Re-tratamento de participantes com doença de Paget usando ácido zoledrônico
3 de maio de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Re-tratamento de rótulo aberto, Reclast®/Aclasta® de pacientes recidivantes com doença óssea de Paget que participaram dos estudos de registro principal CZOL446K2304 e CZOL446K2305
O objetivo deste estudo foi demonstrar que os participantes com doença óssea de Paget que responderam ao tratamento com ácido zoledrônico como participantes nos estudos de registro central CZOL446K2304 e CZOL446K2305 e posteriormente tiveram uma recaída podem ser tratados com sucesso com uma infusão de 5 miligramas (mg) de ácido zoledrônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo não controlado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, África do Sul
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Participantes com doença de Paget randomizados para o braço de ácido zoledrônico dos estudos principais CZOL446K2304 e CZOL446K2305 e que responderam por 6 meses
- Recidiva confirmada da doença óssea de Paget (ou seja, fosfatase alcalina sérica (SAP) acima do limite superior do normal (LSN), cintilografia óssea, piora dos sintomas clínicos)
Critério de exclusão:
- Um participante previamente tratado com ácido zoledrônico que recidivou e foi retratado com bisfosfonato antirreabsortivo ou terapia com calcitonina nos últimos 12 meses
- Hipersensibilidade aos Bisfosfonatos
- Participantes com metástases suspeitas/comprovadas no retratamento
- Depuração de creatinina calculada <35 mililitros/minuto (mL/min) na triagem
- Nível de cálcio sérico <2,07 milimol/litro (mmol/L) na triagem
- Hiperparatireoidismo primário ativo, hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo ou hipotireoidismo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ácido Zoledrônico 5mg
Os participantes receberam uma dose única de retratamento de ácido zoledrônico 5 mg por infusão intravenosa (IV).
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Ácido Zoledrônico 5 mg infusão intravenosa uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com fosfatase alcalina sérica dentro da faixa normal no mês 6 da última observação realizada (LOCF)
Prazo: Mês 6
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A normalização da fosfatase alcalina sérica (SAP) ocorreu se a medição da SAP caiu dentro dos intervalos normais.
Os limites inferior e superior das faixas normais foram 31 e 110 Unidades/Litro (U/L) para participantes com idade ≤ 58 anos e 35 e 115 U/L para participantes com idade > 58 anos, respectivamente.
A última observação transportada (LOCF) foi definida como o último valor SAP pós-linha de base antes do mês 6 para um participante que não tinha um valor SAP no mês 6.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base nos níveis séricos de fosfatase alcalina (SAP)
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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A alteração percentual no SAP nos meses 3 e 6 em relação à linha de base foi medida.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Porcentagem de participantes com SAP dentro da faixa normal
Prazo: Meses 3 e 6
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A normalização do SAP ocorreu se a medição do SAP caiu dentro dos intervalos normais.
Os limites inferior e superior das faixas normais foram 31 e 110 Unidades/Litro (U/L) para participantes com idade ≤ 58 anos e 35 e 115 U/L para participantes com idade > 58 anos, respectivamente.
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Meses 3 e 6
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Número de participantes com pelo menos um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 6 meses
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Evento adverso foi o aparecimento ou agravamento de qualquer sinal, sintoma ou condição médica indesejável que ocorreu após o início do medicamento do estudo, mesmo que o evento não tenha sido considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Os TEAEs foram definidos como EAs que estavam ausentes antes, mas ocorreram após a administração i.v.
infusão do medicamento do estudo.
Os TEAEs também incluíram aqueles que estavam presentes antes da administração i.v.
infusão do fármaco do estudo (ou seja, como parte do período de observação prolongado), mas ocorreu com maior gravidade após a administração i.v.
infusão do medicamento do estudo.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coletar informações relativas ao diagnóstico de recaída para definir diretrizes de retratamento para a doença de Paget
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
14 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
14 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZOL446K2418
- 2008-002898-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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