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使用唑来膦酸对患有佩吉特病的参与者进行再治疗

2021年5月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

参与 CZOL446K2304 和 CZOL446K2305 核心注册研究的 Reclast®/Aclasta® 复发性佩吉特骨病患者的再治疗

本研究的目的是证明作为核心注册研究 CZOL446K2304 和 CZOL446K2305 的参与者对唑来膦酸治疗有反应但后来复发的佩吉特骨病参与者可以通过输注 5 毫克 (mg) 成功治疗唑来膦酸。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

非对照研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec、加拿大
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Novartis Investigative Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Nottingham、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、英国
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 从 CZOL446K2304 和 CZOL446K2305 核心研究中随机分配到唑来膦酸组且在 6 个月时有反应的佩吉特病参与者
  • 确认佩吉特骨病复发（即血清碱性磷酸酶 (SAP) 高于正常上限 (ULN)、骨扫描、临床症状恶化）

排除标准：

  • 先前接受过唑来膦酸治疗的参与者在过去 12 个月内复发并接受抗再吸收双膦酸盐或降钙素治疗
  • 双膦酸盐超敏反应
  • 再次治疗时疑似/证实有转移的参与者
  • 筛选时计算的肌酐清除率 <35 毫升/分钟 (mL/min)
  • 筛选时血清钙水平 <2.07 毫摩尔/升 (mmol/L)
  • 活动性原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能减退症

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：唑来膦酸 5 毫克
参与者接受单次再治疗剂量的唑来膦酸 5 mg 静脉内 (IV) 输注。
药品：唑来膦酸
唑来膦酸5mg静脉滴注一次
其他名称：
  • Reclast®/密固达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 6 个月最后一次观察结转 (LOCF) 时血清碱性磷酸酶在正常范围内的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
如果 SAP 测量值落在正常范围内，则发生血清碱性磷酸酶 (SAP) 正常化。 对于年龄 ≤ 58 岁的参与者，正常范围的下限和上限分别为 31 和 110 单位/升 (U/L)，对于年龄 > 58 岁的参与者，正常范围的下限和上限分别为 35 和 115 U/L。 最后一次观察结转 (LOCF) 被定义为在第 6 个月没有 SAP 值的参与者在第 6 个月之前的最后一个基线后 SAP 值。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清碱性磷酸酶 (SAP) 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
测量第 3 个月和第 6 个月时 SAP 相对于基线的百分比变化。
基线，第 3 个月和第 6 个月
SAP 在正常范围内的参与者百分比
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
如果 SAP 测量值落在正常范围内，则发生 SAP 标准化。 对于年龄 ≤ 58 岁的参与者，正常范围的下限和上限分别为 31 和 110 单位/升 (U/L)，对于年龄 > 58 岁的参与者，正常范围的下限和上限分别为 35 和 115 U/L。
第 3 个月和第 6 个月
至少有一个或多个治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：6个月
不良事件是在开始研究药物后出现或恶化的任何不良体征、症状或医学状况，即使该事件被认为与研究药物无关。 TEAE 被定义为在静脉注射之前不存在但在静脉注射之后发生的 AE。 输注研究药物。 TEAE 还包括那些在 i.v. 之前存在的。 研究药物输注（即，作为延长观察期的一部分），但在静脉注射后严重程度增加。 输注研究药物。
6个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
收集与复发诊断有关的信息，以确定佩吉特病的再治疗指南
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年10月21日

初级完成 (实际的)

2011年3月14日

研究完成 (实际的)

2011年3月14日

研究注册日期

首次提交

2008年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月21日

首次发布 (估计)

2008年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月3日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CZOL446K2418
  • 2008-002898-12 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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