Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbehandling af deltagere med Pagets sygdom ved hjælp af zoledronsyre

3. maj 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben etiket, Reclast®/Aclasta®, genbehandling af recidiverende patienter med Pagets knoglesygdom, som deltog i CZOL446K2304 og CZOL446K2305 kerneregistreringsundersøgelserne

Formålet med denne undersøgelse var at påvise, at deltagere med Pagets knoglesygdom, som havde reageret på zoledronsyrebehandling som deltagere i kerneregistreringsundersøgelserne CZOL446K2304 og CZOL446K2305 og senere oplevede et tilbagefald, med succes kan behandles med en 5 milligram (mg) infusion. af zoledronsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ukontrolleret undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere med Pagets sygdom randomiseret til zoledronsyre-armen fra kerneundersøgelserne CZOL446K2304 og CZOL446K2305, og som reagerede efter 6 måneder
  • Bekræftet tilbagefald af Pagets knoglesygdom (dvs. serum alkalisk fosfatase (SAP) over øvre normalgrænse (ULN), knoglescanning, forværrede kliniske symptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • En deltager tidligere behandlet med zoledronsyre, som fik tilbagefald og blev behandlet igen med anti-resorptiv bisphosphonat- eller calcitoninbehandling inden for de sidste 12 måneder
  • Bisfosfonatoverfølsomhed
  • Deltagere med mistænkte/påviste metastaser ved genbehandling
  • Beregnet kreatininclearance <35 milliliter/minut (mL/min) ved screening
  • Serumcalciumniveau <2,07 millimol/liter (mmol/L) ved screening
  • Aktiv primær hyperparathyroidisme, hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme eller hypothyroidisme

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zoledronsyre 5 mg
Deltagerne modtog en enkelt genbehandlingsdosis af zoledronsyre 5 mg intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg intravenøs infusion én gang
Andre navne:
  • Reclast®/Aclasta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum alkalisk fosfatase inden for normalområdet ved måned 6 Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Måned 6
Normalisering af serum alkalisk fosfatase (SAP) forekom, hvis SAP-målingen faldt inden for de normale områder. De nedre og øvre grænser for normalområdet var henholdsvis 31 og 110 enheder/liter (U/L) for deltagere med alder ≤ 58 år og 35 og 115 U/L for deltagere med alder > 58 år. Sidste observation overført (LOCF) blev defineret som den sidste post-baseline SAP-værdi før måned 6 for en deltager, der ikke havde en SAP-værdi på måned 6.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i serum alkalisk fosfatase (SAP) niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Den procentvise ændring i SAP ved måned 3 og 6 i forhold til baseline blev målt.
Baseline, måned 3 og 6
Procentdel af deltagere med SAP inden for normalområdet
Tidsramme: Måned 3 og 6
Normalisering af SAP skete, hvis SAP-målingen faldt inden for de normale områder. De nedre og øvre grænser for normalområdet var henholdsvis 31 og 110 enheder/liter (U/L) for deltagere med alder ≤ 58 år og 35 og 115 U/L for deltagere med alder > 58 år.
Måned 3 og 6
Antal deltagere med mindst én eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkning var forekomsten eller forværringen af ​​ethvert uønsket tegn, symptom eller medicinsk tilstand, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, selvom hændelsen ikke blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. TEAE'er blev defineret som AE'er, der var fraværende før, men opstod efter i.v. infusion af undersøgelsesmiddel. TEAE'er inkluderede også dem, der var til stede før i.v. undersøgelse af lægemiddelinfusion (dvs. som en del af den forlængede observationsperiode), men forekom med en øget sværhedsgrad efter i.v. infusion af undersøgelsesmiddel.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsaml information vedrørende tilbagefaldsdiagnose for at definere retningslinjer for genbehandling for Pagets sygdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (SKØN)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446K2418
  • 2008-002898-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pagets knoglesygdom

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner