Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Anti-Skorpion-Seren
6. August 2013 aktualisiert von: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des polyvalenten Antiskorpion-Serums von Birmex im Vergleich zu anderen kommerziellen Seren
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung gegen Stachelskorpion unter Verwendung von zwei Seren, von denen eines von Birmex entwickelt wurde, mit anderen kommerziellen Seren zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir halten diese Studie für relevant, da der vergiftende Skorpionbiss ein Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, an der 120 Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 15 und 60 Jahren und Einwohner des Bundesstaates Guanajuato teilnahmen, die in 2 Gruppen eingeteilt wurden: 60 Patienten erhielten Antiskorpion-Serum von Birmex und 60 Patienten erhielten ein anderes handelsübliches Serum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stachelskorpion
- Einverständniserklärung
- Alter 15-60
- Beide Geschlechter
- Wohnhaft im Studiengebiet
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Gammaglobulin
- Bluttransfusionen in jeder Lebensphase
- Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Antiskorpion-Serum oder Pferdeprodukten
- Schwangerschaft
- Einige Immunschwäche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ICH
Patienten im Alter von 15 bis 60 Jahren mit Skorpionstich erhalten von Birmex entwickeltes Antiskorpion-Serum
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Die Dosis kann für den Patienten entsprechend den klinischen Manifestationen und der Entwicklung erforderlich sein
Andere Namen:
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Experimental: II
Patienten im Alter von 15 bis 60 Jahren mit Skorpionstich erhalten ein anderes kommerzielles Antiskorpion-Serum (Alacramyn)
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Die Dosis kann für den Patienten entsprechend den klinischen Manifestationen und der Entwicklung erforderlich sein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auflösung von Anzeichen und Symptomen einer Skorpionvergiftung
Zeitfenster: nach der Behandlung (erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden)
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nach der Behandlung (erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse bei jedem behandelten Kind
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung und bis 5 Tage später
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unmittelbar nach der Behandlung und bis 5 Tage später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jimenez C Ma. Eugenia, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Birmex-01-2008
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