamente la gamba per ottenere stabilità dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Baptist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite dell'anca che richiede una sostituzione totale dell'anca attraverso un approccio superiore

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Necessità di uno stelo femorale cementato
  • Frattura acuta del collo del femore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Lunghezza della gamba e braccio di misurazione dell'offset
Sostituzione totale dell'anca tipicamente preformata per l'artrite dell'anca
Altri nomi:
  • Braccio di misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza della gamba e offset totale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca

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