- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00740220
Reproduzierbarkeit von 6-Minuten-Gehtests zur Sauerstoffentsättigung (6MWT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Über 16 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten leiden an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und sind die vierthäufigste Todesursache. (McCrory et al. 1190-209). COPD verursacht direkte Gesundheitskosten in Höhe von 18 Milliarden US-Dollar. (McCrory et al. 1190-209). Es hat sich gezeigt, dass eine Sauerstofftherapie die Mortalität bei COPD-Patienten mit schwerer Hypoxämie im Ruhezustand senkt. Die Sauerstofftherapie ist mittlerweile der größte Ausgabenposten für langlebige medizinische Geräte. Aktuelle Anforderungen für die Sauerstofftherapie bei COPD-Patienten umfassen einen Ruhe- oder Belastungs-paO2 bzw. spO2 von 55 mmHg bzw. 88 %. Wir haben gezeigt, dass ein Ruhe-spO2-Wert von < 95 % ein Hinweis auf das Risiko einer durch körperliche Betätigung verursachten Hypoxämie bei COPD-Patienten ist (Knower et al. 732-36), basierend auf einer kontinuierlichen spO2-Überwachung während eines 6-minütigen Spaziergangs. Obwohl die Reproduzierbarkeit eines 6-Minuten-Spaziergangs im Rahmen eines Krankenhaustests, eines simulierten Heimtests und eines tatsächlichen Heimtests (Guyatt) untersucht wurde, ist seine Intervariabilität nicht gut untersucht.
Wir schlagen vor, die Zuverlässigkeit und Intervariabilität des 6-Minuten-Gehs für die Sauerstoffverschreibung zu untersuchen. Derzeit bieten zwei Programme Lungenrehabilitation für COPD-Patienten in der Gemeinde an. Die Patienten führen unter Aufsicht 6-minütige Spaziergänge durch und werden im Rahmen dieser Programme routinemäßig mittels Pulsoximetrie überwacht. Wir planen, die Oxymetriedaten zu erfassen, um die Zuverlässigkeit von Sauerstoffverordnungen anhand des 6-Minuten-Gehs zu bestimmen. Patienten, die einen 6-minütigen Spaziergang machen, können sich einschreiben. In beiden Lungenrehabilitationsprogrammen sind bereits Protokolle für den 6-minütigen Spaziergang vorhanden und von der jeweiligen Behörde genehmigt. Bei diesen Patienten werden wiederholt 6-minütige Spaziergänge in unmittelbarer Nähe durchgeführt, um die Zuverlässigkeit des spO2 an einem bestimmten Tag zu bestimmen. Die statistische Analyse erfolgt anhand der Kappa-Statistik für die Übereinstimmung zwischen den Tests in einer dreidimensionalen Matrix.
Wir bitten darum, auf die Einwilligung zu dieser Studie zu verzichten, da sich an der täglichen Routine der 6-minütigen Spaziergänge, die bereits im Rahmen der Lungenrehabilitation durchgeführt werden, nichts ändert. Wir planen, nur die Daten dieser Spaziergänge zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Lungenrehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, 6MWT durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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A
Jedes Thema unterliegt seiner eigenen Kontrolle.
Jeder Proband führt drei 6MWTs durch.
Die intraindividuelle Reproduzierbarkeit wird getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kappa-Statistik zur Korrelation der Sauerstoffsättigung über 3 serielle 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Alle drei 6MWTs sollten innerhalb von 30 Tagen stattfinden
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Die Kappa-Statistik ist ein Maß für die Qualität eines Tests.
Es ist ein Verhältnis.
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Alle drei 6MWTs sollten innerhalb von 30 Tagen stattfinden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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