Reprodukovatelnost 6minutových testů desaturace kyslíkem (6MWT)
6. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tento pokus otestuje hypotézu, že test 6 minut chůze (6MWT) není reprodukovatelný jako měřítko desaturace kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Více než 16 milionů dospělých ve Spojených státech trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí. (McCrory a kol. 1190-209). CHOPN představuje přímé náklady na zdravotní péči ve výši 18 miliard dolarů. (McCrory a kol. 1190-209). Bylo prokázáno, že kyslíková terapie snižuje mortalitu u pacientů s CHOPN s těžkou klidovou hypoxémií. Kyslíková terapie nyní představuje číslo jedna ve výdajích na odolné lékařské vybavení. Současné požadavky na oxygenoterapii u pacientů s CHOPN zahrnují klidový nebo zátěžový paO2 nebo spO2 55 mmHg, respektive 88 %. Ukázali jsme, že klidový spO2 < 95 % je prediktivní pro osoby s rizikem námahou navozené hypoxémie u pacientů s CHOPN (Knower et al. 732-36) na základě kontinuálního monitorování spO2 během 6minutové chůze. Ačkoli byla reprodukovatelnost 6minutové chůze řešena pomocí nemocničního testu, simulovaného domácího testu a skutečného domácího testu (Guyatt), její intervariabilita není dobře prostudována.
Navrhujeme prozkoumat spolehlivost a intervariabilitu 6minutové chůze na předpis kyslíku. V současné době poskytují dva programy plicní rehabilitaci pacientům s CHOPN v komunitě. Pacienti provádějí 6minutové procházky pod dohledem a jsou v rámci těchto programů rutinně sledováni pulzní oxymetrií. Plánujeme zachytit oxymetrická data, abychom určili spolehlivost předepisování kyslíku pomocí 6minutové chůze. Pacienti, kteří provádějí 6minutovou procházku, budou mít nárok na zápis. Protokoly pro 6minutovou procházku jsou již zavedeny a schváleny příslušným orgánem v obou programech plicní rehabilitace. Tito pacienti budou mít opakované 6minutové procházky odděleně v těsné blízkosti, aby se určila spolehlivost spO2 v kterýkoli daný den. Statistická analýza bude provedena kappa statistikou pro shodu mezi testy v 3-rozměrné matici.
Žádáme o upuštění od souhlasu s touto studií, protože nedochází ke změně denního režimu 6minutových procházek, které již byly prováděny v rámci plicní rehabilitace. Plánujeme pouze zachytit data z těchto procházek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena na populaci subjektů, které se účastní plicní rehabilitace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na plicní rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vykonávat 6MWT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A
Každý předmět bude mít vlastní kontrolu.
Každý subjekt provede tři 6MWT.
Testuje se reprodukovatelnost uvnitř subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kappa statistika pro korelaci saturace kyslíkem ve 3 sériových 6minutových testech chůze (6MWT)
Časové okno: Všechny tři 6MWT by měly proběhnout do 30 dnů
|
Statistika kappa je měřítkem kvality testu.
Je to poměr.
|
Všechny tři 6MWT by měly proběhnout do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Romagnoli M, Dell'Orso D, Lorenzi C, Crisafulli E, Costi S, Lugli D, Clini EM. Repeated pulmonary rehabilitation in severe and disabled COPD patients. Respiration. 2006;73(6):769-76. doi: 10.1159/000092953. Epub 2006 Apr 21.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Sciurba F, Criner GJ, Lee SM, Mohsenifar Z, Shade D, Slivka W, Wise RA; National Emphysema Treatment Trial Research Group. Six-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease: reproducibility and effect of walking course layout and length. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jun 1;167(11):1522-7. doi: 10.1164/rccm.200203-166OC. Epub 2003 Feb 20.
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Guyatt GH, McKim DA, Weaver B, Austin PA, Bryan RE, Walter SD, Nonoyama ML, Ferreira IM, Goldstein RS. Development and testing of formal protocols for oxygen prescribing. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):942-6. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2002135.
- Knower MT, Dunagan DP, Adair NE, Chin R Jr. Baseline oxygen saturation predicts exercise desaturation below prescription threshold in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 2001 Mar 12;161(5):732-6. doi: 10.1001/archinte.161.5.732.
- McCrory DC, Brown C, Gelfand SE, Bach PB. Management of acute exacerbations of COPD: a summary and appraisal of published evidence. Chest. 2001 Apr;119(4):1190-209. doi: 10.1378/chest.119.4.1190.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Croxton TL, Bailey WC. Long-term oxygen treatment in chronic obstructive pulmonary disease: recommendations for future research: an NHLBI workshop report. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 15;174(4):373-8. doi: 10.1164/rccm.200507-1161WS. Epub 2006 Apr 13.
- Drummond MB, Blackford AL, Benditt JO, Make BJ, Sciurba FC, McCormack MC, Martinez FJ, Fessler HE, Fishman AP, Wise RA; NETT Investigators. Continuous oxygen use in nonhypoxemic emphysema patients identifies a high-risk subset of patients: retrospective analysis of the National Emphysema Treatment Trial. Chest. 2008 Sep;134(3):497-506. doi: 10.1378/chest.08-0117. Epub 2008 Jul 18.
- Dunne PJ. The demographics and economics of long-term oxygen therapy. Respir Care. 2000 Feb;45(2):223-8; discussion 228-30.
- Eaton T, Young P, Milne D, Wells AU. Six-minute walk, maximal exercise tests: reproducibility in fibrotic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 15;171(10):1150-7. doi: 10.1164/rccm.200405-578OC. Epub 2005 Jan 7.
- Eiser N, Willsher D, Dore CJ. Reliability, repeatability and sensitivity to change of externally and self-paced walking tests in COPD patients. Respir Med. 2003 Apr;97(4):407-14. doi: 10.1053/rmed.2002.1462.
- Emtner M, Porszasz J, Burns M, Somfay A, Casaburi R. Benefits of supplemental oxygen in exercise training in nonhypoxemic chronic obstructive pulmonary disease patients. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1034-42. doi: 10.1164/rccm.200212-1525OC. Epub 2003 Jul 17.
- Escourrou PJ, Delaperche MF, Visseaux A. Reliability of pulse oximetry during exercise in pulmonary patients. Chest. 1990 Mar;97(3):635-8. doi: 10.1378/chest.97.3.635.
- Garcia-Talavera I, Garcia CH, Macario CC, de Torres JP, Celli BR, Aguirre-Jaime A. Time to desaturation in the 6-min walking distance test predicts 24-hour oximetry in COPD patients with a PO2 between 60 and 70mmHg. Respir Med. 2008 Jul;102(7):1026-32. doi: 10.1016/j.rmed.2008.02.004. Epub 2008 Mar 17.
- Guyatt GH, Nonoyama M, Lacchetti C, Goeree R, McKim D, Heels-Ansdell D, Goldstein R. A randomized trial of strategies for assessing eligibility for long-term domiciliary oxygen therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):573-80. doi: 10.1164/rccm.200412-1692OC. Epub 2005 May 18.
- Guyatt GH, McKim DA, Austin P, Bryan R, Norgren J, Weaver B, Goldstein RS. Appropriateness of domiciliary oxygen delivery. Chest. 2000 Nov;118(5):1303-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1303.
- Hadeli KO, Siegel EM, Sherrill DL, Beck KC, Enright PL. Predictors of oxygen desaturation during submaximal exercise in 8,000 patients. Chest. 2001 Jul;120(1):88-92. doi: 10.1378/chest.120.1.88.
- Lewis CA, Eaton TE, Fergusson W, Whyte KF, Garrett JE, Kolbe J. Home overnight pulse oximetry in patients with COPD: more than one recording may be needed. Chest. 2003 Apr;123(4):1127-33. doi: 10.1378/chest.123.4.1127.
- MacIntyre NR. Oxygen therapy and exercise response in lung disease. Respir Care. 2000 Feb;45(2):194-200; discussion 201-3.
- Mak VH, Bugler JR, Roberts CM, Spiro SG. Effect of arterial oxygen desaturation on six minute walk distance, perceived effort, and perceived breathlessness in patients with airflow limitation. Thorax. 1993 Jan;48(1):33-8. doi: 10.1136/thx.48.1.33.
- McGovern JP, Sasse SA, Stansbury DW, Causing LA, Light RW. Comparison of oxygen saturation by pulse oximetry and co-oximetry during exercise testing in patients with COPD. Chest. 1996 May;109(5):1151-5. doi: 10.1378/chest.109.5.1151.
- O'Donohue WJ Jr, Plummer AL. Magnitude of usage and cost of home oxygen therapy in the United States. Chest. 1995 Feb;107(2):301-2. doi: 10.1378/chest.107.2.301. No abstract available.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- Rooyackers JM, Dekhuijzen PN, Van Herwaarden CL, Folgering HT. Training with supplemental oxygen in patients with COPD and hypoxaemia at peak exercise. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1278-84. doi: 10.1183/09031936.97.10061278.
- Timms RM, Kvale PA, Anthonisen NR, Boylen CT, Cugell DW, Petty TL, Williams GW. Selection of patients with chronic obstructive pulmonary disease for long-term oxygen therapy. JAMA. 1981 Jun 26;245(24):2514-5.
- Ram FS, Wedzicha JA. Ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000238. doi: 10.1002/14651858.CD000238.
- Zielinski J, Tobiasz M, Hawrylkiewicz I, Sliwinski P, Palasiewicz G. Effects of long-term oxygen therapy on pulmonary hemodynamics in COPD patients: a 6-year prospective study. Chest. 1998 Jan;113(1):65-70. doi: 10.1378/chest.113.1.65.
- Budweiser S, Heidtkamp F, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Schmidbauer K, Hitzl AP, Pfeifer M. Predictive significance of the six-minute walk distance for long-term survival in chronic hypercapnic respiratory failure. Respiration. 2008;75(4):418-26. doi: 10.1159/000109662. Epub 2007 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BG02-489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Data mohla být sdílena pouze v případě, že žadatel měl souhlas IRB a finanční prostředky na opětovné kontaktování všech účastníků se žádostí o povolení.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .