Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återbehandling av deltagare med Pagets sjukdom med Zoledronsyra

3 maj 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen etikett, Reclast®/Aclasta®, återbehandling av återfallspatienter med Pagets bensjukdom som deltog i CZOL446K2304 och CZOL446K2305 kärnregistreringsstudier

Syftet med denna studie var att visa att deltagare med Pagets bensjukdom som hade svarat på behandling med zoledronsyra som deltagare i kärnregistreringsstudierna CZOL446K2304 och CZOL446K2305 och som senare upplevde ett återfall framgångsrikt kan behandlas med en 5 milligram (mg) infusion. av zoledronsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Okontrollerad studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare med Pagets sjukdom randomiserades till zoledronsyra-armen från kärnstudierna CZOL446K2304 och CZOL446K2305 och som svarade efter 6 månader
  • Bekräftat återfall av Pagets bensjukdom (d.v.s. serum alkaliskt fosfatas (SAP) över den övre normalgränsen (ULN), benskanning, förvärrade kliniska symtom)

Exklusions kriterier:

  • En deltagare som tidigare behandlats med zoledronsyra och som fick återfall och återbehandlades med antiresorptiv bisfosfonat- eller kalcitoninbehandling under de senaste 12 månaderna
  • Bisfosfonatöverkänslighet
  • Deltagare med misstänkta/bevisade metastaser vid återbehandling
  • Beräknat kreatininclearance <35 milliliter/minut (mL/min) vid screening
  • Serumkalciumnivå <2,07 millimol/liter (mmol/L) vid screening
  • Aktiv primär hyperparatyreos, hyperparatyreos, hypoparatyreos eller hypotyreos

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zoledronsyra 5 mg
Deltagarna fick en enda ombehandlingsdos av zoledronsyra 5 mg intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Zoledronsyra
Zoledronsyra 5 mg intravenös infusion en gång
Andra namn:
  • Reclast®/Aclasta®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med alkaliskt fosfatas i serum inom normalintervallet vid månad 6 Senaste observation genomförd (LOCF)
Tidsram: Månad 6
Normalisering av serum alkaliskt fosfatas (SAP) inträffade om SAP-mätningen föll inom de normala intervallen. De nedre och övre gränserna för normalintervallen var 31 och 110 enheter/liter (U/L) för deltagare med ålder ≤ 58 år respektive 35 och 115 U/L för deltagare med ålder > 58 år. Senaste observation överförd (LOCF) definierades som det sista SAP-värdet efter baslinjen före månad 6 för en deltagare som inte hade ett SAP-värde vid månad 6.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i serumnivåer av alkaliskt fosfatas (SAP).
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Den procentuella förändringen i SAP vid 3 och 6 månader i förhållande till baslinjen mättes.
Baslinje, månader 3 och 6
Andel deltagare med SAP inom det normala intervallet
Tidsram: Månad 3 och 6
Normalisering av SAP inträffade om SAP-mätningen föll inom de normala intervallen. De nedre och övre gränserna för normalintervallen var 31 och 110 enheter/liter (U/L) för deltagare med ålder ≤ 58 år respektive 35 och 115 U/L för deltagare med ålder > 58 år.
Månad 3 och 6
Antal deltagare med minst en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: 6 månader
Biverkning var uppkomsten eller försämringen av något oönskat tecken, symtom eller medicinskt tillstånd som inträffade efter påbörjad studieläkemedel även om händelsen inte ansågs vara relaterad till studieläkemedlet. TEAE definierades som AE som var frånvarande före, men inträffade efter i.v. infusion av studieläkemedlet. TEAEs inkluderade också de som fanns före i.v. studieläkemedelsinfusion (d.v.s. som en del av den förlängda observationsperioden) men inträffade med ökad svårighetsgrad efter i.v. infusion av studieläkemedlet.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samla information om återfallsdiagnos för att definiera riktlinjer för återbehandling för Pagets sjukdom
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

14 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446K2418
  • 2008-002898-12 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pagets bensjukdom

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera