Ensayo controlado aleatorizado para comparar dos sueros antiescorpión
6 de agosto de 2013 actualizado por: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del suero polivalente antiescorpión de Birmex frente a otros sueros comerciales
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del tratamiento contra la picadura de alacrán, utilizando dos sueros, uno elaborado por Birmex versus otro suero comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consideramos pertinente realizar este estudio debido a que la intoxicación por mordedura de alacrán representa un problema de salud pública.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, que incluyó a 120 sujetos de ambos sexos con edades entre 15 y 60 años y residentes en el estado de Guanajuato, divididos en 2 grupos: 60 pacientes recibieron suero antialacrán de Birmex y 60 pacientes recibieron otro suero comercial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- picadura de escorpión
- Consentimiento informado
- Edad 15-60
- cualquier sexo
- Residente en zona de estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con gammaglobulina
- Transfusión de sangre en cualquier etapa de la vida
- Sensibilidad o intolerancia a sueros antiescorpión o productos para caballos
- El embarazo
- Alguna inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I
Pacientes de 15 a 60 años con picadura de alacrán, recibirán suero antialacrán elaborado por Birmex
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La dosis puede ser requerida por el paciente de acuerdo a las manifestaciones clínicas y evolución
Otros nombres:
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Experimental: Yo
Pacientes de 15 a 60 años con picadura de alacrán, recibirán otro suero comercial antialacrán (Alacramyn)
|
La dosis puede ser requerida por el paciente de acuerdo a las manifestaciones clínicas y evolución
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución de signos y síntomas de envenenamiento por escorpión
Periodo de tiempo: después del tratamiento (promedio esperado de 12 horas)
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después del tratamiento (promedio esperado de 12 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los eventos adversos en cada niño tratado
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento y hasta 5 días después
|
inmediatamente después del tratamiento y hasta 5 días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jimenez C Ma. Eugenia, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Birmex-01-2008
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