Re-behandling av deltakere med Pagets sykdom ved bruk av zoledronsyre
3. mai 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen etikett, Reclast®/Aclasta®, re-behandling av tilbakefallende pasienter med Pagets beinsykdom som deltok i CZOL446K2304 og CZOL446K2305 kjerneregistreringsstudier
Formålet med denne studien var å demonstrere at deltakere med Pagets sykdom i beinet som hadde respondert på zoledronsyrebehandling som deltakere i kjerneregistreringsstudiene CZOL446K2304 og CZOL446K2305 og senere opplevde tilbakefall, kan behandles med en 5 milligram (mg) infusjon. av zoledronsyre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ukontrollert studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Canada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spania
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Deltakere med Pagets sykdom randomisert til zoledronsyre-armen fra CZOL446K2304 og CZOL446K2305 kjernestudier og som responderte etter 6 måneder
- Bekreftet tilbakefall av Pagets sykdom i bein (dvs. serum alkalisk fosfatase (SAP) over øvre normalgrense (ULN), beinskanning, forverrede kliniske symptomer)
Ekskluderingskriterier:
- En deltaker tidligere behandlet med zoledronsyre som fikk tilbakefall og ble behandlet med antiresorptiv bisfosfonat- eller kalsitoninbehandling i løpet av de siste 12 månedene
- Bisfosfonatoverfølsomhet
- Deltakere med mistenkte/påviste metastaser ved re-behandling
- Beregnet kreatininclearance <35 milliliter/minutt (mL/min) ved screening
- Serumkalsiumnivå <2,07 millimol/liter (mmol/L) ved screening
- Aktiv primær hyperparathyroidisme, hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme eller hypotyreose
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Zoledronsyre 5 mg
Deltakerne fikk en enkelt re-behandlingsdose av zoledronsyre 5 mg intravenøs (IV) infusjon.
|
Zoledronsyre 5 mg intravenøs infusjon én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serum alkalisk fosfatase innenfor normalområdet ved måned 6 siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Måned 6
|
Normalisering av serum alkalisk fosfatase (SAP) skjedde hvis SAP-målingen falt innenfor normalområdene.
De nedre og øvre grensene for normalområdet var henholdsvis 31 og 110 enheter/liter (U/L) for deltakere med alder ≤ 58 år og 35 og 115 U/L for deltakere med alder > 58 år.
Siste observasjon videreført (LOCF) ble definert som den siste SAP-verdien før 6. måned for en deltaker som ikke hadde en SAP-verdi ved 6. måned.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i serumnivåer av alkalisk fosfatase (SAP).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
Den prosentvise endringen i SAP ved måned 3 og 6 i forhold til baseline ble målt.
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
|
Prosentandel av deltakere med SAP innenfor normalområdet
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Normalisering av SAP skjedde hvis SAP-målingen falt innenfor normalområdene.
De nedre og øvre grensene for normalområdet var henholdsvis 31 og 110 enheter/liter (U/L) for deltakere med alder ≤ 58 år og 35 og 115 U/L for deltakere med alder > 58 år.
|
Måned 3 og 6
|
|
Antall deltakere med minst én eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønsket hendelse var utseendet eller forverringen av uønskede tegn, symptom eller medisinsk tilstand som oppsto etter oppstart av studiemedikamentet, selv om hendelsen ikke ble ansett for å være relatert til studiemedikamentet.
TEAE ble definert som AE som var fraværende før, men som oppstod etter i.v.
infusjon av studiemedisin.
TEAE inkluderte også de som var til stede før i.v.
studie medikamentinfusjon (dvs. som en del av den utvidede observasjonsperioden), men skjedde med økt alvorlighetsgrad etter i.v.
infusjon av studiemedisin.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samle inn informasjon knyttet til tilbakefallsdiagnose for å definere retningslinjer for gjenbehandling for Pagets sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
22. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZOL446K2418
- 2008-002898-12 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .