Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne leczenie uczestników z chorobą Pageta za pomocą kwasu zoledronowego

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarta próba, Reclast®/Aclasta®, ponowne leczenie pacjentów z nawrotem choroby Pageta kości, którzy uczestniczyli w podstawowych badaniach rejestracyjnych CZOL446K2304 i CZOL446K2305

Celem tego badania było wykazanie, że uczestnicy z chorobą Pageta kości, którzy zareagowali na leczenie kwasem zoledronowym jako uczestnicy podstawowych badań rejestracyjnych CZOL446K2304 i CZOL446K2305, a później doświadczyli nawrotu, mogą być skutecznie leczeni infuzją 5 miligramów (mg) kwasu zoledronowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekontrolowane badanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Uczestnicy z chorobą Pageta przydzieleni losowo do grupy otrzymującej kwas zoledronowy z badań podstawowych CZOL446K2304 i CZOL446K2305, u których wystąpiła odpowiedź w ciągu 6 miesięcy
  • Potwierdzony nawrót choroby Pageta kości (tj. fosfataza alkaliczna w surowicy (SAP) powyżej górnej granicy normy (GGN), scyntygrafia kości, pogorszenie objawów klinicznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik leczony wcześniej kwasem zoledronowym, u którego doszło do nawrotu choroby i w ciągu ostatnich 12 miesięcy ponownie zastosowano antyresorpcyjną terapię bisfosfonianami lub kalcytoniną
  • Nadwrażliwość na bisfosfoniany
  • Uczestnicy z podejrzeniem/potwierdzonym przerzutem podczas ponownego leczenia
  • Obliczony klirens kreatyniny <35 mililitrów/minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego
  • Stężenie wapnia w surowicy <2,07 milimola/litr (mmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Czynna pierwotna nadczynność przytarczyc, nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc lub niedoczynność tarczycy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas zoledronowy 5 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę reterapeutyczną kwasu zoledronowego 5 mg we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 5 mg w infuzji dożylnej jeden raz
Inne nazwy:
  • Reclast®/Aclasta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z fosfatazą alkaliczną w surowicy w zakresie normy w miesiącu 6 Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Normalizacja fosfatazy alkalicznej (SAP) w surowicy następowała, gdy pomiar SAP mieścił się w normalnych zakresach. Dolne i górne granice normy wynosiły odpowiednio 31 i 110 jednostek/litr (j./l) dla uczestników w wieku ≤ 58 lat oraz 35 i 115 j./l dla uczestników w wieku > 58 lat. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została zdefiniowana jako ostatnia wartość SAP po linii bazowej przed miesiącem 6 dla uczestnika, który nie miał wartości SAP w miesiącu 6.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa stężeń fosfatazy alkalicznej (SAP) w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmierzono procentową zmianę SAP w miesiącach 3 i 6 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Odsetek uczestników z SAP w normalnym zakresie
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Normalizacja SAP następowała, gdy pomiar SAP mieścił się w normalnych zakresach. Dolne i górne granice normy wynosiły odpowiednio 31 i 110 jednostek/litr (j./l) dla uczestników w wieku ≤ 58 lat oraz 35 i 115 j./l dla uczestników w wieku > 58 lat.
Miesiące 3 i 6
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzeniem niepożądanym było pojawienie się lub pogorszenie jakiegokolwiek niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego, które wystąpiły po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, nawet jeśli zdarzenie nie zostało uznane za związane z badanym lekiem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które były nieobecne przed podaniem dożylnym, ale wystąpiły po nim. wlew badanego leku. TEAE obejmowały również te, które były obecne przed i.v. infuzji badanego leku (tj. jako część wydłużonego okresu obserwacji), ale wystąpiło ze zwiększonym nasileniem po podaniu dożylnym. wlew badanego leku.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbierz informacje dotyczące diagnozy nawrotu, aby określić wytyczne dotyczące ponownego leczenia choroby Pageta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446K2418
  • 2008-002898-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj