Retratamiento de participantes con enfermedad de Paget con ácido zoledrónico
3 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Retratamiento de etiqueta abierta, Reclast®/Aclasta®, de pacientes con enfermedad ósea de Paget en recaída que participaron en los estudios de registro principal CZOL446K2304 y CZOL446K2305
El propósito de este estudio fue demostrar que los participantes con enfermedad ósea de Paget que habían respondido al tratamiento con ácido zoledrónico como participantes en los estudios de registro central CZOL446K2304 y CZOL446K2305 y luego experimentaron una recaída pueden tratarse con éxito con una infusión de 5 miligramos (mg) de ácido zoledrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio no controlado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España
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Salamanca, España
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nueva Zelanda
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Nottingham, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Cape Town, Sudáfrica
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Participantes con enfermedad de Paget asignados al azar al brazo de ácido zoledrónico de los estudios centrales CZOL446K2304 y CZOL446K2305 y que respondieron a los 6 meses
- Recaída confirmada de la enfermedad ósea de Paget (es decir, fosfatasa alcalina sérica (SAP) por encima del límite superior normal (LSN), gammagrafía ósea, empeoramiento de los síntomas clínicos)
Criterio de exclusión:
- Un participante tratado previamente con ácido zoledrónico que recayó y fue retratado con bisfosfonato antirresortivo o terapia con calcitonina en los últimos 12 meses
- Hipersensibilidad a los bisfosfonatos
- Participantes con metástasis presuntas/probadas en el retratamiento
- Depuración de creatinina calculada <35 mililitros/minuto (mL/min) en la selección
- Nivel de calcio sérico <2,07 milimoles/litro (mmol/L) en la selección
- Hiperparatiroidismo primario activo, hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo o hipotiroidismo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ácido Zoledrónico 5 mg
Los participantes recibieron una dosis única de retratamiento de una infusión intravenosa (IV) de 5 mg de ácido zoledrónico.
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Infusión intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con fosfatasa alcalina sérica dentro del rango normal en el mes 6 Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Mes 6
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La normalización de la fosfatasa alcalina sérica (SAP) ocurrió si la medición de SAP cayó dentro de los rangos normales.
Los límites inferior y superior de los rangos normales fueron 31 y 110 Unidades/Litro (U/L) para participantes con edad ≤ 58 años y 35 y 115 U/L para participantes con edad > 58 años, respectivamente.
La última observación realizada (LOCF) se definió como el último valor de SAP posterior al inicio antes del mes 6 para un participante que no tenía un valor de SAP en el mes 6.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de fosfatasa alcalina sérica (SAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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Se midió el cambio porcentual en SAP en los Meses 3 y 6 con respecto al valor inicial.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Porcentaje de participantes con SAP dentro del rango normal
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La normalización de SAP ocurría si la medición de SAP caía dentro de los rangos normales.
Los límites inferior y superior de los rangos normales fueron 31 y 110 Unidades/Litro (U/L) para participantes con edad ≤ 58 años y 35 y 115 U/L para participantes con edad > 58 años, respectivamente.
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Meses 3 y 6
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Número de participantes con al menos uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El evento adverso fue la aparición o el empeoramiento de cualquier signo, síntoma o afección médica indeseable que ocurrió después de comenzar con el fármaco del estudio, incluso si el evento no se consideró relacionado con el fármaco del estudio.
Los TEAE se definieron como EA que estaban ausentes antes, pero ocurrieron después de la administración i.v.
infusión del fármaco del estudio.
Los TEAE también incluyeron aquellos que estaban presentes antes de la i.v.
infusión del fármaco del estudio (es decir, como parte del período de observación ampliado), pero se produjo con mayor gravedad después de la administración i.v.
infusión del fármaco del estudio.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recopilar información relacionada con el diagnóstico de recaída para definir las pautas de retratamiento para la enfermedad de Paget
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446K2418
- 2008-002898-12 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .