Randomizowana kontrolowana próba porównawcza dwóch serum przeciw skorpionom
6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa poliwalentnej surowicy przeciwskorpionowej firmy Birmex w porównaniu z inną dostępną na rynku surowicą
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skorpionów żądlących przy użyciu dwóch surowic, jednego opracowanego przez Birmex, w porównaniu z innymi surowicami komercyjnymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważamy, że przeprowadzenie tego badania jest właściwe, ponieważ zatrucie ugryzieniem skorpiona stanowi problem zdrowia publicznego.
Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym wzięło udział 120 osób obojga płci w wieku 15 i 60 lat oraz mieszkańcy stanu Guanajuato, podzielonych na 2 grupy: 60 pacjentów otrzymało serum przeciwskorpionowe firmy Birmex, a 60 pacjentów otrzymało inne komercyjne serum.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żądło Skorpiona
- Świadoma zgoda
- Wiek 15-60 lat
- Albo seks
- Mieszkaniec w obszarze nauki
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie gammaglobuliną
- Transfuzja krwi na każdym etapie życia
- Wrażliwość lub nietolerancja na serum antiscorpion lub produkty końskie
- Ciąża
- Jakiś niedobór odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I
Pacjenci w wieku od 15 do 60 lat z użądleniem skorpiona otrzymają surowicę antyskorpionową opracowaną przez firmę Birmex
|
Dawka może być wymagana dla pacjenta w zależności od objawów klinicznych i ewolucji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: II
Pacjenci w wieku od 15 do 60 lat z użądleniem skorpiona otrzymają inną komercyjną surowicę antyskorpionową (Alacramyn)
|
Dawka może być wymagana dla pacjenta w zależności od objawów klinicznych i ewolucji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwiązanie oznak i objawów zatrucia skorpiona
Ramy czasowe: po zabiegu (przewidywany średnio 12 godzin)
|
po zabiegu (przewidywany średnio 12 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić działania niepożądane u każdego leczonego dziecka
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu i do 5 dni później
|
bezpośrednio po zabiegu i do 5 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jimenez C Ma. Eugenia, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Birmex-01-2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .