Véletlenszerű, kontrollált próba két skorpióellenes szérum összehasonlítására
2013. augusztus 6. frissítette: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a Birmex polivalens antiskorpió szérum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a többi kereskedelmi szérumhoz képest
Ennek a tanulmánynak a célja a skorpiócsípés elleni kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása két szérum használatával, amelyek közül az egyiket a Birmex fejlesztette ki más kereskedelmi szérummal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fontosnak tartjuk ezt a vizsgálatot, mert a mérgező skorpióharapás közegészségügyi problémát jelent.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 120, 15 és 60 éves, mindkét nemű alany és Guanajuato állam lakosai vettek részt, 2 csoportra osztva: 60 beteg kapott Birmex antiskorpió szérumot, és 60 beteg egyéb kereskedelmi szérumot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sting skorpió
- Tájékozott beleegyezés
- 15-60 éves korig
- Bármelyik szex
- A tanulmányi területen lakó
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gammaglobulinnal végzett kezelés
- Vérátömlesztés az élet bármely szakaszában
- Érzékenység vagy intolerancia antiskorpió szérumokkal vagy lókészítményekkel szemben
- Terhesség
- Valamilyen immunhiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Én
A 15 és 60 év közötti, skorpiócsípésben szenvedő betegek a Birmex által kidolgozott szérum antiskorpiót kapnak
|
A klinikai megnyilvánulásoktól és az evolúciótól függően a beteg számára szükséges lehet az adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II
A 15 és 60 év közötti, skorpiócsípésben szenvedő betegek más kereskedelmi forgalomban lévő antiskorpió szérumot (Alacramyn) kapnak.
|
A klinikai megnyilvánulásoktól és az evolúciótól függően a beteg számára szükséges lehet az adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A skorpiómérgezés jeleinek és tüneteinek feloldása
Időkeret: kezelés után (várható átlag 12 óra)
|
kezelés után (várható átlag 12 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden kezelt gyermeknél értékelje a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: közvetlenül a kezelés után és 5 napig
|
közvetlenül a kezelés után és 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jimenez C Ma. Eugenia, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Birmex-01-2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Scorpion Sting
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaBefejezveScorpion Sting EnvenomationEgyesült Államok
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezveNyílt vizsgálat az Alacramyn®-ről skorpiócsípés mérgezésben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknélScorpion Sting EnvenomationMexikó
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaBefejezve
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du MarocBefejezveMérgezés Scorpion Sting általMarokkó
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezve
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Befejezve
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezveScorpion StingEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Mexican Red CrossInstituto Bioclon S.A. de C.V.Befejezve
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedVaxine Pty LtdIsmeretlenImmun terápia | Ant StingAusztrália