- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00740220
Воспроизводимость тестов с 6-минутной ходьбой на десатурацию кислорода (6MWT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Более 16 миллионов взрослых в Соединенных Штатах страдают хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которая является четвертой по значимости причиной смерти (Маккрори). и другие. 1190-209). Прямые затраты на здравоохранение на ХОБЛ составляют 18 миллиардов долларов (Маккрори и другие. 1190-209). Было показано, что оксигенотерапия снижает смертность у больных ХОБЛ с тяжелой гипоксемией в покое. На оксигенотерапию в настоящее время приходится основная статья расходов на медицинское оборудование длительного пользования. Текущие требования к оксигенотерапии для пациентов с ХОБЛ включают paO2 или spO2 в покое или при нагрузке на уровне 55 мм рт.ст. или 88% соответственно. Мы показали, что уровень spO2 в покое <95% является прогностическим признаком риска индуцированной физической нагрузкой гипоксемии у пациентов с ХОБЛ (Knower et al. 732-36) на основе непрерывного мониторинга spO2 во время 6-минутной ходьбы. Хотя воспроизводимость 6-минутной ходьбы рассматривалась с точки зрения госпитального теста, симуляции домашнего теста и фактического домашнего теста (Гайатта), его взаимная изменчивость недостаточно изучена.
Мы предлагаем исследовать надежность и взаимоизменчивость 6-минутной ходьбы для назначения кислорода. В настоящее время две программы обеспечивают легочную реабилитацию для пациентов с ХОБЛ по месту жительства. Пациенты совершают 6-минутные прогулки под наблюдением и регулярно контролируются с помощью пульсоксиметрии в рамках этих программ. Мы планируем собрать данные оксиметрии, чтобы определить надежность назначений кислорода с использованием 6-минутной ходьбы. Пациенты, которые совершают 6-минутную прогулку, будут иметь право на регистрацию. Протоколы 6-минутной ходьбы уже разработаны и одобрены соответствующим органом в обеих программах легочной реабилитации. Этим пациентам будут повторять 6-минутные прогулки отдельно друг от друга в непосредственной близости, чтобы определить надежность spO2 в любой день. Статистический анализ будет выполнен с помощью каппа-статистики для межтестового согласования в трехмерной матрице.
Мы просим отказаться от согласия на это исследование, поскольку нет никаких изменений в распорядке дня 6-минутных прогулок, которые уже совершаются в рамках легочной реабилитации. Мы планируем собирать данные только с этих прогулок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участие в легочной реабилитации
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить 6MWT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
А
У каждого предмета будет свой собственный контроль.
Каждый субъект выполнит три 6MWT.
Проверяется внутрисубъектная воспроизводимость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Каппа-статистика корреляции насыщения кислородом в 3 последовательных тестах с 6-минутной ходьбой (6MWT)
Временное ограничение: Все три 6МТП должны состояться в течение 30 дней.
|
Каппа-статистика является мерой качества теста.
Это соотношение.
|
Все три 6МТП должны состояться в течение 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Romagnoli M, Dell'Orso D, Lorenzi C, Crisafulli E, Costi S, Lugli D, Clini EM. Repeated pulmonary rehabilitation in severe and disabled COPD patients. Respiration. 2006;73(6):769-76. doi: 10.1159/000092953. Epub 2006 Apr 21.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Sciurba F, Criner GJ, Lee SM, Mohsenifar Z, Shade D, Slivka W, Wise RA; National Emphysema Treatment Trial Research Group. Six-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease: reproducibility and effect of walking course layout and length. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jun 1;167(11):1522-7. doi: 10.1164/rccm.200203-166OC. Epub 2003 Feb 20.
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Guyatt GH, McKim DA, Weaver B, Austin PA, Bryan RE, Walter SD, Nonoyama ML, Ferreira IM, Goldstein RS. Development and testing of formal protocols for oxygen prescribing. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):942-6. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2002135.
- Knower MT, Dunagan DP, Adair NE, Chin R Jr. Baseline oxygen saturation predicts exercise desaturation below prescription threshold in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 2001 Mar 12;161(5):732-6. doi: 10.1001/archinte.161.5.732.
- McCrory DC, Brown C, Gelfand SE, Bach PB. Management of acute exacerbations of COPD: a summary and appraisal of published evidence. Chest. 2001 Apr;119(4):1190-209. doi: 10.1378/chest.119.4.1190.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Croxton TL, Bailey WC. Long-term oxygen treatment in chronic obstructive pulmonary disease: recommendations for future research: an NHLBI workshop report. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 15;174(4):373-8. doi: 10.1164/rccm.200507-1161WS. Epub 2006 Apr 13.
- Drummond MB, Blackford AL, Benditt JO, Make BJ, Sciurba FC, McCormack MC, Martinez FJ, Fessler HE, Fishman AP, Wise RA; NETT Investigators. Continuous oxygen use in nonhypoxemic emphysema patients identifies a high-risk subset of patients: retrospective analysis of the National Emphysema Treatment Trial. Chest. 2008 Sep;134(3):497-506. doi: 10.1378/chest.08-0117. Epub 2008 Jul 18.
- Dunne PJ. The demographics and economics of long-term oxygen therapy. Respir Care. 2000 Feb;45(2):223-8; discussion 228-30.
- Eaton T, Young P, Milne D, Wells AU. Six-minute walk, maximal exercise tests: reproducibility in fibrotic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 15;171(10):1150-7. doi: 10.1164/rccm.200405-578OC. Epub 2005 Jan 7.
- Eiser N, Willsher D, Dore CJ. Reliability, repeatability and sensitivity to change of externally and self-paced walking tests in COPD patients. Respir Med. 2003 Apr;97(4):407-14. doi: 10.1053/rmed.2002.1462.
- Emtner M, Porszasz J, Burns M, Somfay A, Casaburi R. Benefits of supplemental oxygen in exercise training in nonhypoxemic chronic obstructive pulmonary disease patients. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1034-42. doi: 10.1164/rccm.200212-1525OC. Epub 2003 Jul 17.
- Escourrou PJ, Delaperche MF, Visseaux A. Reliability of pulse oximetry during exercise in pulmonary patients. Chest. 1990 Mar;97(3):635-8. doi: 10.1378/chest.97.3.635.
- Garcia-Talavera I, Garcia CH, Macario CC, de Torres JP, Celli BR, Aguirre-Jaime A. Time to desaturation in the 6-min walking distance test predicts 24-hour oximetry in COPD patients with a PO2 between 60 and 70mmHg. Respir Med. 2008 Jul;102(7):1026-32. doi: 10.1016/j.rmed.2008.02.004. Epub 2008 Mar 17.
- Guyatt GH, Nonoyama M, Lacchetti C, Goeree R, McKim D, Heels-Ansdell D, Goldstein R. A randomized trial of strategies for assessing eligibility for long-term domiciliary oxygen therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):573-80. doi: 10.1164/rccm.200412-1692OC. Epub 2005 May 18.
- Guyatt GH, McKim DA, Austin P, Bryan R, Norgren J, Weaver B, Goldstein RS. Appropriateness of domiciliary oxygen delivery. Chest. 2000 Nov;118(5):1303-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1303.
- Hadeli KO, Siegel EM, Sherrill DL, Beck KC, Enright PL. Predictors of oxygen desaturation during submaximal exercise in 8,000 patients. Chest. 2001 Jul;120(1):88-92. doi: 10.1378/chest.120.1.88.
- Lewis CA, Eaton TE, Fergusson W, Whyte KF, Garrett JE, Kolbe J. Home overnight pulse oximetry in patients with COPD: more than one recording may be needed. Chest. 2003 Apr;123(4):1127-33. doi: 10.1378/chest.123.4.1127.
- MacIntyre NR. Oxygen therapy and exercise response in lung disease. Respir Care. 2000 Feb;45(2):194-200; discussion 201-3.
- Mak VH, Bugler JR, Roberts CM, Spiro SG. Effect of arterial oxygen desaturation on six minute walk distance, perceived effort, and perceived breathlessness in patients with airflow limitation. Thorax. 1993 Jan;48(1):33-8. doi: 10.1136/thx.48.1.33.
- McGovern JP, Sasse SA, Stansbury DW, Causing LA, Light RW. Comparison of oxygen saturation by pulse oximetry and co-oximetry during exercise testing in patients with COPD. Chest. 1996 May;109(5):1151-5. doi: 10.1378/chest.109.5.1151.
- O'Donohue WJ Jr, Plummer AL. Magnitude of usage and cost of home oxygen therapy in the United States. Chest. 1995 Feb;107(2):301-2. doi: 10.1378/chest.107.2.301. No abstract available.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- Rooyackers JM, Dekhuijzen PN, Van Herwaarden CL, Folgering HT. Training with supplemental oxygen in patients with COPD and hypoxaemia at peak exercise. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1278-84. doi: 10.1183/09031936.97.10061278.
- Timms RM, Kvale PA, Anthonisen NR, Boylen CT, Cugell DW, Petty TL, Williams GW. Selection of patients with chronic obstructive pulmonary disease for long-term oxygen therapy. JAMA. 1981 Jun 26;245(24):2514-5.
- Ram FS, Wedzicha JA. Ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000238. doi: 10.1002/14651858.CD000238.
- Zielinski J, Tobiasz M, Hawrylkiewicz I, Sliwinski P, Palasiewicz G. Effects of long-term oxygen therapy on pulmonary hemodynamics in COPD patients: a 6-year prospective study. Chest. 1998 Jan;113(1):65-70. doi: 10.1378/chest.113.1.65.
- Budweiser S, Heidtkamp F, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Schmidbauer K, Hitzl AP, Pfeifer M. Predictive significance of the six-minute walk distance for long-term survival in chronic hypercapnic respiratory failure. Respiration. 2008;75(4):418-26. doi: 10.1159/000109662. Epub 2007 Oct 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BG02-489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .