Opakovaná léčba účastníků s Pagetovou chorobou pomocí kyseliny zoledronové
3. května 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Open Label, Reclast®/Aclasta®, přeléčení pacientů s relapsem s Pagetovou kostní chorobou, kteří se účastnili hlavních registračních studií CZOL446K2304 a CZOL446K2305
Účelem této studie bylo prokázat, že účastníci s Pagetovou chorobou kostí, kteří reagovali na léčbu kyselinou zoledronovou jako účastníci hlavních registračních studií CZOL446K2304 a CZOL446K2305 a později u nich došlo k relapsu, mohou být úspěšně léčeni infuzí 5 miligramů (mg) kyseliny zoledronové.
Přehled studie
Detailní popis
Nekontrolované studium
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Účastníci s Pagetovou chorobou randomizovaní do ramene s kyselinou zoledronovou ze základních studií CZOL446K2304 a CZOL446K2305, kteří reagovali do 6 měsíců
- Potvrzený relaps Pagetovy kostní choroby (tj. sérová alkalická fosfatáza (SAP) nad horní hranicí normálu (ULN), kostní sken, zhoršení klinických příznaků)
Kritéria vyloučení:
- Účastník dříve léčený kyselinou zoledronovou, u kterého došlo k relapsu a byl znovu léčen antiresorpční bisfosfonátovou nebo kalcitoninovou terapií během posledních 12 měsíců
- Hypersenzitivita na bisfosfonáty
- Účastníci se suspektními/prokázanými metastázami při opakované léčbě
- Vypočtená clearance kreatininu <35 mililitrů/min (ml/min) při screeningu
- Hladina vápníku v séru <2,07 milimol/litr (mmol/l) při screeningu
- Aktivní primární hyperparatyreóza, hyperparatyreóza, hypoparatyreóza nebo hypotyreóza
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina zoledronová 5 mg
Účastníci dostali jednu opakovanou dávku kyseliny zoledronové 5 mg intravenózní (IV) infuzí.
|
Kyselina zoledronová 5 mg intravenózní infuze jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérovou alkalickou fosfatázou v normálním rozmezí v 6. měsíci Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: 6. měsíc
|
K normalizaci sérové alkalické fosfatázy (SAP) došlo, pokud měření SAP spadalo do normálních rozmezí.
Spodní a horní hranice normálního rozmezí byly 31 a 110 jednotek/litr (U/L) pro účastníky s věkem ≤ 58 let a 35 a 115 U/L pro účastníky ve věku > 58 let.
Poslední přenesené sledování (LOCF) bylo definováno jako poslední hodnota SAP po základním stavu před 6. měsícem pro účastníka, který neměl hodnotu SAP v 6. měsíci.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hladin alkalické fosfatázy (SAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Byla měřena procentuální změna SAP ve 3. a 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
|
Procento účastníků se SAP v normálním rozsahu
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
K normalizaci SAP došlo, pokud měření SAP spadalo do normálních rozsahů.
Spodní a horní hranice normálního rozmezí byly 31 a 110 jednotek/litr (U/L) pro účastníky s věkem ≤ 58 let a 35 a 115 U/L pro účastníky ve věku > 58 let.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhodou bylo objevení se nebo zhoršení jakéhokoli nežádoucího příznaku, symptomu nebo zdravotního stavu, ke kterému došlo po zahájení podávání studovaného léku, i když příhoda nebyla považována za související se studovaným lékem.
TEAE byly definovány jako AE, které chyběly před, ale vyskytly se po i.v.
infuze studovaného léku.
TEAE také zahrnovaly ty, které byly přítomny před i.v.
infuze studovaného léku (tj. jako součást prodlouženého období pozorování), ale objevila se se zvýšenou závažností po i.v.
infuze studovaného léku.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromažďování informací týkajících se diagnostiky relapsu za účelem definování pokynů pro přeléčení Pagetovy choroby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
22. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZOL446K2418
- 2008-002898-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .