Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kahden skorpionin vastaisen seerumin vertailuun
tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Satunnaistettu kontrolloitu koe Birmexin moniarvoisen antiskorpioniseerumin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna muihin kaupallisiin seerumeihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata skorpionin piston hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä kahta Birmexin valmistamaa seerumia verrattuna muihin kaupallisiin seerumeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pidämme tätä tutkimusta tarkoituksenmukaisena, koska myrkytysskorpionin purema on kansanterveysongelma.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 120 molempien sukupuolten 15- ja 60-vuotiaita sekä Guanajuaton osavaltion asukkaita jaettuna 2 ryhmään: 60 potilasta sai Birmexin antiskorpioniseerumia ja 60 potilasta muuta kaupallista seerumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistä skorpioni
- Tietoinen suostumus
- Ikä 15-60
- Joko seksiä
- Asuu opiskelualueella
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito gammaglobuliinilla
- Verensiirto missä tahansa elämänvaiheessa
- Herkkyys tai intoleranssi seerumeille, antiskorpioneille tai hevostuotteille
- Raskaus
- Jonkinlainen immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minä
15–60-vuotiaat potilaat, joilla on skorpionin pisto, saavat Birmexin kehittämää seerumin antiskorpionia
|
Potilaalle voidaan tarvita annos kliinisten oireiden ja kehityksen mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: II
15–60-vuotiaat potilaat, joilla on skorpionin pisto, saavat muuta kaupallista seerumin antiskorpionia (Alacramyn)
|
Potilaalle voidaan tarvita annos kliinisten oireiden ja kehityksen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Skorpionin myrkytyksen merkkien ja oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (arvioitu keskimäärin 12 tuntia)
|
hoidon jälkeen (arvioitu keskimäärin 12 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi jokaisen hoidetun lapsen haittatapahtumat
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen ja 5 päivää myöhemmin
|
välittömästi hoidon jälkeen ja 5 päivää myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jimenez C Ma. Eugenia, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Birmex-01-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .