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酸素飽和度の低下に関する 6 分間の歩行テストの再現性 (6MWT)

2017年11月6日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
この試験では、6 分間の歩行テスト (6MWT) が酸素飽和度低下の尺度として再現できないという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

米国では 1,600 万人以上の成人が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に苦しんでおり、死因の第 4 位となっています。(マクロリー) 他。 1190-209)。 COPD による直接医療費は 180 億ドルに上ります。(マクロリー) 他。 1190-209)。 酸素療法は、安静時に重度の低酸素血症を伴う COPD 患者の死亡率を低下させることが示されています。 酸素療法は現在、耐久性のある医療機器の最大の支出を占めています。 COPD 患者に対する酸素療法の現在の要件には、安静時または運動時の paO2 または spO2 がそれぞれ 55 mmHg または 88% であることが含まれます。 我々は、6 分間の歩行中の継続的な spO2 モニタリングに基づいて、95% 未満の安静時 spO2 が COPD 患者の運動誘発性低酸素血症のリスクを予測できることを示しました (Knower et al. 732-36)。 6 分間の歩行の再現性については、病院での検査、模擬家庭での検査、実際の家庭での検査 (Guyatt) の観点から検討されていますが、その相互変動については十分に研究されていません。

酸素処方のための 6 分間の歩行の信頼性と相互変動性を調査することを提案します。 現在、2 つのプログラムが地域社会の COPD 患者に呼吸リハビリテーションを提供しています。 患者は監督の下で 6 分間の散歩を行い、これらのプログラムの一環として定期的にパルスオキシメトリーによってモニタリングされます。 6 分間の歩行で酸素処方の信頼性を判断するために、酸素濃度測定データを取得する予定です。 6分間の歩行を行っている患者様が登録対象となります。 6 分間の歩行に関するプロトコルはすでに導入されており、両方の肺リハビリテーション プログラムのそれぞれの当局によって承認されています。 これらの患者は、その日の spO2 の信頼性を判断するために、近くで別々に 6 分間の散歩を繰り返します。 統計分析は、3 次元マトリックスでのテスト間一致のカッパ統計によって実行されます。

呼吸リハビリテーションの一環としてすでに行われている6分間のウォーキングという日課に変更はないため、この研究への同意を放棄するようお願いします。 私たちはこれらの散歩からデータを取得することのみを計画しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、呼吸リハビリテーションに参加している被験者集団を対象に実施されます。

説明

包含基準:

  • 呼吸リハビリテーションに参加する

除外基準:

  • 6MWTを実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
あ
各被験者は独自のコントロールになります。 各被験者は 6MWT を 3 回実行します。 被験者内での再現性がテストされています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 回の連続 6 分間歩行テスト (6MWT) にわたる酸素飽和度の相関関係に関するカッパ統計
時間枠:3 つの 6MWT はすべて 30 日以内に実施する必要があります
カッパ統計はテストの品質の尺度です。 それは比率です。
3 つの 6MWT はすべて 30 日以内に実施する必要があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データを共有できるのは、申請者が IRB の承認と、すべての参加者に再連絡して許可を得る資金を持っている場合のみです。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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