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Ritrattamento dei partecipanti con malattia di Paget con acido zoledronico

3 maggio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Ritrattamento in aperto, Reclast®/Aclasta®, di pazienti recidivati ​​con malattia ossea di Paget che hanno partecipato agli studi di registrazione di base CZOL446K2304 e CZOL446K2305

Lo scopo di questo studio era dimostrare che i partecipanti con malattia ossea di Paget che avevano risposto al trattamento con acido zoledronico come partecipanti agli studi di registrazione di base CZOL446K2304 e CZOL446K2305 e successivamente hanno avuto una ricaduta possono essere trattati con successo con un'infusione di 5 milligrammi (mg) di acido zoledronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio non controllato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Partecipanti con malattia di Paget randomizzati al braccio acido zoledronico dagli studi principali CZOL446K2304 e CZOL446K2305 e che hanno risposto entro 6 mesi
  • Recidiva confermata della malattia ossea di Paget (cioè fosfatasi alcalina sierica (SAP) al di sopra del limite superiore della norma (ULN), scintigrafia ossea, peggioramento dei sintomi clinici)

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante precedentemente trattato con acido zoledronico che ha avuto una ricaduta ed è stato ritrattato con bifosfonato anti-riassorbimento o terapia con calcitonina negli ultimi 12 mesi
  • Ipersensibilità ai bifosfonati
  • - Partecipanti con metastasi sospette/provate al ritrattamento
  • Clearance della creatinina calcolata <35 millilitri/minuto (ml/min) allo screening
  • Livello sierico di calcio <2,07 millimoli/litro (mmol/L) allo screening
  • Iperparatiroidismo primario attivo, iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo o ipotiroidismo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido zoledronico 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di ritrattamento di acido zoledronico 5 mg per infusione endovenosa (IV).
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico 5 mg per infusione endovenosa una volta
Altri nomi:
  • Reclast®/Aclasta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fosfatasi alcalina sierica all'interno dell'intervallo normale al mese 6 Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Mese 6
La normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica (SAP) si verificava se la misurazione della SAP rientrava nei range normali. I limiti inferiore e superiore degli intervalli normali erano 31 e 110 Unità/litro (U/L) per i partecipanti con età ≤ 58 anni e 35 e 115 U/L per i partecipanti con età > 58 anni, rispettivamente. L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata definita come l'ultimo valore SAP post-basale prima del mese 6 per un partecipante che non aveva un valore SAP al mese 6.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di fosfatasi alcalina (SAP).
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
È stata misurata la variazione percentuale di SAP ai mesi 3 e 6 rispetto al basale.
Basale, Mesi 3 e 6
Percentuale di partecipanti con SAP all'interno dell'intervallo normale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
La normalizzazione di SAP si è verificata se la misurazione SAP rientrava negli intervalli normali. I limiti inferiore e superiore degli intervalli normali erano 31 e 110 Unità/litro (U/L) per i partecipanti con età ≤ 58 anni e 35 e 115 U/L per i partecipanti con età > 58 anni, rispettivamente.
Mesi 3 e 6
Numero di partecipanti con almeno uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'evento avverso era la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata verificatisi dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio, anche se l'evento non era considerato correlato al farmaco oggetto dello studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che erano assenti prima, ma si sono verificati dopo la somministrazione i.v. infusione del farmaco oggetto dello studio. I TEAE includevano anche quelli che erano presenti prima dell'i.v. infusione del farmaco oggetto dello studio (ossia, come parte del periodo di osservazione esteso) ma si è verificata con una gravità maggiore dopo l'infusione e.v. infusione del farmaco oggetto dello studio.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere informazioni relative alla diagnosi di recidiva per definire le linee guida per il ritrattamento della malattia di Paget
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446K2418
  • 2008-002898-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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