Randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af to anti-skorpionserum
6. august 2013 opdateret af: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af det polyvalente antiscorpionserum fra Birmex versus andet kommercielt serum
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af behandlingen mod sting scorpion ved hjælp af to serum, den ene udarbejdet af Birmex versus andre kommercielle serum
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi anser dette for relevant at udføre denne undersøgelse, fordi det forgiftende skorpionbid repræsenterer et folkesundhedsproblem.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, som omfattede 120 forsøgspersoner af begge køn i alderen 15 og 60 år og bosiddende i staten Guanajuato, opdelt i 2 grupper: 60 patienter modtog antiscorpionserum af Birmex, og 60 patienter modtog andet kommercielt serum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stik skorpion
- Informeret samtykke
- Alder 15-60
- Enten køn
- Beboer i studieområde
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med gammaglobulin
- Blodtransfusion på ethvert stadie af livet
- Følsomhed eller intolerance over for serum antiscorpion eller hesteprodukter
- Graviditet
- Nogle immundefekter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jeg
Patienter 15 til 60 år med skorpionstik, vil modtage serum antiscorpion udviklet af Birmex
|
Dosis kan være nødvendig for patienten i henhold til kliniske manifestationer og udvikling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: II
Patienter 15 til 60 år med skorpionstik, vil modtage anden kommerciel serum antiscorpion (Alacramyn)
|
Dosis kan være nødvendig for patienten i henhold til kliniske manifestationer og udvikling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Løsning af tegn og symptomer på skorpionforgiftning
Tidsramme: efter behandling (forventet gennemsnit på 12 timer)
|
efter behandling (forventet gennemsnit på 12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer de uønskede hændelser hos hvert behandlet barn
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen og indtil 5 dage senere
|
umiddelbart efter behandlingen og indtil 5 dage senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jimenez C Ma. Eugenia, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2008
Først opslået (Skøn)
21. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Birmex-01-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .