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Reproduzierbarkeit von 6-Minuten-Gehtests zur Sauerstoffentsättigung (6MWT)

6. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
In diesem Versuch wird die Hypothese getestet, dass der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) als Maß für die Sauerstoffentsättigung nicht reproduzierbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Über 16 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten leiden an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und sind die vierthäufigste Todesursache. (McCrory et al. 1190-209). COPD verursacht direkte Gesundheitskosten in Höhe von 18 Milliarden US-Dollar. (McCrory et al. 1190-209). Es hat sich gezeigt, dass eine Sauerstofftherapie die Mortalität bei COPD-Patienten mit schwerer Hypoxämie im Ruhezustand senkt. Die Sauerstofftherapie ist mittlerweile der größte Ausgabenposten für langlebige medizinische Geräte. Aktuelle Anforderungen für die Sauerstofftherapie bei COPD-Patienten umfassen einen Ruhe- oder Belastungs-paO2 bzw. spO2 von 55 mmHg bzw. 88 %. Wir haben gezeigt, dass ein Ruhe-spO2-Wert von < 95 % ein Hinweis auf das Risiko einer durch körperliche Betätigung verursachten Hypoxämie bei COPD-Patienten ist (Knower et al. 732-36), basierend auf einer kontinuierlichen spO2-Überwachung während eines 6-minütigen Spaziergangs. Obwohl die Reproduzierbarkeit eines 6-Minuten-Spaziergangs im Rahmen eines Krankenhaustests, eines simulierten Heimtests und eines tatsächlichen Heimtests (Guyatt) untersucht wurde, ist seine Intervariabilität nicht gut untersucht.

Wir schlagen vor, die Zuverlässigkeit und Intervariabilität des 6-Minuten-Gehs für die Sauerstoffverschreibung zu untersuchen. Derzeit bieten zwei Programme Lungenrehabilitation für COPD-Patienten in der Gemeinde an. Die Patienten führen unter Aufsicht 6-minütige Spaziergänge durch und werden im Rahmen dieser Programme routinemäßig mittels Pulsoximetrie überwacht. Wir planen, die Oxymetriedaten zu erfassen, um die Zuverlässigkeit von Sauerstoffverordnungen anhand des 6-Minuten-Gehs zu bestimmen. Patienten, die einen 6-minütigen Spaziergang machen, können sich einschreiben. In beiden Lungenrehabilitationsprogrammen sind bereits Protokolle für den 6-minütigen Spaziergang vorhanden und von der jeweiligen Behörde genehmigt. Bei diesen Patienten werden wiederholt 6-minütige Spaziergänge in unmittelbarer Nähe durchgeführt, um die Zuverlässigkeit des spO2 an einem bestimmten Tag zu bestimmen. Die statistische Analyse erfolgt anhand der Kappa-Statistik für die Übereinstimmung zwischen den Tests in einer dreidimensionalen Matrix.

Wir bitten darum, auf die Einwilligung zu dieser Studie zu verzichten, da sich an der täglichen Routine der 6-minütigen Spaziergänge, die bereits im Rahmen der Lungenrehabilitation durchgeführt werden, nichts ändert. Wir planen, nur die Daten dieser Spaziergänge zu erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an einer Population von Probanden durchgeführt, die an der Lungenrehabilitation teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Lungenrehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 6MWT durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A
Jedes Thema unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Jeder Proband führt drei 6MWTs durch. Die intraindividuelle Reproduzierbarkeit wird getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kappa-Statistik zur Korrelation der Sauerstoffsättigung über 3 serielle 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Alle drei 6MWTs sollten innerhalb von 30 Tagen stattfinden
Die Kappa-Statistik ist ein Maß für die Qualität eines Tests. Es ist ein Verhältnis.
Alle drei 6MWTs sollten innerhalb von 30 Tagen stattfinden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten konnten nur weitergegeben werden, wenn der Antragsteller über die IRB-Genehmigung und die Finanzierung verfügte, um alle Teilnehmer erneut um Erlaubnis zu kontaktieren.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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