- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00738803
Ripristino della lunghezza della gamba, dell'offset e del centro di rotazione nella sostituzione totale dell'anca
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La disuguaglianza nella lunghezza delle gambe dopo la sostituzione totale dell'anca è la principale causa di insoddisfazione del paziente e conseguente contenzioso dopo la sostituzione totale dell'anca. Anche un cambiamento nell'offset totale dell'anca (traslazione laterale del femore rispetto al bacino) può causare disagio significativo e instabilità dell'anca. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono informati che la loro gamba potrebbe essere allungata e potrebbe essere necessario un rialzo della scarpa nella scarpa opposta per uniformare la lunghezza della gamba. Anche se molto meno frequente, la gamba può accorciarsi accidentalmente dopo la sostituzione totale dell'anca. In uno studio recente, il 62% dei pazienti presentava un allungamento medio della gamba di 9 mm e un terzo di questi pazienti si lamentava di questo allungamento.
La disuguaglianza della lunghezza degli arti può verificarsi per due motivi. In primo luogo, esistono imprecisioni significative nelle attuali tecniche di misurazione della lunghezza delle gambe. In secondo luogo, il chirurgo può deliberatamente allungare un paziente per ottenere stabilità dell'anca. L'aumento della lunghezza della gamba e/o dell'offset dell'anca riduce l'occorrenza di conflitto osseo e aumenta la tensione miofasciale, entrambi i quali migliorano la stabilità dell'anca e prevengono la lussazione dell'anca.
Gli attuali metodi per determinare la lunghezza e l'offset della gamba durante l'intervento chirurgico includono modelli preoperatori, misurazioni intraoperatorie, radiografie intraoperatorie e chirurgia guidata dal computer. Dalle radiografie preoperatorie, i chirurghi in genere determinano la dimensione dell'impianto che si adatta meglio all'anatomia del paziente e ricrea al meglio la stessa lunghezza della gamba. Durante l'intervento chirurgico, i chirurghi possono tentare di palpare sia il ginocchio e/o la caviglia operatoria che quello controlaterale per stimare la lunghezza delle gambe. I chirurghi possono misurare la lunghezza della testa e del collo del femore che sono stati rimossi e la lunghezza della testa e del collo del femore che sono stati sostituiti. I chirurghi possono inserire un lungo perno nel bacino (tipicamente l'osso ileo) e misurare la lunghezza da questo perno a un punto di riferimento sul femore. Questo perno nel metodo del bacino è probabilmente considerato il più preciso, ma la gamba deve essere riposizionata esattamente nella stessa posizione affinché la misurazione sia accurata; 5° di abduzione dell'anca determinano un errore di 8 mm nella lunghezza della gamba.3 Una radiografia intraoperatoria che mostra entrambi i fianchi può anche aiutare a stimare la lunghezza della gamba e l'offset dell'anca. La navigazione chirurgica può determinare la lunghezza della gamba ma non è ampiamente disponibile e richiede un impegno finanziario significativo da parte di un'istituzione. I chirurghi in genere determinano la quantità appropriata di offset dell'anca dal loro modello preoperatorio. Le attuali guide sulla lunghezza delle gambe hanno mostrato errori ancora maggiori nei loro tentativi di misurare l'offset dell'anca.
Ipotesi:
Il nostro obiettivo è dimostrare la capacità di misurare e ripristinare con precisione la lunghezza della gamba, l'offset e il centro di rotazione durante una sostituzione totale dell'anca attraverso una nuova tecnica che utilizza la componente femorale come strumento di misurazione. Intendiamo valutare l'esito clinico di questa procedura e confrontarlo con i controlli storici.
Obiettivi:
Il nostro obiettivo principale di questo studio di ricerca è misurare e ripristinare accuratamente la lunghezza della gamba durante una sostituzione dell'anca. Il nostro secondo obiettivo è misurare e ripristinare con precisione l'offset dell'anca.
Endpoint:
I pazienti saranno valutati in clinica a 2 settimane, 3 mesi, un anno, due anni, cinque anni e successivamente ogni 5 anni. La lunghezza della gamba, l'offset e il centro di rotazione saranno misurati sulla radiografia pre e postoperatoria. I questionari basati sui punteggi degli esiti clinici convalidati saranno completati alla visita preoperatoria, a 3 mesi, un anno, due anni, cinque anni e successivamente ogni 5 anni.
Metodi abbreviati:
I pazienti che acconsentono all'arruolamento in questo studio avranno una radiografia pelvica AP preoperatoria e postoperatoria standard e la lunghezza della gamba, le misurazioni dell'offset e le misurazioni del centro di rotazione saranno effettuate da queste due radiografie. Inoltre, saranno ottenute anche radiografie fluoroscopiche intraoperatorie. Il questionario convalidato (Harris Hip Scores) verrà somministrato prima dell'intervento, a 3 mesi, a un anno ea due anni.
La tecnica operatoria per misurare la lunghezza della gamba richiede l'inserimento della componente femorale prima di eseguire l'osteotomia del collo del femore. Dopo che la componente femorale è stata impiantata, una guida di riferimento viene attaccata alla componente femorale e guida una vite nell'ileo a una distanza fissa dalla componente femorale. Vengono registrate le prime misurazioni della lunghezza della gamba e dell'offset. La guida di riferimento viene rimossa dalla componente femorale e viene eseguita l'osteotomia del collo del femore. La testa femorale nativa viene rimossa e misurata. Si prepara l'acetabolo e si inserisce il componente acetabolare. Una misurazione ripetuta con i componenti di prova in posizione offre al chirurgo un'ulteriore opportunità di ricreare con precisione la lunghezza della gamba e l'offset rispetto al componente finale. Dopo l'inserimento dei componenti finali, la vite di riferimento viene rimossa dall'ileo e l'incisione viene chiusa. Tutte le anche totali in questo studio saranno eseguite attraverso un approccio superiore in modo che le capsule anteriore e posteriore siano preservate e la stabilità dell'anca sia massimizzata. Questo approccio di conservazione del tessuto capsulare eviterà o almeno limiterà la necessità di allungare deliberatamente la gamba per ottenere stabilità dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Baptist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite dell'anca che richiede una sostituzione totale dell'anca attraverso un approccio superiore
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Necessità di uno stelo femorale cementato
- Frattura acuta del collo del femore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Lunghezza della gamba e braccio di misurazione dell'offset
|
Sostituzione totale dell'anca tipicamente preformata per l'artrite dell'anca
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lunghezza della gamba e offset totale
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clark CR, Huddleston HD, Schoch EP 3rd, Thomas BJ. Leg-length discrepancy after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jan;14(1):38-45. doi: 10.5435/00124635-200601000-00007. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):35A.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Sarin VK, Pratt WR, Bradley GW. Accurate femur repositioning is critical during intraoperative total hip arthroplasty length and offset assessment. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7):887-91. doi: 10.1016/j.arth.2004.07.001.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2615
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