Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne to anti-skorpionserum

6. august 2013 oppdatert av: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det polyvalente antiscorpionserumet til Birmex versus annet kommersielt serum

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til behandlingen mot stikk skorpion, ved bruk av to serum, ett utarbeidet av Birmex versus andre kommersielle serum

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vurderer relevant gjennomføring av denne studien fordi forgiftende skorpionbitt representerer et folkehelseproblem.

Dette er en randomisert klinisk studie, som inkluderte 120 forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 15 og 60 år og innbyggere i delstaten Guanajuato, delt inn i 2 grupper: 60 pasienter fikk antiscorpionserum av Birmex og 60 pasienter fikk annet kommersielt serum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stikk skorpion
  • Informert samtykke
  • Alder 15-60
  • Enten kjønn
  • Bosatt i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med gammaglobulin
  • Blodoverføring på alle stadier av livet
  • Følsomhet eller intoleranse for serum antiscorpion eller hesteprodukter
  • Svangerskap
  • Noe immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
Pasienter 15 til 60 år med skorpionstikk, vil motta serum antiscorpion utarbeidet av Birmex
Biologisk: serum antiskorpion
Dosen kan være nødvendig for pasienten i henhold til kliniske manifestasjoner og utvikling
Andre navn:
  • Anti-Scorpion gift Serum
Eksperimentell: II
Pasienter 15 til 60 år med skorpionstikk, vil motta annen kommersiell serumantiskorpion (Alacramyn)
Biologisk: serum antiskorpion
Dosen kan være nødvendig for pasienten i henhold til kliniske manifestasjoner og utvikling
Andre navn:
  • Anti-Scorpion gift Serum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løsning av tegn og symptomer på skorpionforgiftning
Tidsramme: etter behandling (forventet gjennomsnitt på 12 timer)
etter behandling (forventet gjennomsnitt på 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer uønskede hendelser hos hvert behandlet barn
Tidsramme: umiddelbart etter behandling og inntil 5 dager senere
umiddelbart etter behandling og inntil 5 dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimenez C Ma. Eugenia, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Birmex-01-2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Scorpion Sting

Kliniske studier på serum antiskorpion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere