- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00740220
Reproducibilidad de las pruebas de caminata de 6 minutos para la desaturación de oxígeno (6MWT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de 16 millones de adultos en los Estados Unidos padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y es la cuarta causa principal de muerte. (McCrory et al. 1190-209). La EPOC representa costos directos de atención médica de $ 18 mil millones. (McCrory et al. 1190-209). Se ha demostrado que la oxigenoterapia disminuye la mortalidad en pacientes con EPOC con hipoxemia grave en reposo. La oxigenoterapia ahora representa el gasto número uno en equipos médicos duraderos. Los requisitos actuales de oxigenoterapia para pacientes con EPOC incluyen una paO2 o spO2 en reposo o durante el ejercicio de 55 mmHg o del 88 %, respectivamente. Hemos demostrado que una spO2 en reposo de < 95 % predice el riesgo de hipoxemia inducida por el ejercicio en pacientes con EPOC (Knower et al. 732-36) según la monitorización continua de la spO2 durante una caminata de 6 minutos. Aunque la reproducibilidad de una caminata de 6 minutos se ha abordado en términos de una prueba hospitalaria, una prueba simulada en el hogar y una prueba real en el hogar (Guyatt), su intervariabilidad no está bien estudiada.
Proponemos investigar la confiabilidad y la intervariabilidad de la caminata de 6 minutos para la prescripción de oxígeno. Actualmente, dos programas brindan rehabilitación pulmonar a pacientes con EPOC en la comunidad. Los pacientes realizan caminatas de 6 minutos bajo supervisión y son monitoreados por oximetría de pulso de forma rutinaria como parte de estos programas. Planeamos capturar los datos de oximetría para determinar la confiabilidad de las prescripciones de oxígeno usando la caminata de 6 minutos. Los pacientes que realicen una caminata de 6 minutos serán elegibles para la inscripción. Los protocolos para la caminata de 6 minutos ya están establecidos y aprobados por su respectiva autoridad en ambos Programas de Rehabilitación Pulmonar. Estos pacientes tendrán caminatas repetidas de 6 minutos por separado en estrecha proximidad para determinar la confiabilidad de la spO2 en un día determinado. El análisis estadístico se realizará mediante la estadística kappa para la concordancia entre pruebas en una matriz tridimensional.
Solicitamos renunciar al consentimiento para este estudio ya que no hay cambios en la rutina diaria de las caminatas de 6 minutos que ya se realizan como parte de la rehabilitación pulmonar. Solo planeamos capturar los datos de estos paseos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participando en Rehabilitación Pulmonar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar 6MWT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A
Cada tema será su propio control.
Cada sujeto realizará tres 6MWT.
Se está probando la reproducibilidad intra-sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadística Kappa para la correlación de la saturación de oxígeno en 3 pruebas de caminata de 6 minutos en serie (6MWT)
Periodo de tiempo: Los tres 6MWT deben realizarse dentro de los 30 días.
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La estadística kappa es una medida de la calidad de una prueba.
es una proporción.
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Los tres 6MWT deben realizarse dentro de los 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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