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Reproducibilidad de las pruebas de caminata de 6 minutos para la desaturación de oxígeno (6MWT)

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este ensayo probará la hipótesis de que la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) no es reproducible como medida de la desaturación de oxígeno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 16 millones de adultos en los Estados Unidos padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y es la cuarta causa principal de muerte. (McCrory et al. 1190-209). La EPOC representa costos directos de atención médica de $ 18 mil millones. (McCrory et al. 1190-209). Se ha demostrado que la oxigenoterapia disminuye la mortalidad en pacientes con EPOC con hipoxemia grave en reposo. La oxigenoterapia ahora representa el gasto número uno en equipos médicos duraderos. Los requisitos actuales de oxigenoterapia para pacientes con EPOC incluyen una paO2 o spO2 en reposo o durante el ejercicio de 55 mmHg o del 88 %, respectivamente. Hemos demostrado que una spO2 en reposo de < 95 % predice el riesgo de hipoxemia inducida por el ejercicio en pacientes con EPOC (Knower et al. 732-36) según la monitorización continua de la spO2 durante una caminata de 6 minutos. Aunque la reproducibilidad de una caminata de 6 minutos se ha abordado en términos de una prueba hospitalaria, una prueba simulada en el hogar y una prueba real en el hogar (Guyatt), su intervariabilidad no está bien estudiada.

Proponemos investigar la confiabilidad y la intervariabilidad de la caminata de 6 minutos para la prescripción de oxígeno. Actualmente, dos programas brindan rehabilitación pulmonar a pacientes con EPOC en la comunidad. Los pacientes realizan caminatas de 6 minutos bajo supervisión y son monitoreados por oximetría de pulso de forma rutinaria como parte de estos programas. Planeamos capturar los datos de oximetría para determinar la confiabilidad de las prescripciones de oxígeno usando la caminata de 6 minutos. Los pacientes que realicen una caminata de 6 minutos serán elegibles para la inscripción. Los protocolos para la caminata de 6 minutos ya están establecidos y aprobados por su respectiva autoridad en ambos Programas de Rehabilitación Pulmonar. Estos pacientes tendrán caminatas repetidas de 6 minutos por separado en estrecha proximidad para determinar la confiabilidad de la spO2 en un día determinado. El análisis estadístico se realizará mediante la estadística kappa para la concordancia entre pruebas en una matriz tridimensional.

Solicitamos renunciar al consentimiento para este estudio ya que no hay cambios en la rutina diaria de las caminatas de 6 minutos que ya se realizan como parte de la rehabilitación pulmonar. Solo planeamos capturar los datos de estos paseos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se realizará en una población de sujetos que estén participando en Rehabilitación Pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participando en Rehabilitación Pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar 6MWT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
A
Cada tema será su propio control. Cada sujeto realizará tres 6MWT. Se está probando la reproducibilidad intra-sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadística Kappa para la correlación de la saturación de oxígeno en 3 pruebas de caminata de 6 minutos en serie (6MWT)
Periodo de tiempo: Los tres 6MWT deben realizarse dentro de los 30 días.
La estadística kappa es una medida de la calidad de una prueba. es una proporción.
Los tres 6MWT deben realizarse dentro de los 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos solo se podían compartir si el solicitante tenía la aprobación y los fondos del IRB para volver a contactar a todos los participantes para obtener permiso.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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