Randomizovaná kontrolovaná zkouška k porovnání dvou sér proti štíru
6. srpna 2013 aktualizováno: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polyvalentního antiscorpion séra Birmex versus jiné komerční sérum
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby proti bodnutí štírem za použití dvou sér, z nichž jedno bylo vyvinuto Birmexem oproti jiným komerčním sérům.
Přehled studie
Detailní popis
Provedení této studie považujeme za relevantní, protože otrava štírem představuje problém veřejného zdraví.
Jedná se o randomizovanou klinickou studii, která zahrnovala 120 subjektů obou pohlaví ve věku 15 a 60 let a obyvatele státu Guanajuato, rozdělených do 2 skupin: 60 pacientů dostávalo antiscorpion sérum Birmex a 60 pacientů dostávalo jiné komerční sérum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sting scorpion
- Informovaný souhlas
- Věk 15-60 let
- Buď sex
- Bydlí ve studijní oblasti
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba gamaglobulinem
- Krevní transfuze v jakékoli fázi života
- Citlivost nebo intolerance na séra antiscorpion nebo koňské produkty
- Těhotenství
- Nějaká imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Já
Pacienti ve věku 15 až 60 let s bodnutím štírem dostanou sérum antiscorpion vypracované společností Birmex
|
Dávka může být pro pacienta požadována v závislosti na klinických projevech a vývoji
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: II
Pacienti ve věku 15 až 60 let s bodnutím štírem dostanou jiné komerční sérum proti štíru (Alacramyn)
|
Dávka může být pro pacienta požadována v závislosti na klinických projevech a vývoji
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Řešení příznaků a symptomů otravy štíra
Časové okno: po ošetření (očekávaný průměr 12 hodin)
|
po ošetření (očekávaný průměr 12 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte nežádoucí účinky u každého léčeného dítěte
Časové okno: bezprostředně po ošetření a do 5 dnů později
|
bezprostředně po ošetření a do 5 dnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jimenez C Ma. Eugenia, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Birmex-01-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .