2 つの抗サソリ血清を比較するランダム化比較試験
バーメックスの多価抗スコーピオン血清と他の市販血清の効率と安全性を評価する無作為化比較試験
この研究の目的は、バーメックスと他の市販の血清の 2 つの血清を使用して、アカサソリに対する治療の効率と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
毒サソリ咬傷は公衆衛生上の問題を表しているため、この研究を適切に実施することを検討します。
これはランダム化された臨床試験で、15 歳と 60 歳の男女およびグアナファト州の居住者の 120 人の被験者が含まれ、2 つのグループに分けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スティングスコーピオン
- インフォームドコンセント
- 15～60歳
- どちらの性別
- 研究地域の居住者
除外基準:
- ガンマグロブリンによる以前の治療
- 人生のあらゆる段階での輸血
- 血清アンチスコーピオンまたは馬製品に対する感受性または不耐性
- 妊娠
- 一部の免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私
サソリに刺された 15 歳から 60 歳の患者は、Birmex が作成した抗サソリ血清を投与されます
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投与量は、臨床症状および進化に応じて患者に必要な場合があります
他の名前：
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実験的：Ⅱ
サソリに刺された 15 ～ 60 歳の患者は、他の市販の抗サソリ血清 (Alacramyn) を受け取ります。
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投与量は、臨床症状および進化に応じて患者に必要な場合があります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サソリ毒の兆候と症状の解消
時間枠：治療後（予想平均12時間）
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治療後（予想平均12時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けたすべての子供の有害事象を評価する
時間枠：治療直後から5日後まで
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治療直後から5日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jimenez C Ma. Eugenia, PhD、Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。