Pagetin tautia sairastavien osallistujien uudelleenhoito tsoledronihapolla
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin etiketti, Reclast®/Aclasta®, uusiutuneiden Pagetin luutautipotilaiden, jotka osallistuivat CZOL446K2304- ja CZOL446K2305-rekisteröintitutkimuksiin, uudelleenhoito
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että Pagetin luutautia sairastavia osallistujia, jotka olivat reagoineet tsoledronihappohoitoon perusrekisteröintitutkimuksiin CZOL446K2304 ja CZOL446K2305 osallistuneina ja jotka kokivat myöhemmin uusiutumisen, voidaan hoitaa onnistuneesti 5 milligramman (mg) infuusiolla. tsoledronihaposta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloimaton tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pagetin tautia sairastavat osallistujat, jotka satunnaistettiin tsoledronihapporyhmään CZOL446K2304- ja CZOL446K2305-ydintutkimuksista ja jotka olivat reagoineet 6 kuukauden kuluttua
- Varmistettu Pagetin luutaudin uusiutuminen (eli seerumin alkalinen fosfataasi (SAP) normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella, luustokuvaus, kliinisten oireiden paheneminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jota on aiemmin hoidettu tsoledronihapolla ja joka uusiutui ja jota on hoidettu uudelleen antiresorptiolla bisfosfonaatti- tai kalsitoniinihoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Bisfosfonaattiyliherkkyys
- Osallistujat, joilla epäillään/todistettuja etäpesäkkeitä uusintahoidossa
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma <35 millilitraa/minuutti (ml/min) seulonnassa
- Seerumin kalsiumtaso <2,07 millimoolia/litra (mmol/l) seulonnassa
- Aktiivinen primaarinen hyperparatyreoosi, hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tsoledronihappo 5 mg
Osallistujat saivat kerta-annoksen tsoledronihappoa 5 mg laskimoon (IV) infuusiona.
|
Tsoledronihappo 5 mg suonensisäinen infuusio kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin alkalinen fosfataasi on normaalialueella 6. kuukauden viimeinen havainto välitetty (LOCF)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Seerumin alkalisen fosfataasin (SAP) normalisoituminen tapahtui, jos SAP-mittaus osui normaaleille alueille.
Normaalialueen ala- ja yläraja olivat 31 ja 110 yksikköä/litra (U/L) ≤ 58-vuotiaille osallistujille ja 35 ja 115 U/L yli 58-vuotiaille osallistujille.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) määriteltiin viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi SAP-arvoksi ennen kuukautta 6 osallistujalle, jolla ei ollut SAP-arvoa kuukaudella 6.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin alkalisen fosfataasin (SAP) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
SAP:n prosentuaalinen muutos kuukausina 3 ja 6 suhteessa lähtötilanteeseen mitattiin.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SAP on normaalin alueen sisällä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
SAP:n normalisoituminen tapahtui, jos SAP-mittaus osui normaalialueille.
Normaalialueen ala- ja yläraja olivat 31 ja 110 yksikköä/litra (U/L) ≤ 58-vuotiaille osallistujille ja 35 ja 115 U/L yli 58-vuotiaille osallistujille.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtuma oli minkä tahansa ei-toivotun merkin, oireen tai lääketieteellisen tilan ilmaantuminen tai paheneminen, joka ilmeni tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, vaikka tapahtuman ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
TEAE:t määriteltiin AE:iksi, jotka puuttuivat ennen i.v.
tutkimuslääkkeen infuusio.
TEAE:t sisälsivät myös ne, jotka olivat läsnä ennen i.v.
tutkimuslääkeinfuusio (eli osana pidennettyä havainnointijaksoa), mutta se tapahtui kohonneella vakavuudella i.v.
tutkimuslääkkeen infuusio.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerää uusiutumisdiagnoosia koskevia tietoja Pagetin taudin uusintahoitoa koskevien ohjeiden määrittelemiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446K2418
- 2008-002898-12 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .