Reproducerbarhed af 6 minutters gangtest for iltdesaturation (6MWT)
6. november 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Dette forsøg vil teste hypotesen om, at 6 minutters gangtesten (6MWT) ikke er reproducerbar som et mål for iltdesaturering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Over 16 millioner voksne i USA er ramt af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og er den fjerde hyppigste dødsårsag.(McCrory et al. 1190-209). KOL tegner sig for direkte sundhedsudgifter på $18 milliarder.(McCrory et al. 1190-209). Iltbehandling har vist sig at reducere dødeligheden hos KOL-patienter med svær hypoxæmi i hvile. Iltbehandling står nu for den største udgift til holdbart medicinsk udstyr. Nuværende krav til oxygenbehandling til KOL-patienter inkluderer en hvile- eller træningspaO2 eller spO2 på henholdsvis 55 mmHg eller 88 %. Vi har vist, at en hvilende spO2 på < 95 % er prædiktiv for dem med risiko for træningsinduceret hypoxæmi hos KOL-patienter (Knower et al. 732-36) baseret på kontinuerlig spO2-monitorering under en 6 minutters gåtur. Selvom reproducerbarheden af en 6 minutters gåtur er blevet behandlet i form af en hospitalstest, simuleret hjemmetest og faktisk hjemmetest (Guyatt), er dens intervariabilitet ikke velundersøgt.
Vi foreslår at undersøge pålideligheden og inter-variabiliteten af 6 minutters gåtur for iltrecept. I øjeblikket yder to programmer pulmonal rehabilitering til KOL-patienter i samfundet. Patienter udfører 6 minutters gåture under opsyn og overvåges med pulsoximetri på rutinebasis som en del af disse programmer. Vi planlægger at indfange oximetridataene for at bestemme pålideligheden af iltrecepter ved brug af 6 minutters gang. Patienter, der udfører en 6 minutters gåtur, vil være berettiget til tilmelding. Protokoller for 6 minutters gåtur er allerede på plads og godkendt af deres respektive myndigheder i begge lungerehabiliteringsprogrammer. Disse patienter vil have gentagne 6 minutters gåture adskilt i umiddelbar nærhed for at bestemme pålideligheden af spO2 på en given dag. Statistisk analyse vil blive udført af kappa-statistikken for inter-test overensstemmelse i en 3-dimensionel matrix.
Vi beder om at give afkald på samtykke til denne undersøgelse, da der ikke er nogen ændring i den daglige rutine for de 6 minutters gåture, der allerede udføres som en del af lungerehabilitering. Vi planlægger kun at indhente data fra disse vandreture.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
97
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil blive udført i en population af forsøgspersoner, der deltager i lungerehabilitering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i lungerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre 6MWT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EN
Hvert emne vil være deres egen kontrol.
Hvert emne udfører tre 6MWT'er.
Intra-subjekt reproducerbarhed er ved at blive testet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kappa-statistik for korrelation af iltmætning på tværs af 3 serielle 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Alle tre 6MWT'er bør finde sted inden for 30 dage
|
Kappa-statistikken er et mål for kvaliteten af en test.
Det er et forhold.
|
Alle tre 6MWT'er bør finde sted inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Romagnoli M, Dell'Orso D, Lorenzi C, Crisafulli E, Costi S, Lugli D, Clini EM. Repeated pulmonary rehabilitation in severe and disabled COPD patients. Respiration. 2006;73(6):769-76. doi: 10.1159/000092953. Epub 2006 Apr 21.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Sciurba F, Criner GJ, Lee SM, Mohsenifar Z, Shade D, Slivka W, Wise RA; National Emphysema Treatment Trial Research Group. Six-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease: reproducibility and effect of walking course layout and length. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jun 1;167(11):1522-7. doi: 10.1164/rccm.200203-166OC. Epub 2003 Feb 20.
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Guyatt GH, McKim DA, Weaver B, Austin PA, Bryan RE, Walter SD, Nonoyama ML, Ferreira IM, Goldstein RS. Development and testing of formal protocols for oxygen prescribing. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):942-6. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2002135.
- Knower MT, Dunagan DP, Adair NE, Chin R Jr. Baseline oxygen saturation predicts exercise desaturation below prescription threshold in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 2001 Mar 12;161(5):732-6. doi: 10.1001/archinte.161.5.732.
- McCrory DC, Brown C, Gelfand SE, Bach PB. Management of acute exacerbations of COPD: a summary and appraisal of published evidence. Chest. 2001 Apr;119(4):1190-209. doi: 10.1378/chest.119.4.1190.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Croxton TL, Bailey WC. Long-term oxygen treatment in chronic obstructive pulmonary disease: recommendations for future research: an NHLBI workshop report. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 15;174(4):373-8. doi: 10.1164/rccm.200507-1161WS. Epub 2006 Apr 13.
- Drummond MB, Blackford AL, Benditt JO, Make BJ, Sciurba FC, McCormack MC, Martinez FJ, Fessler HE, Fishman AP, Wise RA; NETT Investigators. Continuous oxygen use in nonhypoxemic emphysema patients identifies a high-risk subset of patients: retrospective analysis of the National Emphysema Treatment Trial. Chest. 2008 Sep;134(3):497-506. doi: 10.1378/chest.08-0117. Epub 2008 Jul 18.
- Dunne PJ. The demographics and economics of long-term oxygen therapy. Respir Care. 2000 Feb;45(2):223-8; discussion 228-30.
- Eaton T, Young P, Milne D, Wells AU. Six-minute walk, maximal exercise tests: reproducibility in fibrotic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 15;171(10):1150-7. doi: 10.1164/rccm.200405-578OC. Epub 2005 Jan 7.
- Eiser N, Willsher D, Dore CJ. Reliability, repeatability and sensitivity to change of externally and self-paced walking tests in COPD patients. Respir Med. 2003 Apr;97(4):407-14. doi: 10.1053/rmed.2002.1462.
- Emtner M, Porszasz J, Burns M, Somfay A, Casaburi R. Benefits of supplemental oxygen in exercise training in nonhypoxemic chronic obstructive pulmonary disease patients. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1034-42. doi: 10.1164/rccm.200212-1525OC. Epub 2003 Jul 17.
- Escourrou PJ, Delaperche MF, Visseaux A. Reliability of pulse oximetry during exercise in pulmonary patients. Chest. 1990 Mar;97(3):635-8. doi: 10.1378/chest.97.3.635.
- Garcia-Talavera I, Garcia CH, Macario CC, de Torres JP, Celli BR, Aguirre-Jaime A. Time to desaturation in the 6-min walking distance test predicts 24-hour oximetry in COPD patients with a PO2 between 60 and 70mmHg. Respir Med. 2008 Jul;102(7):1026-32. doi: 10.1016/j.rmed.2008.02.004. Epub 2008 Mar 17.
- Guyatt GH, Nonoyama M, Lacchetti C, Goeree R, McKim D, Heels-Ansdell D, Goldstein R. A randomized trial of strategies for assessing eligibility for long-term domiciliary oxygen therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):573-80. doi: 10.1164/rccm.200412-1692OC. Epub 2005 May 18.
- Guyatt GH, McKim DA, Austin P, Bryan R, Norgren J, Weaver B, Goldstein RS. Appropriateness of domiciliary oxygen delivery. Chest. 2000 Nov;118(5):1303-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1303.
- Hadeli KO, Siegel EM, Sherrill DL, Beck KC, Enright PL. Predictors of oxygen desaturation during submaximal exercise in 8,000 patients. Chest. 2001 Jul;120(1):88-92. doi: 10.1378/chest.120.1.88.
- Lewis CA, Eaton TE, Fergusson W, Whyte KF, Garrett JE, Kolbe J. Home overnight pulse oximetry in patients with COPD: more than one recording may be needed. Chest. 2003 Apr;123(4):1127-33. doi: 10.1378/chest.123.4.1127.
- MacIntyre NR. Oxygen therapy and exercise response in lung disease. Respir Care. 2000 Feb;45(2):194-200; discussion 201-3.
- Mak VH, Bugler JR, Roberts CM, Spiro SG. Effect of arterial oxygen desaturation on six minute walk distance, perceived effort, and perceived breathlessness in patients with airflow limitation. Thorax. 1993 Jan;48(1):33-8. doi: 10.1136/thx.48.1.33.
- McGovern JP, Sasse SA, Stansbury DW, Causing LA, Light RW. Comparison of oxygen saturation by pulse oximetry and co-oximetry during exercise testing in patients with COPD. Chest. 1996 May;109(5):1151-5. doi: 10.1378/chest.109.5.1151.
- O'Donohue WJ Jr, Plummer AL. Magnitude of usage and cost of home oxygen therapy in the United States. Chest. 1995 Feb;107(2):301-2. doi: 10.1378/chest.107.2.301. No abstract available.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- Rooyackers JM, Dekhuijzen PN, Van Herwaarden CL, Folgering HT. Training with supplemental oxygen in patients with COPD and hypoxaemia at peak exercise. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1278-84. doi: 10.1183/09031936.97.10061278.
- Timms RM, Kvale PA, Anthonisen NR, Boylen CT, Cugell DW, Petty TL, Williams GW. Selection of patients with chronic obstructive pulmonary disease for long-term oxygen therapy. JAMA. 1981 Jun 26;245(24):2514-5.
- Ram FS, Wedzicha JA. Ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000238. doi: 10.1002/14651858.CD000238.
- Zielinski J, Tobiasz M, Hawrylkiewicz I, Sliwinski P, Palasiewicz G. Effects of long-term oxygen therapy on pulmonary hemodynamics in COPD patients: a 6-year prospective study. Chest. 1998 Jan;113(1):65-70. doi: 10.1378/chest.113.1.65.
- Budweiser S, Heidtkamp F, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Schmidbauer K, Hitzl AP, Pfeifer M. Predictive significance of the six-minute walk distance for long-term survival in chronic hypercapnic respiratory failure. Respiration. 2008;75(4):418-26. doi: 10.1159/000109662. Epub 2007 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2008
Først opslået (Skøn)
22. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2017
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BG02-489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Data kunne kun deles, hvis anmoderen havde IRB-godkendelse og finansiering til at kontakte alle deltagere igen for at få tilladelse.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .