Prova controllata randomizzata per confrontare due sieri anti-scorpione
6 agosto 2013 aggiornato da: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del siero antiscorpione polivalente di Birmex rispetto ad altri sieri commerciali
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento contro lo scorpione pungiglione, utilizzando due sieri, uno elaborato da Birmex rispetto ad altri sieri commerciali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riteniamo rilevante condurre questo studio perché il morso avvelenato dello scorpione rappresenta un problema di salute pubblica.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, che ha incluso 120 soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 15 e 60 anni e residenti nello stato di Guanajuato, divisi in 2 gruppi: 60 pazienti hanno ricevuto il siero antiscorpione di Birmex e 60 pazienti hanno ricevuto altro siero commerciale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scorpione pungiglione
- Consenso informato
- Età 15-60
- O sesso
- Residente nell'area studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con gammaglobuline
- Trasfusione di sangue in qualsiasi fase della vita
- Sensibilità o intolleranza ai sieri antiscorpione o ai prodotti per cavalli
- Gravidanza
- Qualche immunodeficienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IO
I pazienti da 15 a 60 anni con puntura di scorpione riceveranno siero antiscorpione elaborato da Birmex
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La dose può essere richiesta per il paziente in base alle manifestazioni cliniche e all'evoluzione
Altri nomi:
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Sperimentale: II
I pazienti di età compresa tra 15 e 60 anni con puntura di scorpione riceveranno altro antiscorpione sierico commerciale (Alacramyn)
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La dose può essere richiesta per il paziente in base alle manifestazioni cliniche e all'evoluzione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risoluzione di segni e sintomi di avvelenamento da scorpione
Lasso di tempo: dopo il trattamento (media attesa di 12 ore)
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dopo il trattamento (media attesa di 12 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare gli eventi avversi in ogni bambino trattato
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento e fino a 5 giorni dopo
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immediatamente dopo il trattamento e fino a 5 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jimenez C Ma. Eugenia, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Birmex-01-2008
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