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Ensaio controlado randomizado para comparar dois soros anti-escorpião

6 de agosto de 2013 atualizado por: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficiência e segurança do soro polivalente antiescorpião da Birmex versus outro soro comercial

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do tratamento contra picada de escorpião, utilizando dois soros, um elaborado pela Birmex versus outro soro comercial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Consideramos relevante a realização deste estudo, pois o envenenamento por escorpião representa um problema de saúde pública.

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, que incluiu 120 indivíduos de ambos os sexos com idades entre 15 e 60 anos residentes no estado de Guanajuato, divididos em 2 grupos: 60 pacientes receberam soro antiescorpiônico da Birmex e 60 pacientes receberam outro soro comercial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • picada de escorpião
  • Consentimento informado
  • Idade 15-60
  • qualquer sexo
  • Residente na área de estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com gamaglobulina
  • Transfusão de sangue em qualquer fase da vida
  • Sensibilidade ou intolerância a soros antiescorpião ou produtos equinos
  • Gravidez
  • Alguma imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU
Pacientes de 15 a 60 anos com picada de escorpião, receberão soro antiescorpião elaborado pela Birmex
Biológico: soro antiescorpião
A dose pode ser necessária para o paciente de acordo com as manifestações clínicas e evolução
Outros nomes:
  • soro de veneno anti-escorpião
Experimental: II
Pacientes de 15 a 60 anos com picada de escorpião, receberão outro soro comercial antiescorpião (Alacramyn)
Biológico: soro antiescorpião
A dose pode ser necessária para o paciente de acordo com as manifestações clínicas e evolução
Outros nomes:
  • soro de veneno anti-escorpião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resolução dos sinais e sintomas do envenenamento escorpiônico
Prazo: após o tratamento (média esperada de 12 horas)
após o tratamento (média esperada de 12 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os eventos adversos em todas as crianças tratadas
Prazo: imediatamente após o tratamento e até 5 dias depois
imediatamente após o tratamento e até 5 dias depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Jimenez C Ma. Eugenia, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Birmex-01-2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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