- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00738803
Восстановление длины ноги, смещения и центра вращения при полной замене тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Неравенство длины ног после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава является основной причиной неудовлетворенности пациентов и последующих судебных разбирательств после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Изменение общего смещения бедра (латеральное смещение бедра относительно таза) также может вызывать значительный дискомфорт и нестабильность бедра. Перед операцией пациентов информируют о том, что их ногу можно удлинить, и может потребоваться подъем обуви в противоположной обуви, чтобы выровнять длину ног. Хотя гораздо реже, нога может быть случайно укорочена после полной замены тазобедренного сустава. В одном недавнем исследовании 62% пациентов имели среднее удлинение ноги 9 мм, и одна треть этих пациентов жаловалась на это удлинение.
Неравенство длины конечностей может возникать по двум причинам. Во-первых, в современных методах измерения длины ног существуют значительные неточности. Во-вторых, хирург может преднамеренно удлинить пациента, чтобы добиться стабильности бедра. Увеличение длины голени и/или смещения тазобедренного сустава уменьшает вероятность импинджмента костей и увеличивает миофасциальное напряжение, что улучшает стабильность тазобедренного сустава и предотвращает его вывих.
Текущие методы определения длины и смещения ноги во время операции включают предоперационное построение шаблонов, интраоперационные измерения, интраоперационную рентгенографию и хирургию с компьютерной навигацией. На предоперационных рентгеновских снимках хирурги обычно определяют, какой размер имплантата лучше всего соответствует анатомии пациента и лучше всего воссоздает ту же длину ноги. Во время операции хирурги могут попытаться пальпировать как оперируемое, так и контралатеральное колено и/или лодыжку, чтобы оценить длину ноги. Хирурги могут измерить длину головки и шейки бедра, которые были удалены, и длину головки и шейки бедра, которые были заменены. Хирурги могут вставить длинную булавку в таз (обычно в подвздошную кость) и измерить длину от этой булавки до некоторой контрольной точки на бедренной кости. Этот штифт в методе таза, вероятно, считается наиболее точным, но ногу необходимо переместить в точно такое же положение, чтобы измерение было точным; Отведение бедра на 5° приводит к ошибке в длине ноги на 8 мм.3 Интраоперационный рентген, показывающий оба бедра, также может помочь оценить длину ноги и смещение бедра. Хирургическая навигация может определить длину ноги, но не является широко доступной и требует значительных финансовых вложений со стороны учреждения. Хирурги обычно определяют подходящую величину смещения тазобедренного сустава по их предоперационному шаблону. Текущие руководства по длине ног показали еще большие ошибки в своих попытках измерить смещение бедер.
Гипотеза:
Мы стремимся продемонстрировать способность точно измерять и восстанавливать длину ноги, смещение и центр вращения во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью новой техники, использующей бедренный компонент в качестве инструмента измерения. Мы планируем оценить клинический результат этой процедуры и сравнить его с историческим контролем.
Цели:
Нашей основной целью этого исследования является точное измерение и восстановление длины ноги во время замены тазобедренного сустава. Наша вторая цель – точно измерить и восстановить смещение тазобедренного сустава.
Конечные точки:
Пациенты будут оцениваться в клинике через 2 недели, 3 месяца, один год, два года, пять лет и каждые 5 лет после этого. Длина ноги, смещение и центр вращения будут измеряться на предоперационном и послеоперационном рентгеновском снимке. Анкеты, основанные на подтвержденных оценках клинических исходов, будут заполняться во время дооперационного визита, через 3 месяца, один год, два года, пять лет и каждые 5 лет после этого.
Сокращенные методы:
Пациентам, давшим согласие на участие в этом исследовании, будет сделана стандартная предоперационная и послеоперационная переднезадняя рентгенограмма таза, а на основе этих двух рентгенограмм будут сделаны измерения длины ноги, смещения и центра вращения. Кроме того, будут получены интраоперационные рентгеноскопические рентгенограммы. Утвержденный опросник (Harris Hip Scores) будет проводиться до операции, через 3 месяца, через один год и через два года.
Оперативная техника измерения длины ноги требует введения бедренного компонента до выполнения остеотомии шейки бедра. После имплантации бедренного компонента к бедренному компоненту прикрепляют эталонный шаблон, который вводит винт в подвздошную кость на фиксированном расстоянии от бедренного компонента. Записывают первые измерения длины и смещения ноги. С бедренного компонента удаляют референс-направитель и выполняют остеотомию шейки бедра. Нативная головка бедренной кости удаляется и измеряется. Готовят вертлужную впадину и вставляют вертлужный компонент. Повторное измерение с установленными пробными компонентами дает хирургу дополнительную возможность точно воссоздать длину ноги и смещение с окончательным компонентом. После того, как окончательные компоненты вставлены, эталонный винт удаляется из подвздошной кости и разрез закрывается. Все тазобедренные суставы в этом исследовании будут выполняться через верхний доступ, чтобы сохранить переднюю и заднюю капсулы и обеспечить максимальную стабильность тазобедренного сустава. Такой подход к сохранению капсульной ткани предотвратит или, по крайней мере, ограничит необходимость преднамеренного удлинения ноги для достижения стабильности бедра.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Baptist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Артрит тазобедренного сустава, требующий полной замены тазобедренного сустава с использованием превосходного подхода
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Необходимость цементного бедренного стержня
- Острый перелом шейки бедра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Длина ноги и измерительная рука смещения
|
Полная замена тазобедренного сустава обычно выполняется при артрите тазобедренного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длина ноги и общее смещение
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William B Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clark CR, Huddleston HD, Schoch EP 3rd, Thomas BJ. Leg-length discrepancy after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jan;14(1):38-45. doi: 10.5435/00124635-200601000-00007. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):35A.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Sarin VK, Pratt WR, Bradley GW. Accurate femur repositioning is critical during intraoperative total hip arthroplasty length and offset assessment. J Arthroplasty. 2005 Oct;20(7):887-91. doi: 10.1016/j.arth.2004.07.001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2615
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .