Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde proef om twee anti-schorpioenserums te vergelijken

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Gerandomiseerde gecontroleerde proef om de efficiëntie en veiligheid van het polyvalente antiscorpion-serum van Birmex versus ander commercieel serum te evalueren

Het doel van deze studie is om de efficiëntie en veiligheid van de behandeling tegen steekschorpioen te vergelijken, met behulp van twee serums, één ontwikkeld door Birmex versus ander commercieel serum

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We beschouwen dit onderzoek als relevant omdat de beet van een schorpioenvergiftiging een probleem voor de volksgezondheid vormt.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie, waaraan 120 proefpersonen van beide geslachten van 15 en 60 jaar oud en inwoners van de staat Guanajuato deelnamen, verdeeld in 2 groepen: 60 patiënten kregen antischorpioenserum van Birmex en 60 patiënten kregen ander commercieel serum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Steek schorpioen
  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 15-60
  • Ofwel seks
  • Woonachtig in studiegebied

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met gammaglobuline
  • Bloedtransfusie in elke levensfase
  • Gevoeligheid of intolerantie voor serums antiscorpion of paardenproducten
  • Zwangerschap
  • Enige immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I
Patiënten van 15 tot 60 jaar met een schorpioensteek krijgen serum antiscorpion ontwikkeld door Birmex
Biologisch: serum antischorpioen
De dosis kan nodig zijn voor de patiënt op basis van klinische manifestaties en evolutie
Andere namen:
  • anti-Schorpioengif Serum
Experimenteel: II
Patiënten van 15 tot 60 jaar met een schorpioensteek zullen ander commercieel serum antiscorpion (Alacramyn) krijgen
Biologisch: serum antischorpioen
De dosis kan nodig zijn voor de patiënt op basis van klinische manifestaties en evolutie
Andere namen:
  • anti-Schorpioengif Serum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oplossing van tekenen en symptomen van vergiftiging door schorpioenen
Tijdsspanne: nabehandeling (verwacht gemiddeld 12 uur)
nabehandeling (verwacht gemiddeld 12 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de bijwerkingen bij elk behandeld kind
Tijdsspanne: direct na de behandeling en tot 5 dagen later
direct na de behandeling en tot 5 dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimenez C Ma. Eugenia, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Birmex-01-2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schorpioen Sting

Klinische onderzoeken op serum antischorpioen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren