졸레드론산을 사용한 파제트병 참가자의 재치료
2021년 5월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
공개 라벨, Reclast®/Aclasta®, CZOL446K2304 및 CZOL446K2305 핵심 등록 연구에 참여한 골파제트병 재발 환자의 재치료
이 연구의 목적은 핵심 등록 연구 CZOL446K2304 및 CZOL446K2305의 참가자로서 졸레드론산 치료에 반응하고 나중에 재발을 경험한 뼈의 파제트병 참가자가 5밀리그램(mg) 주입으로 성공적으로 치료될 수 있음을 입증하는 것이었습니다. 졸레드론산.
연구 개요
상세 설명
통제되지 않은 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, 스페인
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, 스페인
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nottingham, 영국
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, 영국
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, 캐나다
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- CZOL446K2304 및 CZOL446K2305 핵심 연구에서 졸레드론산 부문에 무작위 배정되고 6개월까지 반응자였던 파제트병 참가자
- Paget's disease of bone의 재발 확인
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 재발하여 항흡수성 비스포스포네이트 또는 칼시토닌 요법으로 후퇴한 이전에 졸레드론산으로 치료받은 참가자
- 비스포스포네이트 과민증
- 재치료 시 전이가 의심되거나 입증된 참가자
- 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율 < 35밀리리터/분(mL/분)
- 스크리닝 시 혈청 칼슘 수치 <2.07 밀리몰/리터(mmol/L)
- 활성 원발성 부갑상샘기능항진증, 부갑상샘기능항진증, 부갑상샘기능저하증 또는 갑상선기능저하증
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 졸레드론산 5 mg
참가자들은 졸레드론산 5 mg 정맥 주사(IV) 주입의 단일 재치료 용량을 받았습니다.
|
졸레드론산 5mg 1회 정맥주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마지막 관찰 이월(LOCF) 6개월에 정상 범위 내 혈청 알칼리성 포스파타제를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
|
혈청 알칼리성 포스파타제(SAP)의 정상화는 SAP 측정이 정상 범위 내에 있는 경우 발생했습니다.
정상 범위의 하한 및 상한은 ≤ 58세 참가자의 경우 각각 31 및 110U/L, > 58세 참가자의 경우 35 및 115U/L이었습니다.
마지막 관찰 이월(LOCF)은 6개월에 SAP 값이 없는 참가자의 6개월 이전 마지막 기준선 이후 SAP 값으로 정의되었습니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 알칼리성 포스파타제(SAP) 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
기준선에 비해 3개월 및 6개월에 SAP의 백분율 변화를 측정했습니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
정상 범위 내 SAP 참여자 비율
기간: 3개월 및 6개월
|
SAP 측정이 정상 범위 내에 있으면 SAP의 정규화가 발생했습니다.
정상 범위의 하한 및 상한은 ≤ 58세 참가자의 경우 각각 31 및 110U/L, > 58세 참가자의 경우 35 및 115U/L이었습니다.
|
3개월 및 6개월
|
|
적어도 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
|
부작용은 연구 약물과 관련이 없는 것으로 간주되는 경우에도 연구 약물을 시작한 후 발생한 임의의 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현 또는 악화였습니다.
TEAE는 전에는 없었지만 정맥 주사 후에 발생한 AE로 정의되었습니다.
연구 약물 주입.
TEAE에는 i.v. 이전에 존재했던 TEAE도 포함되었습니다.
연구 약물 주입(즉, 연장된 관찰 기간의 일부로)이지만 i.v.
연구 약물 주입.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파제트병에 대한 재치료 지침을 정의하기 위한 재발 진단에 관한 정보 수집
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .