Wiederbehandlung von Teilnehmern mit Morbus Paget mit Zoledronsäure
3. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Open-Label, Reclast®/Aclasta®, Re-Behandlung von rezidivierten Patienten mit Morbus Paget des Knochens, die an den Core-Registrierungsstudien CZOL446K2304 und CZOL446K2305 teilgenommen haben
Der Zweck dieser Studie war es zu zeigen, dass Teilnehmer mit Morbus Paget des Knochens, die als Teilnehmer an den Hauptzulassungsstudien CZOL446K2304 und CZOL446K2305 auf eine Behandlung mit Zoledronsäure angesprochen hatten und später einen Rückfall erlitten, erfolgreich mit einer Infusion von 5 Milligramm (mg) behandelt werden können von Zoledronsäure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unkontrollierte Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Kanada
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Neuseeland
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Südafrika
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Teilnehmer mit Morbus Paget, die aus den Kernstudien CZOL446K2304 und CZOL446K2305 in den Zoledronsäure-Arm randomisiert wurden und nach 6 Monaten Responder waren
- Bestätigter Rückfall der Paget-Knochenkrankheit (d. h. alkalische Phosphatase im Serum (SAP) über der oberen Normgrenze (ULN), Knochenscan, Verschlechterung der klinischen Symptome)
Ausschlusskriterien:
- Ein zuvor mit Zoledronsäure behandelter Teilnehmer, der einen Rückfall erlitt und innerhalb der letzten 12 Monate mit einer antiresorptiven Bisphosphonat- oder Calcitonin-Therapie erneut behandelt wurde
- Bisphosphonat-Überempfindlichkeit
- Teilnehmer mit vermuteten/bewiesenen Metastasen bei erneuter Behandlung
- Berechnete Kreatinin-Clearance <35 Milliliter/Minute (ml/min) beim Screening
- Serumkalziumspiegel < 2,07 Millimol/Liter (mmol/L) beim Screening
- Aktiver primärer Hyperparathyreoidismus, Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus oder Hypothyreose
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zoledronsäure 5 mg
Die Teilnehmer erhielten zur Wiederholungsbehandlung eine Einzeldosis von 5 mg Zoledronsäure als intravenöse (i.v.) Infusion.
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Zoledronsäure 5 mg intravenöse Infusion einmal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit alkalischer Serumphosphatase innerhalb des normalen Bereichs in Monat 6 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Monat 6
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Eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum (SAP) trat auf, wenn die SAP-Messung in die normalen Bereiche fiel.
Die unteren und oberen Grenzen der Normalbereiche waren 31 und 110 Einheiten/Liter (U/L) für Teilnehmer im Alter von ≤ 58 Jahren bzw. 35 und 115 U/L für Teilnehmer im Alter von > 58 Jahren.
Der Last Observation Carry Forward (LOCF) wurde als letzter SAP-Wert nach Baseline vor Monat 6 für einen Teilnehmer definiert, der im Monat 6 keinen SAP-Wert hatte.
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der alkalischen Phosphatase (SAP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
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Die prozentuale Veränderung der SAP in den Monaten 3 und 6 relativ zum Ausgangswert wurde gemessen.
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Baseline, Monate 3 und 6
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Anteil der Teilnehmer mit SAP im Normalbereich
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Eine Normalisierung von SAP trat auf, wenn die SAP-Messung innerhalb der normalen Bereiche lag.
Die unteren und oberen Grenzen der Normalbereiche waren 31 und 110 Einheiten/Liter (U/L) für Teilnehmer im Alter von ≤ 58 Jahren bzw. 35 und 115 U/L für Teilnehmer im Alter von > 58 Jahren.
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Monate 3 und 6
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschtes Ereignis war das Auftreten oder die Verschlechterung eines unerwünschten Anzeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, der nach Beginn des Studienmedikaments auftrat, selbst wenn das Ereignis nicht als mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wurde.
TEAEs wurden als UEs definiert, die vor der i.v.
Infusion des Studienmedikaments.
Zu den TEAEs gehörten auch diejenigen, die vor der i.v.
Infusion des Studienmedikaments (d. h. als Teil des verlängerten Beobachtungszeitraums), trat jedoch mit einem erhöhten Schweregrad nach der i.v.
Infusion des Studienmedikaments.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie Informationen zur Rückfalldiagnose, um Richtlinien für die erneute Behandlung von Morbus Paget zu definieren
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZOL446K2418
- 2008-002898-12 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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