ゾレドロン酸を使用したパジェット病の参加者の再治療
2021年5月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CZOL446K2304 および CZOL446K2305 コア登録研究に参加した骨ページェット病の再発患者のオープンラベル、Reclast®/Aclasta® による再治療
この研究の目的は、コア登録研究CZOL446K2304およびCZOL446K2305の参加者としてゾレドロン酸治療に反応し、後に再発を経験した骨ページェット病の参加者が、5ミリグラム（mg）の注入で首尾よく治療できることを実証することでした。ゾレドロン酸の。
調査の概要
詳細な説明
制御されていない研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Oxford、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Montreal、カナダ
- Novartis Investigative Site
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Quebec、カナダ
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Salamanca、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Valencia、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Auckland、ニュージーランド
- Novartis Investigative Site
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Brussels、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Cape Town、南アフリカ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント
- CZOL446K2304 および CZOL446K2305 コア研究からゾレドロン酸群に無作為に割り付けられ、6 か月までにレスポンダーとなったパジェット病の参加者
- -骨のパジェット病の確認された再発（すなわち、血清アルカリホスファターゼ（SAP）が正常の上限（ULN）を超えている、骨スキャン、臨床症状の悪化）
除外基準:
- -以前にゾレドロン酸で治療され、過去12か月以内に再発し、抗再吸収ビスフォスフォネートまたはカルシトニン療法で再治療された参加者
- ビスフォスフォネート過敏症
- -再治療時に転移が疑われる/証明された参加者
- -スクリーニング時の計算されたクレアチニンクリアランス<35ミリリットル/分（mL /分）
- -スクリーニング時の血清カルシウムレベル<2.07ミリモル/リットル（mmol/L）
- 活動性原発性副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症または甲状腺機能低下症
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸 5mg
参加者は、ゾレドロン酸 5 mg の静脈内 (IV) 注入の単回再治療用量を受けました。
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ゾレドロン酸5mg点滴静注1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目の血清アルカリホスファターゼが正常範囲内にある参加者の割合 最後の観察が繰り越された（LOCF）
時間枠：月 6
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血清アルカリホスファターゼ (SAP) の正常化は、SAP 測定値が正常範囲内にある場合に発生します。
正常範囲の下限と上限は、58 歳以下の参加者では 31 と 110 単位/リットル (U/L)、58 歳以上の参加者では 35 と 115 U/L でした。
最終観測値の繰り越し (LOCF) は、6 か月目に SAP 値を持っていなかった参加者の 6 か月前のベースライン後の最後の SAP 値として定義されました。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルカリホスファターゼ（SAP）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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ベースラインに対する 3 か月目と 6 か月目の SAP の変化率を測定しました。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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正常範囲内の SAP の参加者の割合
時間枠：3か月目と6か月目
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SAP 測定値が正常範囲内にある場合、SAP の正規化が行われました。
正常範囲の下限と上限は、58 歳以下の参加者では 31 と 110 単位/リットル (U/L)、58 歳以上の参加者では 35 と 115 U/L でした。
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3か月目と6か月目
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少なくとも1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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有害事象とは、治験薬に関連するとは考えられなかった場合でも、治験薬の開始後に発生した望ましくない徴候、症状、または病状の出現または悪化でした。
TEAE は、静脈内投与前には存在しなかったが、投与後に発生した AE として定義されました。
治験薬の注入。
TEAE には、静脈内投与前に存在していたものも含まれていました。
治験薬の注入（すなわち、延長された観察期間の一部として）が、静脈内投与後に重症度が増した。
治験薬の注入。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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パジェット病の再治療ガイドラインを定義するための再発診断に関する情報を収集する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月21日
一次修了 (実際)
2011年3月14日
研究の完了 (実際)
2011年3月14日
試験登録日
最初に提出
2008年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。